Cannula nasale ad alto flusso (HFNC) Preossigenazione in pazienti obesi sottoposti ad anestesia generale
15 novembre 2018 aggiornato da: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Efficacia della preossigenazione della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) nei pazienti obesi sottoposti ad anestesia generale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio si propone di valutare l'efficacia della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per la preossigenazione di pazienti obesi sottoposti ad anestesia generale. L'interfaccia HFNC viene confrontata con una preossigenazione FaceMask (FM) per anestesia standard con CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), l'attuale procedura gold standard per l'induzione obesa.
L'interesse della preossigenazione HFNC è quello di aumentare il "tempo di apnea sicura" prima della desaturazione arteriosa critica, utile nella gestione delle vie aeree difficili, soprattutto nei soggetti con riserve respiratorie ridotte come gli obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia con necessità di anestesia generale con rilassamento muscolare
- Punteggio di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III
- IMC > 35
Criteri di esclusione:
- Malattie respiratorie gravi (insufficienza respiratoria acuta, broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO, pneumopatie parenchimali,...)
- Gravi patologie nasali (malformazioni, stenosi)
- Criteri o precedente intubazione difficile
- IMC > 50
- Circonferenza torace > 150 cm
- Dispositivo elettronico impiantato (pacemaker, neurostimolatore, ...)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HFNC - Cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti sono preossigenati dalla cannula nasale ad alto flusso (HFNC) OptiFlow.
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Preossigenazione tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC) al 100% di FiO2, 50 litri/min e bocca chiusa. Dopo induzione in sequenza rapida (RSI), mantenimento dell'apnea con HFNC al 100% di FiO2, 70 litri/min e sublussazione della mandibola. Al momento della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) diminuisce del 2% o dopo 10 minuti di apnea, il partecipante viene intubato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FM - Maschera facciale
I partecipanti sono preossigenati dall'anestesia standard FaceMask.
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Preossigenazione tramite FaceMask (FM) per anestesia standard al 100% di FiO2, 12 litri/min, CPAP 7 cmH2O. Dopo l'induzione a sequenza rapida (RSI), mantenimento dell'apnea senza maschera. Al momento della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) diminuisce del 2% o dopo 10 minuti di apnea, il partecipante viene intubato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità funzionale residua (FRC).
Lasso di tempo: 20 minuti
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La differenza di FRC, stimata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare (EIT), durante l'induzione dell'anestesia generale (da un periodo base alla ventilazione meccanica).
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di apnea sicura
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo (secondi) di apnea dopo la preossigenazione e il rilassamento muscolare prima della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) diminuisce del 2%, ovvero il tempo di apnea raggiunge i 600 secondi.
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20 minuti
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SpO2 più bassa
Lasso di tempo: 20 minuti
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La SpO2 (%) più bassa durante l'induzione dell'anestesia generale (da un periodo base alla ventilazione meccanica).
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20 minuti
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Preossigenazione Comfort
Lasso di tempo: 6 ore
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Il comfort soggettivo del paziente durante la preossigenazione, espresso con una scala 0-5 alla dimissione dal Post Anesthesia Care Unit (PACU).
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Drake MG. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Adults: An Evidence-based Assessment. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):145-155. doi: 10.1513/AnnalsATS.201707-548FR.
- Okuda M, Tanaka N, Naito K, Kumada T, Fukuda K, Kato Y, Kido Y, Okuda Y, Nohara R. Evaluation by various methods of the physiological mechanism of a high-flow nasal cannula (HFNC) in healthy volunteers. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 20;4(1):e000200. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000200. eCollection 2017.
- Ang KS, Green A, Ramaswamy KK, Frerk C. Preoxygenation using the Optiflow system. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):463-464. doi: 10.1093/bja/aex016. No abstract available.
- White LD, Melhuish TM, White LK, Wallace LA. Apnoeic oxygenation during intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2017 Jan;45(1):21-27. doi: 10.1177/0310057X1704500104.
- Bauchmuller KB, Glossop AJ, De Jong A, Jaber S. Combining high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation for pre-oxygenation in the critically ill: is a double-pronged approach warranted? : Discussion on article "Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial". Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):288-290. doi: 10.1007/s00134-016-4635-6. Epub 2016 Dec 8. No abstract available.
- Jaber S, Monnin M, Girard M, Conseil M, Cisse M, Carr J, Mahul M, Delay JM, Belafia F, Chanques G, Molinari N, De Jong A. Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1877-1887. doi: 10.1007/s00134-016-4588-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ward JJ. High-flow oxygen administration by nasal cannula for adult and perinatal patients. Respir Care. 2013 Jan;58(1):98-122. doi: 10.4187/respcare.01941.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Kostic P, LoMauro A, Larsson A, Hedenstierna G, Frykholm P, Aliverti A. Specific anesthesia-induced lung volume changes from induction to emergence: a pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Mar;62(3):282-292. doi: 10.1111/aas.13026. Epub 2017 Nov 3.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Fraser JF, Spooner AJ, Dunster KR, Anstey CM, Corley A. Nasal high flow oxygen therapy in patients with COPD reduces respiratory rate and tissue carbon dioxide while increasing tidal and end-expiratory lung volumes: a randomised crossover trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):759-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207962. Epub 2016 Mar 25.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Nakahashi S, Gando S, Ishikawa T, Wada T, Yanagida Y, Kubota N, Uegaki S, Hayakawa M, Sawamura A. Effectiveness of end-expiratory lung volume measurements during the lung recruitment maneuver for patients with atelectasis. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):534.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- van Genderingen HR, van Vught AJ, Jansen JR. Estimation of regional lung volume changes by electrical impedance pressures tomography during a pressure-volume maneuver. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):233-40. doi: 10.1007/s00134-002-1586-x. Epub 2002 Dec 14.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB-201712-161
- B406201834736 (Altro identificatore: CCB - Comité consultatif de Bioéthique de Belgique)
- P2018/067 (Altro identificatore: Erasme - ULB Ethics Committee)
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