全身麻酔を受ける肥満患者における高流量鼻カニューレ (HFNC) 前酸素化
2018年11月15日 更新者：Francesco Ricottilli, MD、Erasme University Hospital
全身麻酔を受ける肥満患者における高流量鼻カニューレ (HFNC) 前酸素化の有効性: 無作為化対照試験
この研究は、全身麻酔を受ける肥満患者の前酸素化に対する高流量鼻カニューレ (HFNC) の有効性を評価することを目的としています。 HFNC インターフェイスは、肥満誘導の現在のゴールド スタンダード手順である持続陽圧気道圧 (CPAP) による標準麻酔のフェイスマスク (FM) 前酸素化と比較されます。
HFNC preoxygenation の目的は、重要な動脈の酸素飽和度低下の前に「安全な無呼吸時間」を増加させることであり、特に肥満などの呼吸予備力が低下している被験者の困難な気道の管理に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 筋肉の弛緩を伴う全身麻酔が必要な手術
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 身体ステータススコア II-III
- BMI > 35
除外基準:
- 重度の呼吸器疾患 (急性呼吸不全、慢性閉塞性肺疾患 COPD、実質性肺炎など)
- 重度の鼻の病理（奇形、狭窄）
- 基準または以前の挿管困難
- BMI > 50
- 胸囲 > 150cm
- 埋め込み型電子機器 (ペースメーカー、神経刺激装置など)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNC - ハイフロー鼻カニューレ
参加者は、ハイフロー鼻カニューレ (HFNC) OptiFlow によって事前に酸素化されます。
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100% FiO2、50 リットル/分、口を閉じた高流量鼻カニューレ (HFNC) による前酸素化。 ラピッド シーケンス インダクション (RSI) の後、100% FiO2、70 リットル/分、顎推力で HFNC を使用して無呼吸を維持します。 末梢酸素飽和度 (SpO2) が 2% 低下するか、10 分間無呼吸になった時点で、参加者は挿管されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FM - フェイスマスク
参加者は、標準麻酔のフェイスマスクによって事前に酸素化されます。
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100% FiO2、12 リットル/分、CPAP 7 cmH2O での標準麻酔による前酸素化 FaceMask (FM)。 ラピッド シーケンス インダクション (RSI) 後、マスクなしで無呼吸を維持。 末梢酸素飽和度 (SpO2) が 2% 低下するか、10 分間無呼吸になった時点で、参加者は挿管されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的残容量 (FRC) の変動
時間枠：20分
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全身麻酔導入中 (基本期間から機械換気まで) の肺電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって推定された FRC の差。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な無呼吸の時間
時間枠：20分
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前酸素化および筋肉弛緩後、末梢酸素飽和度 (SpO2) までの無呼吸時間 (秒) は 2% 減少するか、無呼吸時間は 600 秒に達します。
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20分
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最低 SpO2
時間枠：20分
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全身麻酔導入時（基本期から人工呼吸器まで）の最低 SpO2（%）。
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20分
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前酸素化の快適さ
時間枠：6時間
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Preoxygenation 中の患者の主観的な快適さ。麻酔後治療室 (PACU) の退院時に 0 ～ 5 のスケールで表されます。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Ricottilli, MD、Erasme University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Drake MG. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Adults: An Evidence-based Assessment. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):145-155. doi: 10.1513/AnnalsATS.201707-548FR.
- Okuda M, Tanaka N, Naito K, Kumada T, Fukuda K, Kato Y, Kido Y, Okuda Y, Nohara R. Evaluation by various methods of the physiological mechanism of a high-flow nasal cannula (HFNC) in healthy volunteers. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 20;4(1):e000200. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000200. eCollection 2017.
- Ang KS, Green A, Ramaswamy KK, Frerk C. Preoxygenation using the Optiflow system. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):463-464. doi: 10.1093/bja/aex016. No abstract available.
- White LD, Melhuish TM, White LK, Wallace LA. Apnoeic oxygenation during intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2017 Jan;45(1):21-27. doi: 10.1177/0310057X1704500104.
- Bauchmuller KB, Glossop AJ, De Jong A, Jaber S. Combining high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation for pre-oxygenation in the critically ill: is a double-pronged approach warranted? : Discussion on article "Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial". Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):288-290. doi: 10.1007/s00134-016-4635-6. Epub 2016 Dec 8. No abstract available.
- Jaber S, Monnin M, Girard M, Conseil M, Cisse M, Carr J, Mahul M, Delay JM, Belafia F, Chanques G, Molinari N, De Jong A. Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1877-1887. doi: 10.1007/s00134-016-4588-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ward JJ. High-flow oxygen administration by nasal cannula for adult and perinatal patients. Respir Care. 2013 Jan;58(1):98-122. doi: 10.4187/respcare.01941.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Kostic P, LoMauro A, Larsson A, Hedenstierna G, Frykholm P, Aliverti A. Specific anesthesia-induced lung volume changes from induction to emergence: a pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Mar;62(3):282-292. doi: 10.1111/aas.13026. Epub 2017 Nov 3.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Fraser JF, Spooner AJ, Dunster KR, Anstey CM, Corley A. Nasal high flow oxygen therapy in patients with COPD reduces respiratory rate and tissue carbon dioxide while increasing tidal and end-expiratory lung volumes: a randomised crossover trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):759-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207962. Epub 2016 Mar 25.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Nakahashi S, Gando S, Ishikawa T, Wada T, Yanagida Y, Kubota N, Uegaki S, Hayakawa M, Sawamura A. Effectiveness of end-expiratory lung volume measurements during the lung recruitment maneuver for patients with atelectasis. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):534.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- van Genderingen HR, van Vught AJ, Jansen JR. Estimation of regional lung volume changes by electrical impedance pressures tomography during a pressure-volume maneuver. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):233-40. doi: 10.1007/s00134-002-1586-x. Epub 2002 Dec 14.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2018年9月7日
研究の完了 (実際)
2018年9月7日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRB-201712-161
- B406201834736 (その他の識別子：CCB - Comité consultatif de Bioéthique de Belgique)
- P2018/067 (その他の識別子：Erasme - ULB Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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