Pré-oxigenação com Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) em Pacientes Obesos Submetidos à Anestesia Geral
15 de novembro de 2018 atualizado por: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Eficácia da pré-oxigenação com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em pacientes obesos submetidos à anestesia geral: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) para a pré-oxigenação de pacientes obesos submetidos à anestesia geral. A interface HFNC é comparada a uma pré-oxigenação de FaceMask (FM) de anestesia padrão com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), o procedimento padrão ouro atual para indução de obesidade.
O interesse da pré-oxigenação com CNAF é aumentar o "tempo de apneia seguro" antes da dessaturação arterial crítica, útil no manejo de vias aéreas difíceis, especialmente em indivíduos com reservas respiratórias reduzidas, como os obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia com necessidade de anestesia geral com relaxamento muscular
- Classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III
- IMC > 35
Critério de exclusão:
- Doença respiratória grave (insuficiência respiratória aguda, doença pulmonar obstrutiva crônica DPOC, pneumopatias parenquimatosas,...)
- Patologia nasal grave (malformação, estenose)
- Critérios ou intubação anterior difícil
- IMC > 50
- Circunferência do peito > 150 cm
- Dispositivo eletrônico implantado (marca-passo, neuroestimulador, ...)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HFNC - Cânula Nasal de Alto Fluxo
Os participantes são pré-oxigenados pela Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) OptiFlow.
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Pré-oxigenação através de Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) a 100% FiO2, 50 litros/min e boca fechada. Após Indução em Sequência Rápida (RSI), manutenção da apneia com CNAF a 100% FiO2, 70 litros/min e elevação da mandíbula. No momento da saturação periférica de oxigênio (SpO2) cair 2% ou após 10 minutos de apnéia, o participante é intubado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FM - Face Mask
Os participantes são pré-oxigenados por máscara facial de anestesia padrão.
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Pré-oxigenação através de anestesia padrão FaceMask (FM) a 100% FiO2, 12 litros/min, CPAP 7 cmH2O. Após Indução em Sequência Rápida (RSI), manutenção da apnéia sem máscara. No momento da saturação periférica de oxigênio (SpO2) cair 2% ou após 10 minutos de apnéia, o participante é intubado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da Capacidade Residual Funcional (FRC)
Prazo: 20 minutos
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A diferença da CRF, estimada pela Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) pulmonar, durante a indução da anestesia geral (desde um período base até a ventilação mecânica).
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de apneia segura
Prazo: 20 minutos
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O tempo (segundos) de apnéia após pré-oxigenação e relaxamento muscular antes das saturações periféricas de oxigênio (SpO2) diminui em 2%, ou o tempo de apnéia chega a 600 segundos.
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20 minutos
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SpO2 mais baixo
Prazo: 20 minutos
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O menor SpO2 (%) durante a indução da anestesia geral (de um período de base até a ventilação mecânica).
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20 minutos
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Conforto de pré-oxigenação
Prazo: 6 horas
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O conforto subjetivo do paciente durante a pré-oxigenação, expresso em uma escala de 0 a 5 na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Drake MG. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Adults: An Evidence-based Assessment. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):145-155. doi: 10.1513/AnnalsATS.201707-548FR.
- Okuda M, Tanaka N, Naito K, Kumada T, Fukuda K, Kato Y, Kido Y, Okuda Y, Nohara R. Evaluation by various methods of the physiological mechanism of a high-flow nasal cannula (HFNC) in healthy volunteers. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 20;4(1):e000200. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000200. eCollection 2017.
- Ang KS, Green A, Ramaswamy KK, Frerk C. Preoxygenation using the Optiflow system. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):463-464. doi: 10.1093/bja/aex016. No abstract available.
- White LD, Melhuish TM, White LK, Wallace LA. Apnoeic oxygenation during intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2017 Jan;45(1):21-27. doi: 10.1177/0310057X1704500104.
- Bauchmuller KB, Glossop AJ, De Jong A, Jaber S. Combining high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation for pre-oxygenation in the critically ill: is a double-pronged approach warranted? : Discussion on article "Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial". Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):288-290. doi: 10.1007/s00134-016-4635-6. Epub 2016 Dec 8. No abstract available.
- Jaber S, Monnin M, Girard M, Conseil M, Cisse M, Carr J, Mahul M, Delay JM, Belafia F, Chanques G, Molinari N, De Jong A. Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1877-1887. doi: 10.1007/s00134-016-4588-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ward JJ. High-flow oxygen administration by nasal cannula for adult and perinatal patients. Respir Care. 2013 Jan;58(1):98-122. doi: 10.4187/respcare.01941.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Kostic P, LoMauro A, Larsson A, Hedenstierna G, Frykholm P, Aliverti A. Specific anesthesia-induced lung volume changes from induction to emergence: a pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Mar;62(3):282-292. doi: 10.1111/aas.13026. Epub 2017 Nov 3.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Fraser JF, Spooner AJ, Dunster KR, Anstey CM, Corley A. Nasal high flow oxygen therapy in patients with COPD reduces respiratory rate and tissue carbon dioxide while increasing tidal and end-expiratory lung volumes: a randomised crossover trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):759-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207962. Epub 2016 Mar 25.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Nakahashi S, Gando S, Ishikawa T, Wada T, Yanagida Y, Kubota N, Uegaki S, Hayakawa M, Sawamura A. Effectiveness of end-expiratory lung volume measurements during the lung recruitment maneuver for patients with atelectasis. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):534.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- van Genderingen HR, van Vught AJ, Jansen JR. Estimation of regional lung volume changes by electrical impedance pressures tomography during a pressure-volume maneuver. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):233-40. doi: 10.1007/s00134-002-1586-x. Epub 2002 Dec 14.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRB-201712-161
- B406201834736 (Outro identificador: CCB - Comité consultatif de Bioéthique de Belgique)
- P2018/067 (Outro identificador: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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