Préoxygénation par canule nasale à haut débit (HFNC) chez les patients obèses subissant une anesthésie générale
15 novembre 2018 mis à jour par: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Efficacité de la préoxygénation par canule nasale à haut débit (HFNC) chez les patients obèses sous anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la canule nasale à haut débit (HFNC) pour la préoxygénation des patients obèses subissant une anesthésie générale. L'interface HFNC est comparée à une préoxygénation de masque facial (FM) d'anesthésie standard avec pression positive continue (CPAP), la procédure de référence actuelle pour l'induction obèse.
L'intérêt de la préoxygénation HFNC est d'augmenter le « temps d'apnée de sécurité » avant désaturation artérielle critique, utile dans la prise en charge des voies respiratoires difficiles, notamment chez les sujets à réserves respiratoires réduites comme les obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie nécessitant une anesthésie générale avec relâchement musculaire
- Score d'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III
- IMC > 35
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire sévère (insuffisance respiratoire aiguë, bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO, pneumopathies parenchymateuses,...)
- Pathologie nasale sévère (malformation, sténose)
- Critères ou antécédents d'intubation difficile
- IMC > 50
- Tour de poitrine > 150cm
- Appareil électronique implanté (pacemaker, neurostimulateur, ...)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFNC - Canule nasale à haut débit
Les participants sont préoxygénés par la canule nasale à haut débit (HFNC) OptiFlow.
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Préoxygénation par Canule Nasale à Haut Débit (HFNC) à 100% FiO2, 50 litres/min et bouche fermée. Après Rapid Sequence Induction (RSI), maintien de l'apnée avec HFNC à 100% FiO2, 70 litres/min et poussée de la mâchoire. Au moment où les saturations périphériques en oxygène (SpO2) diminuent de 2 % ou après 10 minutes d'apnée, le participant est intubé.
Autres noms:
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Comparateur actif: FM - Masque facial
Les participants sont préoxygénés par FaceMask d'anesthésie standard.
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Préoxygénation par masque facial d'anesthésie standard (FM) à 100 % de FiO2, 12 litres/min, CPAP 7 cmH2O. Après Rapid Sequence Induction (RSI), maintien de l'apnée sans masque. Au moment où les saturations périphériques en oxygène (SpO2) diminuent de 2 % ou après 10 minutes d'apnée, le participant est intubé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: 20 minutes
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La différence de CRF, estimée par tomographie par impédance électrique pulmonaire (EIT), lors de l'induction de l'anesthésie générale (d'une période de base à la ventilation mécanique).
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'apnée sans danger
Délai: 20 minutes
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Le temps (secondes) d'apnée suite à la préoxygénation et au relâchement musculaire avant les saturations périphériques en oxygène (SpO2) diminue de 2%, ou le temps d'apnée atteint 600 secondes.
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20 minutes
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SpO2 la plus basse
Délai: 20 minutes
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La SpO2 la plus basse (%) pendant l'induction de l'anesthésie générale (d'une période de base à la ventilation mécanique).
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20 minutes
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Confort de préoxygénation
Délai: 6 heures
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Le confort subjectif du patient lors de la préoxygénation, exprimé sur une échelle de 0 à 5 à la sortie de l'Unité de Soins Post Anesthésiques (USA).
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
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- Ang KS, Green A, Ramaswamy KK, Frerk C. Preoxygenation using the Optiflow system. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):463-464. doi: 10.1093/bja/aex016. No abstract available.
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- Jaber S, Monnin M, Girard M, Conseil M, Cisse M, Carr J, Mahul M, Delay JM, Belafia F, Chanques G, Molinari N, De Jong A. Apnoeic oxygenation via high-flow nasal cannula oxygen combined with non-invasive ventilation preoxygenation for intubation in hypoxaemic patients in the intensive care unit: the single-centre, blinded, randomised controlled OPTINIV trial. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1877-1887. doi: 10.1007/s00134-016-4588-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ward JJ. High-flow oxygen administration by nasal cannula for adult and perinatal patients. Respir Care. 2013 Jan;58(1):98-122. doi: 10.4187/respcare.01941.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Kostic P, LoMauro A, Larsson A, Hedenstierna G, Frykholm P, Aliverti A. Specific anesthesia-induced lung volume changes from induction to emergence: a pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Mar;62(3):282-292. doi: 10.1111/aas.13026. Epub 2017 Nov 3.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Fraser JF, Spooner AJ, Dunster KR, Anstey CM, Corley A. Nasal high flow oxygen therapy in patients with COPD reduces respiratory rate and tissue carbon dioxide while increasing tidal and end-expiratory lung volumes: a randomised crossover trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):759-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207962. Epub 2016 Mar 25.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Nakahashi S, Gando S, Ishikawa T, Wada T, Yanagida Y, Kubota N, Uegaki S, Hayakawa M, Sawamura A. Effectiveness of end-expiratory lung volume measurements during the lung recruitment maneuver for patients with atelectasis. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):534.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- van Genderingen HR, van Vught AJ, Jansen JR. Estimation of regional lung volume changes by electrical impedance pressures tomography during a pressure-volume maneuver. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):233-40. doi: 10.1007/s00134-002-1586-x. Epub 2002 Dec 14.
- Hinz J, Hahn G, Neumann P, Sydow M, Mohrenweiser P, Hellige G, Burchardi H. End-expiratory lung impedance change enables bedside monitoring of end-expiratory lung volume change. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):37-43. doi: 10.1007/s00134-002-1555-4. Epub 2002 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRB-201712-161
- B406201834736 (Autre identifiant: CCB - Comité consultatif de Bioéthique de Belgique)
- P2018/067 (Autre identifiant: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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