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Automatisierung der Sauerstoffflusstitration bei spontan atmenden Säuglingen

28. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Automatische Titration des Sauerstoffflusses bei spontan atmenden Säuglingen unter einem Jahr während einer ersten Bronchiolitis-Episode

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des FreeO2-Geräts bei der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer während einer ersten Episode einer hypoxämischen Bronchiolitis bei Säuglingen unter 1 Jahr.

Die FreeO2Bronchio-Studie ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, offene Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Patienten werden eingeschlossen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten eingeholt wurde. Die Patienten werden entweder in die „FreeO2“-Gruppe für die automatische Sauerstoffflusstitration oder in die „manuelle“ Gruppe für die Sauerstofftherapie mit manueller Flusstitration randomisiert. Der SpO2 wird in beiden Studiengruppen kontinuierlich mit dem FreeO2-Gerät während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet; In der Gruppe „FreeO2“ zeichnet das Gerät die Daten kontinuierlich auf und ermöglicht die Automatisierung der Sauerstofftitration – in der Gruppe „Manuell“ wird das Gerät nur zur Überwachung von SpO2 und Herzfrequenz verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49993
        • Angers, University Hospital
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Brest, University Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHI Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Limoges, University Hospital
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • GHBS Lorient
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Marseille, University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes, University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Lenval, University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes, University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge ab einem Alter von 1 Monat und unter 1 Jahr, die eine erste Bronchiolitis-Episode aufweisen und eine Sauerstofftherapie benötigen
  • Einverständniserklärung der Eltern (eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern der Patienten eingeholt)
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines Sauerstoffflusses von mehr als 3 l/min, um SpO2 über 92 % zu halten
  • Patienten mit Schweregradkriterien gemäß den Richtlinien der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) von 2019 und für die es angezeigt ist, SpO2 über 94 % zu halten

  • Kriterien der Schwere, die von vornherein eine andere Technik der assistierten Beatmung rechtfertigen:

    • Polypnoe: Atemfrequenz (FR) > 80 c/min.
    • Bewusstsein mit Glasgow-Score (GSC) <oder = 12. Hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck (MAP) <- 2 SD für Alter oder Verwendung von Vasopressoren).
    • Herz- oder Atemstillstand.
    • PCO2 > 55 mm Hg und pH < 7,20, wenn Blutgas durchgeführt wird
  • Notwendigkeit einer dringenden Operation
  • Kontraindikation für das FreeO2-Gerät, wie im Benutzerhandbuch beschrieben
  • Fehlende Einverständniserklärung der Eltern
  • Frühgeburt mit einem Gestationsalter bei der Geburt unter 36 Wochen
  • Schwere Komorbiditäten (zystische Fibrose, Immunschwäche, angeborene Herzfehler, neuromuskuläre Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FreeO2-Gruppe
Automatische Sauerstoffflusstitration
Gerät: FreeO2 (Modell FO2-220-00) automatische Sauerstoff-Durchflusstitration
Automatische Anpassung der Sauerstoffflusstitration durch das FreeO2-Gerät. Der Monitor ermöglicht die kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung von SpO2 und Herzfrequenz
Aktiver Komparator: Manuelle Gruppe
Manuelle Sauerstoffflusstitration
Gerät: FreeO2 (Modell FO2-220-00) manuelle Sauerstoffflusstitration
Manuelle Sauerstoff-Flow-Titration, durchgeführt durch den für den Patienten zuständigen Gesundheitsdienstleister (Krankenschwester, Arzt). Für diese Gruppe überwacht und zeichnet das FreeO2-Gerät nur SpO2 und Herzfrequenz auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden seit Aufnahme in die Notaufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage max
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden seit Aufnahme in der Notaufnahme wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
30 Tage max

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 30 Tage max
30 Tage max
Anzahl der Patienten, die eine assistierte Beatmung benötigen (invasiv oder nichtinvasiv)
Zeitfenster: 30 Tage max
30 Tage max
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Krankenhausaufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage max
30 Tage max
Dauer der enteralen Ernährung (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage max
30 Tage max
Dauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage max
30 Tage max
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage max
30 Tage max
Zeit, die im Bereich starker Entsättigung (SpO2 < 92 %) und im Bereich der Hyperoxie (SpO2 > 98 %) verbracht wird.
Zeitfenster: 30 Tage max
30 Tage max
Anzahl der Patienten, die eine beheizbare befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HFNNC) benötigen
Zeitfenster: 30 Tage max
30 Tage max

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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