中国におけるフェルビナク トロメタモール注射の第 I 相臨床試験

包含基準:

1. 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解してください。
2. 臨床試験プロトコルに従って研究を完了することができる;
3. 被験者は今後6か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊手段を講じます;
4. -18〜45歳（両端を含む）の男性および女性の被験者;
5. -体重が50kg以上の男性被験者、体重が45kg以上の女性被験者。体格指数（BMI）18〜28kg / m2（包括的）
6. 身体検査、バイタルサインは正常または臨床的意義なし。

除外基準:

1. 試用前3ヶ月以内に1日5本以上吸っている者；
2. 2つ以上の薬、食物、花粉に対するアレルギー、または薬の成分またはエチルベンゼン酢酸エチルアレルギーに知られているなどのアレルギー;
3. 薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある (週に 14 ユニットのアルコール: 1 ユニット = ビール 285 mL、または 25 mL のスピリッツ、または 100 mL のワイン);
4. -治験薬の使用から3か月以内の献血または大量の失血（> 400 mL）;
5. -治験薬の使用の28日前に肝酵素活性を変化させる薬を服用しました;
6. -治験薬の使用前14日以内に処方箋、OTC薬、ビタミン製品またはハーブを服用した;
7. 試験の2週間前に、特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンが豊富な食事などを含む）または激しい運動、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の不眠症を摂取しました;
8. 次の CYP3A4、p-gp または Bcrp 阻害剤または誘導剤 (イトラコナゾール、ケトコナゾール、またはドロネダロンなど) と組み合わせて使用​​します。
9. 最近、食事や運動の習慣に大きな変化がありました。
10. -治験薬の使用前または薬物臨床試験に参加する前の3か月以内に治験薬を服用した;
11. 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などの出血性疾患のリスクが高い。
12. 心電図には臨床的意義があります。
13. -女性の被験者は、授乳中または血清妊娠検査中です スクリーニング中またはテスト中に陽性です。
14. 臨床検査が異常であり、臨床的意義がある、または臨床的に重要な疾患を示すその他の臨床所見 (胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、新生物、肺、予防接種、精神または心臓の脳血管疾患を含むがこれらに限定されない);
15. 肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDS、梅毒スクリーニング検査陽性;
16. 急性疾患は、スクリーニングまたは試験薬の使用前に発生します。
17. 治験薬を使用する少なくとも48時間前に、チョコレート、カフェイン、またはキサンチンが豊富な食べ物や飲み物を摂取する;
18. -治験薬の使用前24時間以内にアルコール製品を服用する;
19. -薬物使用者が使用した試験の過去5年または3か月前のアルコールまたは薬物スクリーニングの陽性または薬物乱用の履歴。