Vaiheen I kliininen tutkimus Felbinac Trometamol -injektiosta Kiinassa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, usean annoksen, annoksen korotettu vaiheen I kliininen tutkimustutkimus Felbinac Trometamol -injektion sietokyvyn ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
- Arvioida terveiden koehenkilöiden toleranssit, joita hoidettiin Felbinac Trometamol Injection -injektiolla useilla annoksilla ja kerta-annoksella
- Farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi terveillä koehenkilöillä, joita hoidettiin Felbinac Trometamol Injection -injektiolla toistuvasti ja kerta-annoksena
- Antaa perustan annokselle kliinisen seurantatutkimuksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Pystyy suorittamaan tutkimus kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti;
- Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa seuraavan 6 kuukauden aikana ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
- 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset;
- Miehet, jotka painavat vähintään 50 kg, naiset, jotka painavat vähintään 45 kg. Body Mass Index (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien);
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot normaalit tai ei kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Joku tupakoi yli 5 kappaletta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta ；
- Allergiat, kuten allergiat kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle ja siitepölylle, tai lääkeainekomponentille tai etyylibentseenietyyliasetaattiallergia;
- Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä)；
- verenluovutus tai laaja verenhukka (> 400 ml) kolmen kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen käytöstä;
- Ottanut mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- ottanut reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai yrttejä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Kaksi viikkoa ennen koetta noudatettiin erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmiä, mangoa, greippiä ja/tai runsaasti ksantiinia sisältävää ruokavaliota jne.) tai raskasta liikuntaa ja muita lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja niin edelleen vaikuttavia aktiviteetteja;
- Yhdessä seuraavien CYP3A4-, p-gp- tai Bcrp-inhibiittorien tai induktorien kanssa, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai dronedaroni;
- Ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa on viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia;
- ottanut tutkimuslääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen;
- kärsivät lisääntyneestä verenvuototaudin, kuten peräpukamien, akuutin gastriitin tai maha- ja pohjukaissuolihaavan riskistä;
- EKG:llä on kliinistä merkitystä;
- Naispuoliset koehenkilöt ovat imetyksen aikana tai seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan tai testin aikana.
- Kliiniset laboratoriokokeet ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä tai muita kliinisiä löydöksiä, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermot, veri, endokriiniset, kasvaimet, keuhkot, rokotukset, mielen tai sydämen aivoverisuonisairaus);
- hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS, kuppaseulontatesti positiivinen;
- Akuutti sairaus esiintyy ennen seulontaa tai testilääkkeen käyttöä;
- Suklaan, minkä tahansa kofeiinin tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Alkoholituotteiden ottaminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Alkoholi- tai huumeseulonnan positiivinen tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen viiden vuoden tai 3 kuukauden ajalta ennen koetta huumeidenkäyttäjien käyttämillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä1
Yleinen nimi: Felbinac Trometamol Injection; Plasebo: normaali suolaliuos Annosmuoto: Injektio Annostus: 47,13 mg
Tilavuus: 2,00 ml
Toistuvuus: Useita annoksia kerta-annoksen jälkeen Kesto: 5 päivää Yhteensä 12 henkilöä, 10 sai testilääkettä ja 2 lumelääkettä.
|
Felbinac Trometamol Injection infusoidaan IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ohjelmoitavan pumpun avulla. Kolmen päivän kuluttua kerta-annoksesta lääkettä annettiin 7 kertaa, 3 kertaa päivässä, kerran 8 tunnin välein.
Se tarkoittaa, että lääkettä annettiin 3 kertaa päivällä 3 ja 4, kerran päivällä 5.
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta infusoidaan IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ohjelmoitavan pumpun avulla. Kolme päivää kerta-annoksen jälkeen lumelääkettä annettiin 7 kertaa, 3 kertaa päivässä, kerran 8 tunnin välein. Plaseboa annettiin 3 kertaa päivällä 3 ja 4, kerran päivällä 5.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 2
Yleinen nimi: Felbinac Trometamol Injection; Plasebo: normaali suolaliuos Annosmuoto: Injektio Annostus: 94,25 mg
Tilavuus: 4,00 ml
Toistuvuus: Useita annoksia kerta-annoksen jälkeen Kesto: 5 päivää Yhteensä 12 henkilöä, 10 sai testilääkettä ja 2 lumelääkettä.
|
Felbinac Trometamol Injection infusoidaan IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ohjelmoitavan pumpun avulla. Kolmen päivän kuluttua kerta-annoksesta lääkettä annettiin 7 kertaa, 3 kertaa päivässä, kerran 8 tunnin välein.
Se tarkoittaa, että lääkettä annettiin 3 kertaa päivällä 3 ja 4, kerran päivällä 5.
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta infusoidaan IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ohjelmoitavan pumpun avulla. Kolme päivää kerta-annoksen jälkeen lumelääkettä annettiin 7 kertaa, 3 kertaa päivässä, kerran 8 tunnin välein. Plaseboa annettiin 3 kertaa päivällä 3 ja 4, kerran päivällä 5.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 3
Yleinen nimi: Felbinac Trometamol Injection; Plasebo: normaali suolaliuos Annosmuoto: Injektio Annostus: 188.50mg
Tilavuus: 8,00 ml
Toistuvuus: Useita annoksia kerta-annoksen jälkeen Kesto: 5 päivää Yhteensä 12 henkilöä, 10 sai testilääkettä ja 2 lumelääkettä.
|
Felbinac Trometamol Injection infusoidaan IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ohjelmoitavan pumpun avulla. Kolmen päivän kuluttua kerta-annoksesta lääkettä annettiin 7 kertaa, 3 kertaa päivässä, kerran 8 tunnin välein.
Se tarkoittaa, että lääkettä annettiin 3 kertaa päivällä 3 ja 4, kerran päivällä 5.
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta infusoidaan IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ohjelmoitavan pumpun avulla. Kolme päivää kerta-annoksen jälkeen lumelääkettä annettiin 7 kertaa, 3 kertaa päivässä, kerran 8 tunnin välein. Plaseboa annettiin 3 kertaa päivällä 3 ja 4, kerran päivällä 5.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 4
Yleinen nimi: Felbinac Trometamol Injection; Plasebo: normaali suolaliuos Annosmuoto: Injektio Annostus: 259,16 mg
Tilavuus: 11,00 ml
Toistuvuus: Useita annoksia kerta-annoksen jälkeen Kesto: 5 päivää Yhteensä 12 henkilöä, 10 sai testilääkettä ja 2 lumelääkettä.
|
Felbinac Trometamol Injection infusoidaan IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ohjelmoitavan pumpun avulla. Kolmen päivän kuluttua kerta-annoksesta lääkettä annettiin 7 kertaa, 3 kertaa päivässä, kerran 8 tunnin välein.
Se tarkoittaa, että lääkettä annettiin 3 kertaa päivällä 3 ja 4, kerran päivällä 5.
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta infusoidaan IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ohjelmoitavan pumpun avulla. Kolme päivää kerta-annoksen jälkeen lumelääkettä annettiin 7 kertaa, 3 kertaa päivässä, kerran 8 tunnin välein. Plaseboa annettiin 3 kertaa päivällä 3 ja 4, kerran päivällä 5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssiarviointiindeksi
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
prosenttia potilaista, joilla on haittavaikutuksia
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Aika, jonka lääkeaine on läsnä seerumin enimmäispitoisuutena.
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Vd
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) -parametri.
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Ke
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-48
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Ae0-48
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Virtsan ja ulostenäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteen PK-parametrit
|
jopa 96,5 tuntia moninkertaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BALF-PAIN-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .