Preoxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC) en pacientes obesos sometidos a anestesia general
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Eficacia de la preoxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC) en pacientes obesos sometidos a anestesia general: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) para la preoxigenación de pacientes obesos sometidos a anestesia general. La interfaz HFNC se compara con una preoxigenación estándar de anestesia FaceMask (FM) con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el procedimiento estándar de oro actual para la inducción de la obesidad.
El interés de la preoxigenación HFNC es aumentar el "tiempo de apnea seguro" antes de la desaturación arterial crítica, útil en el manejo de las vías respiratorias difíciles, especialmente en sujetos con reservas respiratorias reducidas como los obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía con necesidad de anestesia general con relajación muscular
- Puntuación del estado físico II-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- IMC > 35
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria grave (insuficiencia respiratoria aguda, enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC, neumopatías parenquimatosas,...)
- Patología nasal severa (malformación, estenosis)
- Criterios o intubación difícil previa
- IMC > 50
- Circunferencia torácica > 150 cm
- Dispositivo electrónico implantado (marcapasos, neuroestimulador,...)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HFNC - Cánula nasal de alto flujo
Los participantes son preoxigenados por la cánula nasal de alto flujo (HFNC) OptiFlow.
|
Preoxigenación mediante Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) al 100% FiO2, 50 litros/min y boca cerrada. Tras Inducción de Secuencia Rápida (RSI), mantenimiento de apnea con HFNC al 100% FiO2, 70 litros/min y tracción mandibular. En el momento de la disminución de la saturación de oxígeno periférico (SpO2) en un 2% o después de 10 minutos de apnea, se intuba al participante.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: FM - Mascarilla
Los participantes son preoxigenados con anestesia estándar FaceMask.
|
Preoxigenación mediante anestesia estándar FaceMask (FM) al 100% FiO2, 12 litros/min, CPAP 7 cmH2O. Después de la Inducción de Secuencia Rápida (RSI), mantenimiento de la apnea sin máscara. En el momento de la disminución de la saturación de oxígeno periférico (SpO2) en un 2% o después de 10 minutos de apnea, se intuba al participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La diferencia de FRC, estimada por Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE) pulmonar, durante la inducción de la anestesia general (desde un período base hasta la ventilación mecánica).
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de apnea segura
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El tiempo (segundos) de apnea tras la preoxigenación y relajación muscular antes de las saturaciones periféricas de oxígeno (SpO2) disminuye un 2%, o el tiempo de apnea alcanza los 600 segundos.
|
20 minutos
|
|
SpO2 más bajo
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La SpO2 más baja (%) durante la inducción de la anestesia general (desde un período base hasta la ventilación mecánica).
|
20 minutos
|
|
Comodidad de preoxigenación
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El confort subjetivo del paciente durante la preoxigenación, expresado con una escala de 0-5 al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Drake MG. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Adults: An Evidence-based Assessment. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):145-155. doi: 10.1513/AnnalsATS.201707-548FR.
- Okuda M, Tanaka N, Naito K, Kumada T, Fukuda K, Kato Y, Kido Y, Okuda Y, Nohara R. Evaluation by various methods of the physiological mechanism of a high-flow nasal cannula (HFNC) in healthy volunteers. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 20;4(1):e000200. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000200. eCollection 2017.
- Ang KS, Green A, Ramaswamy KK, Frerk C. Preoxygenation using the Optiflow system. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):463-464. doi: 10.1093/bja/aex016. No abstract available.
- White LD, Melhuish TM, White LK, Wallace LA. Apnoeic oxygenation during intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2017 Jan;45(1):21-27. doi: 10.1177/0310057X1704500104.
- Bauchmuller KB, Glossop AJ, De Jong A, Jaber S. Combining high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation for pre-oxygenation in the critically ill: is a double-pronged approach warranted? : Discussion on article "Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial". Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):288-290. doi: 10.1007/s00134-016-4635-6. Epub 2016 Dec 8. No abstract available.
- Jaber S, Monnin M, Girard M, Conseil M, Cisse M, Carr J, Mahul M, Delay JM, Belafia F, Chanques G, Molinari N, De Jong A. Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1877-1887. doi: 10.1007/s00134-016-4588-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ward JJ. High-flow oxygen administration by nasal cannula for adult and perinatal patients. Respir Care. 2013 Jan;58(1):98-122. doi: 10.4187/respcare.01941.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Kostic P, LoMauro A, Larsson A, Hedenstierna G, Frykholm P, Aliverti A. Specific anesthesia-induced lung volume changes from induction to emergence: a pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Mar;62(3):282-292. doi: 10.1111/aas.13026. Epub 2017 Nov 3.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Fraser JF, Spooner AJ, Dunster KR, Anstey CM, Corley A. Nasal high flow oxygen therapy in patients with COPD reduces respiratory rate and tissue carbon dioxide while increasing tidal and end-expiratory lung volumes: a randomised crossover trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):759-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207962. Epub 2016 Mar 25.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Nakahashi S, Gando S, Ishikawa T, Wada T, Yanagida Y, Kubota N, Uegaki S, Hayakawa M, Sawamura A. Effectiveness of end-expiratory lung volume measurements during the lung recruitment maneuver for patients with atelectasis. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):534.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- van Genderingen HR, van Vught AJ, Jansen JR. Estimation of regional lung volume changes by electrical impedance pressures tomography during a pressure-volume maneuver. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):233-40. doi: 10.1007/s00134-002-1586-x. Epub 2002 Dec 14.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRB-201712-161
- B406201834736 (Otro identificador: CCB - Comité consultatif de Bioéthique de Belgique)
- P2018/067 (Otro identificador: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
University of RochesterAún no reclutandoAsma pediátrica
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.TerminadoVoluntarios Adultos SaludablesEstados Unidos
-
University Hospital, AntwerpReclutamiento
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaTerminadoHipoxia | Ventilación | Cánula nasal de alto flujo | Terapia de oxigeno
-
Lahore General HospitalDesconocidoInfección por SARS-CoV | SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo)Pakistán
-
University of OklahomaTerminadoInsuficiencia respiratoria agudaEstados Unidos
-
Chang Gung UniversityTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaTaiwán
-
Chinese University of Hong KongHealth and Medical Research FundTerminadoInsuficiencia respiratoriaHong Kong