Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoprzepływowa kaniula nosowa (HFNC) Preoksygenacja u otyłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital

Skuteczność preoksygenacji kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) u otyłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w preoksygenacji pacjentów otyłych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Interfejs HFNC jest porównywany ze standardową anestezjologiczną maską na twarz (FM) preoksygenacją z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), obecną złotą standardową procedurą wywoływania otyłości.

Zainteresowanie preoksygenacją HFNC polega na wydłużeniu „bezpiecznego czasu bezdechu” przed krytyczną desaturacją tętnic, co jest przydatne w leczeniu trudnych dróg oddechowych, zwłaszcza u osób o zmniejszonych rezerwach oddechowych, takich jak osoby otyłe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje z koniecznością znieczulenia ogólnego z rozluźnieniem mięśni
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ocena stanu fizycznego II-III
  • BMI > 35

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby układu oddechowego (ostra niewydolność oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP, miąższowe zapalenie płuc,...)
  • Ciężka patologia nosa (wady rozwojowe, zwężenie)
  • Kryteria lub poprzednia trudna intubacja
  • BMI > 50
  • Obwód klatki piersiowej > 150 cm
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne (rozrusznik serca, neurostymulator, ...)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFNC — kaniula nosowa o wysokim przepływie
Uczestnicy są wstępnie natlenieni za pomocą kaniuli nosowej High Flow (HFNC) OptiFlow.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)

Wstępne natlenienie przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) przy 100% FiO2, 50 l/min i zamknięte usta.

Po indukcji szybkiej sekwencji (RSI), utrzymanie bezdechu za pomocą HFNC przy 100% FiO2, 70 l/min i wysunięciu szczęki.

W momencie, gdy obwodowa saturacja tlenem (SpO2) spada o 2% lub po 10 minutach bezdechu, pacjent jest intubowany.

Inne nazwy:
  • PROSPEROWAĆ
  • OptiFlow
Aktywny komparator: FM - Maska na twarz
Uczestnicy są wstępnie natlenieni za pomocą standardowej maski znieczulającej FaceMask.
Urządzenie: Standardowa maska ​​na twarz do znieczulenia (FM)

Preoksygenacja przez standardowe znieczulenie FaceMask (FM) przy 100% FiO2, 12 litrów/min, CPAP 7 cmH2O.

Po indukcji szybkiej sekwencji (RSI), utrzymanie bezdechu bez maski. W momencie, gdy obwodowa saturacja tlenem (SpO2) spada o 2% lub po 10 minutach bezdechu, pacjent jest intubowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC).
Ramy czasowe: 20 minut
Różnica FRC, oszacowana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc (EIT), podczas indukcji znieczulenia ogólnego (od okresu podstawowego do wentylacji mechanicznej).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas bezpiecznego bezdechu
Ramy czasowe: 20 minut
Czas (sekundy) bezdechu po preoksygenacji i rozluźnieniu mięśni przed obwodowym nasyceniem tlenem (SpO2) zmniejsza się o 2% lub czas bezdechu sięga 600 sekund.
20 minut
Najniższy SpO2
Ramy czasowe: 20 minut
Najniższe SpO2 (%) podczas indukcji znieczulenia ogólnego (od okresu podstawowego do wentylacji mechanicznej).
20 minut
Komfort preoksygenacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Subiektywny komfort pacjenta podczas preoksygenacji wyrażony w skali 0-5 przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB-201712-161
  • B406201834736 (Inny identyfikator: CCB - Comité consultatif de Bioéthique de Belgique)
  • P2018/067 (Inny identyfikator: Erasme - ULB Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj