Automatisering af titrering af iltflow hos spædbørn med spontan vejrtrækning (FreeO2Bronchio)
13. december 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Automatisering af iltstrømningstitrering hos spædbørn med spontan vejrtrækning under et år under en første episode af bronchiolitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af FreeO2-anordningen til at forkorte hospitalsopholdslængden under en første episode af hypoxemisk bronchiolitis hos spædbørn under 1 år.
FreeO2Bronchio studie er et multicenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, åbent studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kontrolleret, randomiseret, åbent, multicenterforsøg.
Patienter vil blive inkluderet, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienternes forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter.
Patienterne vil blive randomiseret enten i "FreeO2"-gruppen for automatisk iltflowtitrering eller i den "manuelle" gruppe for iltbehandling med manuel flowtitrering.
SpO2 vil blive registreret kontinuerligt i begge grupper af undersøgelsen ved hjælp af FreeO2-enheden under hele hospitalsindlæggelsens varighed; I gruppen "FreeO2 " vil enheden registrere dataene løbende og tillade automatisering af ilttitrering - i gruppen "Manuel" vil enheden kun blive brugt til at overvåge SpO2 og hjertefrekvens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49993
- Angers, University Hospital
-
Brest, Frankrig, 29609
- Brest, University Hospital
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Chi Creteil
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Limoges, University Hospital
-
Lorient, Frankrig, 56322
- GHBS Lorient
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Marseille, University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes, University Hospital
-
Nice, Frankrig, 06200
- Lenval, University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes, University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn fra 1 måneds alderen og under 1 år, som præsenterer en første episode af bronchiolitis og kræver iltbehandling
- Informeret samtykke fra forældre (skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra patienternes forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter)
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Behov for iltflow højere end 3 l/min for at opretholde SpO2 større end 92 %
- Patient med sværhedsgradskriterier i henhold til retningslinjerne fra den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) fra 2019, og for hvem det er indiceret at opretholde SpO2 over 94 %
Kriterier for sværhedsgrad, der fra starten retfærdiggør en anden teknik med assisteret ventilation:
- Polypnø: respirationsfrekvens (FR)> 80 c/min.
- Bevidsthed med glasgow score (GSC) <eller = 12. Hæmodynamisk ustabilitet (middelarterielt tryk (MAP) <- 2 SD for alder eller brug af vasopressorer).
- Hjerte- eller åndedrætsstop.
- PCO2> 55 mm Hg og pH <7,20, når der udføres blodgas
- Behov for akut operation
- Kontraindikation til FreeO2-enheden som beskrevet i brugervejledningen
- Manglende informeret samtykke fra forældre
- For tidlig fødsel med en gestationsalder ved fødslen under 36 uger
- Alvorlige komorbiditeter (cystisk fibrose, immundefekt, medfødt hjertesygdom, neuromuskulær sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FreeO2 gruppe
Automatisk oxygenflowtitrering
|
Automatisk justering af oxygenflowtitrering gennem FreeO2-enheden.
Monitoren tillader kontinuerlig overvågning og registrering af SpO2 og hjertefrekvens
|
|
Aktiv komparator: Manuel gruppe
Manuel titrering af oxygenflow
|
Manuel iltflowtitrering udført af den læge, der har ansvaret for patienten (sygeplejerske, læge).
For denne gruppe vil FreeO2-enheden kun overvåge og registrere SpO2 og hjertefrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde i timer siden indlæggelsen på skadestuen.
Tidsramme: 30 dage max
|
Indlæggelsens længde i timer siden indlæggelse på skadestuen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
30 dage max
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter genindlagt på hospitalet inden for 7 dage og 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage max
|
30 dage max
|
|
Antal patienter, der har behov for assisteret ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: 30 dage max
|
30 dage max
|
|
Antal patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage max
|
30 dage max
|
|
Varighed af enteral fodring (timer)
Tidsramme: 30 dage max
|
30 dage max
|
|
Varighed af intravenøs hydrering (timer)
Tidsramme: 30 dage max
|
30 dage max
|
|
Antal rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage max
|
30 dage max
|
|
Tid brugt i et område med alvorlig desaturation (SpO2 <92%) og hyperoksi-området (SpO2> 98%).
Tidsramme: 30 dage max
|
30 dage max
|
|
Antal patienter, der har brug for opvarmet fugtet næsekanyle med høj flow (HFNNC)
Tidsramme: 30 dage max
|
30 dage max
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .