Automatisierung der Sauerstoffflusstitration bei spontan atmenden Säuglingen (FreeO2Bronchio)
13. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Automatische Titration des Sauerstoffflusses bei spontan atmenden Säuglingen unter einem Jahr während einer ersten Bronchiolitis-Episode
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des FreeO2-Geräts bei der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer während einer ersten Episode einer hypoxämischen Bronchiolitis bei Säuglingen unter 1 Jahr.
Die FreeO2Bronchio-Studie ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, offene Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische Studie.
Patienten werden eingeschlossen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten eingeholt wurde.
Die Patienten werden entweder in die „FreeO2“-Gruppe für die automatische Sauerstoffflusstitration oder in die „manuelle“ Gruppe für die Sauerstofftherapie mit manueller Flusstitration randomisiert.
Der SpO2 wird in beiden Studiengruppen kontinuierlich mit dem FreeO2-Gerät während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet; In der Gruppe „FreeO2“ zeichnet das Gerät die Daten kontinuierlich auf und ermöglicht die Automatisierung der Sauerstofftitration – in der Gruppe „Manuell“ wird das Gerät nur zur Überwachung von SpO2 und Herzfrequenz verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49993
- Angers, University Hospital
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Brest, Frankreich, 29609
- Brest, University Hospital
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Créteil, Frankreich, 94000
- Chi Creteil
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
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Limoges, Frankreich, 87000
- Limoges, University Hospital
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Lorient, Frankreich, 56322
- GHBS Lorient
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Marseille, Frankreich, 13285
- Marseille, University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes, University Hospital
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Nice, Frankreich, 06200
- Lenval, University Hospital
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes, University hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge ab einem Alter von 1 Monat und unter 1 Jahr, die eine erste Bronchiolitis-Episode aufweisen und eine Sauerstofftherapie benötigen
- Einverständniserklärung der Eltern (eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern der Patienten eingeholt)
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit eines Sauerstoffflusses von mehr als 3 l/min, um SpO2 über 92 % zu halten
- Patienten mit Schweregradkriterien gemäß den Richtlinien der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) von 2019 und für die es angezeigt ist, SpO2 über 94 % zu halten
Kriterien der Schwere, die von vornherein eine andere Technik der assistierten Beatmung rechtfertigen:
- Polypnoe: Atemfrequenz (FR) > 80 c/min.
- Bewusstsein mit Glasgow-Score (GSC) <oder = 12. Hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck (MAP) <- 2 SD für Alter oder Verwendung von Vasopressoren).
- Herz- oder Atemstillstand.
- PCO2 > 55 mm Hg und pH < 7,20, wenn Blutgas durchgeführt wird
- Notwendigkeit einer dringenden Operation
- Kontraindikation für das FreeO2-Gerät, wie im Benutzerhandbuch beschrieben
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern
- Frühgeburt mit einem Gestationsalter bei der Geburt unter 36 Wochen
- Schwere Komorbiditäten (zystische Fibrose, Immunschwäche, angeborene Herzfehler, neuromuskuläre Erkrankungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FreeO2-Gruppe
Automatische Sauerstoffflusstitration
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Automatische Anpassung der Sauerstoffflusstitration durch das FreeO2-Gerät.
Der Monitor ermöglicht die kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung von SpO2 und Herzfrequenz
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Aktiver Komparator: Manuelle Gruppe
Manuelle Sauerstoffflusstitration
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Manuelle Sauerstoff-Flow-Titration, durchgeführt durch den für den Patienten zuständigen Gesundheitsdienstleister (Krankenschwester, Arzt).
Für diese Gruppe überwacht und zeichnet das FreeO2-Gerät nur SpO2 und Herzfrequenz auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden seit Aufnahme in die Notaufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage max
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden seit Aufnahme in der Notaufnahme wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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30 Tage max
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 30 Tage max
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30 Tage max
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Anzahl der Patienten, die eine assistierte Beatmung benötigen (invasiv oder nichtinvasiv)
Zeitfenster: 30 Tage max
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30 Tage max
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Krankenhausaufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage max
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30 Tage max
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Dauer der enteralen Ernährung (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage max
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30 Tage max
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Dauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage max
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30 Tage max
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage max
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30 Tage max
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Zeit, die im Bereich starker Entsättigung (SpO2 < 92 %) und im Bereich der Hyperoxie (SpO2 > 98 %) verbracht wird.
Zeitfenster: 30 Tage max
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30 Tage max
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Anzahl der Patienten, die eine beheizbare befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HFNNC) benötigen
Zeitfenster: 30 Tage max
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30 Tage max
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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