Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
15. November 2018 aktualisiert von: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Wirksamkeit der Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) für die Präoxygenierung von übergewichtigen Patienten zu bewerten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Die HFNC-Schnittstelle wird mit einer standardmäßigen Anästhesie-FaceMask (FM)-Präoxygenierung mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), dem aktuellen Goldstandardverfahren zur Einleitung von Fettleibigkeit, verglichen.
Das Interesse der HFNC-Präoxygenierung besteht darin, die "sichere Apnoezeit" vor einer kritischen arteriellen Entsättigung zu erhöhen, was bei der Behandlung schwieriger Atemwege nützlich ist, insbesondere bei Personen mit reduzierten Atemreserven, wie z. B. Fettleibigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation mit der Notwendigkeit einer Vollnarkose mit Muskelentspannung
- ASA (American Society of Anesthesiologists)-Körperstatus-Score II-III
- BMI > 35
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atemwegserkrankung (akutes Atemversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD, parenchymale Pneumopathien,...)
- Schwere Nasenpathologie (Fehlbildung, Stenose)
- Kriterien oder vorherige schwierige Intubation
- BMI > 50
- Brustumfang > 150 cm
- Implantiertes elektronisches Gerät (Herzschrittmacher, Neurostimulator, ...)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HFNC - Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die Teilnehmer werden mit High Flow Nasal Cannula (HFNC) OptiFlow voroxygeniert.
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Präoxygenierung durch High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei 100 % FiO2, 50 Liter/min und geschlossenem Mund. Nach Rapid Sequence Induction (RSI), Aufrechterhaltung der Apnoe mit HFNC bei 100 % FiO2, 70 Liter/min und Kieferstoß. Zum Zeitpunkt der Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) um 2 % oder nach 10 Minuten Apnoe wird der Teilnehmer intubiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FM - Gesichtsmaske
Die Teilnehmer werden durch eine Standard-Anästhesie-Gesichtsmaske mit Sauerstoff versorgt.
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Präoxygenierung durch Standardanästhesie-Gesichtsmaske (FM) bei 100 % FiO2, 12 Liter/min, CPAP 7 cmH2O. Nach Rapid Sequence Induction (RSI), Aufrechterhaltung der Apnoe ohne Maske. Zum Zeitpunkt der Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) um 2 % oder nach 10 Minuten Apnoe wird der Teilnehmer intubiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der funktionellen Restkapazität (FRC).
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Differenz der FRC, geschätzt durch elektrische Impedanztomographie (EIT) der Lunge, während der Einleitung der Vollnarkose (von einer Basisperiode bis zur mechanischen Beatmung).
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der sicheren Apnoe
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Zeit (Sekunden) der Apnoe nach Präoxygenierung und Muskelentspannung vor der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) verringert sich um 2 %, oder die Apnoezeit erreicht 600 Sekunden.
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20 Minuten
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Niedrigster SpO2
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der niedrigste SpO2 (%) während der Einleitung der Vollnarkose (von einer Basisperiode bis zur mechanischen Beatmung).
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20 Minuten
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Präoxygenierungskomfort
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das subjektive Wohlbefinden des Patienten während der Präoxygenierung, ausgedrückt mit einer Skala von 0–5 bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Drake MG. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Adults: An Evidence-based Assessment. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):145-155. doi: 10.1513/AnnalsATS.201707-548FR.
- Okuda M, Tanaka N, Naito K, Kumada T, Fukuda K, Kato Y, Kido Y, Okuda Y, Nohara R. Evaluation by various methods of the physiological mechanism of a high-flow nasal cannula (HFNC) in healthy volunteers. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 20;4(1):e000200. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000200. eCollection 2017.
- Ang KS, Green A, Ramaswamy KK, Frerk C. Preoxygenation using the Optiflow system. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):463-464. doi: 10.1093/bja/aex016. No abstract available.
- White LD, Melhuish TM, White LK, Wallace LA. Apnoeic oxygenation during intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2017 Jan;45(1):21-27. doi: 10.1177/0310057X1704500104.
- Bauchmuller KB, Glossop AJ, De Jong A, Jaber S. Combining high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation for pre-oxygenation in the critically ill: is a double-pronged approach warranted? : Discussion on article "Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial". Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):288-290. doi: 10.1007/s00134-016-4635-6. Epub 2016 Dec 8. No abstract available.
- Jaber S, Monnin M, Girard M, Conseil M, Cisse M, Carr J, Mahul M, Delay JM, Belafia F, Chanques G, Molinari N, De Jong A. Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1877-1887. doi: 10.1007/s00134-016-4588-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ward JJ. High-flow oxygen administration by nasal cannula for adult and perinatal patients. Respir Care. 2013 Jan;58(1):98-122. doi: 10.4187/respcare.01941.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Kostic P, LoMauro A, Larsson A, Hedenstierna G, Frykholm P, Aliverti A. Specific anesthesia-induced lung volume changes from induction to emergence: a pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Mar;62(3):282-292. doi: 10.1111/aas.13026. Epub 2017 Nov 3.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Fraser JF, Spooner AJ, Dunster KR, Anstey CM, Corley A. Nasal high flow oxygen therapy in patients with COPD reduces respiratory rate and tissue carbon dioxide while increasing tidal and end-expiratory lung volumes: a randomised crossover trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):759-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207962. Epub 2016 Mar 25.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Nakahashi S, Gando S, Ishikawa T, Wada T, Yanagida Y, Kubota N, Uegaki S, Hayakawa M, Sawamura A. Effectiveness of end-expiratory lung volume measurements during the lung recruitment maneuver for patients with atelectasis. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):534.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- van Genderingen HR, van Vught AJ, Jansen JR. Estimation of regional lung volume changes by electrical impedance pressures tomography during a pressure-volume maneuver. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):233-40. doi: 10.1007/s00134-002-1586-x. Epub 2002 Dec 14.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB-201712-161
- B406201834736 (Andere Kennung: CCB - Comité consultatif de Bioéthique de Belgique)
- P2018/067 (Andere Kennung: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
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