Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преоксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC) у пациентов с ожирением, подвергающихся общей анестезии

15 ноября 2018 г. обновлено: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital

Эффективность высокопоточной назальной канюли (HFNC) преоксигенации у пациентов с ожирением, подвергающихся общей анестезии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку эффективности высокопоточной назальной канюли (HFNC) для преоксигенации пациентов с ожирением, подвергающихся общей анестезии. Интерфейс HFNC сравнивается со стандартной преоксигенацией FaceMask (FM) для анестезии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), текущей процедурой золотого стандарта для индукции ожирения.

Интерес преоксигенации HFNC заключается в увеличении «безопасного времени апноэ» до критической артериальной десатурации, что полезно при лечении затрудненных дыхательных путей, особенно у субъектов с уменьшенными дыхательными резервами, таких как ожирение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операции с необходимостью общей анестезии с мышечной релаксацией
  • Оценка физического состояния по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) II-III
  • ИМТ > 35

Критерий исключения:

  • Тяжелые респираторные заболевания (острая дыхательная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ, паренхиматозные пневмопатии,...)
  • Тяжелая патология носа (мальформация, стеноз)
  • Критерии или предыдущая трудная интубация
  • ИМТ > 50
  • Окружность груди> 150 см
  • Имплантированное электронное устройство (кардиостимулятор, нейростимулятор, ...)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HFNC - Высокопоточная назальная канюля
Участников преоксигенируют с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC) OptiFlow.
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)

Преоксигенация через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC) при 100% FiO2, 50 литров/мин и закрытом рте.

После быстрой последовательной индукции (RSI) поддержание апноэ с помощью HFNC при 100% FiO2, 70 литров/мин и выдвижении челюсти.

При снижении времени периферического насыщения кислородом (SpO2) на 2% или после 10 минут апноэ участник интубирован.

Другие имена:
  • ПРОЦВЕТАТЬ
  • ОптиФлоу
Активный компаратор: FM - Маска для лица
Участников преоксигенируют с помощью стандартной анестезии FaceMask.
Устройство: Стандартная анестезия FaceMask (FM)

Преоксигенация через стандартную анестезию FaceMask (FM) при 100% FiO2, 12 литров/мин, CPAP 7 смH2O.

После быстрой последовательной индукции (RSI) поддержание апноэ без маски. При снижении времени периферического насыщения кислородом (SpO2) на 2% или после 10 минут апноэ участник интубирован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной остаточной емкости (ФОЕ)
Временное ограничение: 20 минут
Разница ФОЕ, оцененная с помощью электроимпедансной томографии легких (ЭИТ), при вводе в общую анестезию (от базового периода до ИВЛ).
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время безопасного апноэ
Временное ограничение: 20 минут
Время (секунды) апноэ после преоксигенации и расслабления мышц до периферического насыщения кислородом (SpO2) уменьшается на 2%, или время апноэ достигает 600 секунд.
20 минут
Самый низкий SpO2
Временное ограничение: 20 минут
Самое низкое значение SpO2 (%) во время индукции общей анестезии (от базового периода до ИВЛ).
20 минут
Преоксигенация Комфорт
Временное ограничение: 6 часов
Субъективный комфорт пациента во время преоксигенации, выраженный по шкале от 0 до 5 при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU).
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRB-201712-161
  • B406201834736 (Другой идентификатор: CCB - Comité consultatif de Bioéthique de Belgique)
  • P2018/067 (Другой идентификатор: Erasme - ULB Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться