- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03617510
Uno studio clinico di fase I di Felbinac Trometamol Injection in Cina
1 luglio 2020 aggiornato da: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a dose multipla, con aumento della dose per valutare la tolleranza e la farmacocinetica dell'iniezione di Felbinac Trometamolo in soggetti sani
- Per valutare le tolleranze di soggetti sani trattati con Felbinac Trometamol Injection su dose multipla e dose singola
- Valutare le caratteristiche farmacocinetiche in soggetti sani trattati con Felbinac Trometamolo Iniezione a dose multipla e dose singola
- Fornire la base per la dose per lo studio clinico di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse;
- Essere in grado di completare la ricerca secondo il protocollo della sperimentazione clinica;
- I soggetti non hanno un piano di gravidanza entro i prossimi 6 mesi e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci;
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi);
- Soggetti di sesso maschile di peso non inferiore a 50 kg, soggetti di sesso femminile di peso non inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m2 (incluso);
- Esame fisico, segni vitali normali o nessun significato clinico.
Criteri di esclusione:
- Qualcuno che fuma più di 5 pezzi al giorno nei 3 mesi precedenti il processo;
- Allergie, come allergie a due o più farmaci, cibo e polline, o note al componente del farmaco o allergia all'etilbenzene etilacetato;
- Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra 285 ml, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino);
- Donazione di sangue o ampia perdita di sangue (> 400 ml) entro tre mesi dall'uso del farmaco oggetto dello studio;
- Assunto qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima dell'uso del farmaco in studio;
- Ha preso qualsiasi prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o erbe entro 14 giorni prima dell'uso del farmaco in studio;
- Due settimane prima del processo ha assunto una dieta speciale (compresi dragon fruit, mango, pompelmo e/o una dieta ricca di xantina, ecc.) o un intenso esercizio fisico e altre attività che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco e così via;
- Combinato con i seguenti inibitori o induttori di CYP3A4, p-gp o Bcrp, come itraconazolo, ketoconazolo o dronedarone;
- Di recente ci sono stati cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio;
- Assunzione di farmaci di ricerca entro tre mesi prima dell'uso del farmaco in studio o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci;
- Soffrendo di qualsiasi aumentato rischio di malattia emorragica, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
- L'ECG ha un significato clinico;
- I soggetti di sesso femminile in allattamento o il test di gravidanza su siero sono positivi durante lo screening o durante il test.
- I test di laboratorio clinici sono anormali e hanno un significato clinico o altri risultati clinici che mostrano malattie clinicamente significative (inclusi, ma non limitati a, gastrointestinali, renali, epatici, nervi, sangue, endocrini, neoplasie, polmoni, immunizzazioni, malattie cerebrovascolari mentali o cardiache);
- epatite (incluse epatite B ed epatite C), AIDS, test di screening per la sifilide positivo;
- La malattia acuta si verifica prima dello screening o dell'uso del farmaco di prova;
- Assunzione di cioccolato, caffeina o cibi o bevande ricchi di xantina almeno 48 ore prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
- Assunzione di prodotti alcolici entro 24 ore prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
- Storia positiva per lo screening di alcol o droghe o storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o 3 mesi prima della sperimentazione utilizzata dai consumatori di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo 1
Nome generico: Felbinac Trometamol Iniezione; Placebo: soluzione fisiologica normale Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: 47,13 mg
Volume: 2,00 ml
Frequenza: multidose dopo dose singola Durata: 5 giorni Un totale di 12 soggetti, 10 hanno ricevuto il farmaco di prova e 2 hanno ricevuto il placebo.
|
Felbinac Trometamol Injection verrà infuso IV in 100 ml di soluzione salina normale, in un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa programmabile. Tre giorni dopo la dose singola, il farmaco è stato somministrato 7 volte, 3 volte al giorno, una volta ogni 8 ore.
Significa che il farmaco è stato somministrato 3 volte su D3 e D4, una volta su D5.
Altri nomi:
La soluzione fisiologica normale verrà infusa EV in 100 ml di soluzione fisiologica normale, in un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa programmabile. Tre giorni dopo la singola dose, il placebo è stato somministrato 7 volte, 3 volte al giorno, una volta ogni 8 ore. Il placebo è stato somministrato 3 volte su D3 e D4, una volta su D5.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: gruppo2
Nome generico: Felbinac Trometamol Iniezione; Placebo: soluzione fisiologica normale Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: 94,25 mg
Volume: 4,00 ml
Frequenza: multidose dopo dose singola Durata: 5 giorni Un totale di 12 soggetti, 10 hanno ricevuto il farmaco di prova e 2 hanno ricevuto il placebo.
|
Felbinac Trometamol Injection verrà infuso IV in 100 ml di soluzione salina normale, in un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa programmabile. Tre giorni dopo la dose singola, il farmaco è stato somministrato 7 volte, 3 volte al giorno, una volta ogni 8 ore.
Significa che il farmaco è stato somministrato 3 volte su D3 e D4, una volta su D5.
Altri nomi:
La soluzione fisiologica normale verrà infusa EV in 100 ml di soluzione fisiologica normale, in un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa programmabile. Tre giorni dopo la singola dose, il placebo è stato somministrato 7 volte, 3 volte al giorno, una volta ogni 8 ore. Il placebo è stato somministrato 3 volte su D3 e D4, una volta su D5.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: gruppo3
Nome generico: Felbinac Trometamol Injection; Placebo: soluzione fisiologica normale Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: 188,50 mg
Volume: 8,00 ml
Frequenza: multidose dopo dose singola Durata: 5 giorni Un totale di 12 soggetti, 10 hanno ricevuto il farmaco di prova e 2 hanno ricevuto il placebo.
|
Felbinac Trometamol Injection verrà infuso IV in 100 ml di soluzione salina normale, in un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa programmabile. Tre giorni dopo la dose singola, il farmaco è stato somministrato 7 volte, 3 volte al giorno, una volta ogni 8 ore.
Significa che il farmaco è stato somministrato 3 volte su D3 e D4, una volta su D5.
Altri nomi:
La soluzione fisiologica normale verrà infusa EV in 100 ml di soluzione fisiologica normale, in un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa programmabile. Tre giorni dopo la singola dose, il placebo è stato somministrato 7 volte, 3 volte al giorno, una volta ogni 8 ore. Il placebo è stato somministrato 3 volte su D3 e D4, una volta su D5.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: gruppo4
Nome generico: Felbinac Trometamol Iniezione; Placebo: soluzione fisiologica normale Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: 259,16 mg
Volume: 11,00 ml
Frequenza: multidose dopo dose singola Durata: 5 giorni Un totale di 12 soggetti, 10 hanno ricevuto il farmaco di prova e 2 hanno ricevuto il placebo.
|
Felbinac Trometamol Injection verrà infuso IV in 100 ml di soluzione salina normale, in un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa programmabile. Tre giorni dopo la dose singola, il farmaco è stato somministrato 7 volte, 3 volte al giorno, una volta ogni 8 ore.
Significa che il farmaco è stato somministrato 3 volte su D3 e D4, una volta su D5.
Altri nomi:
La soluzione fisiologica normale verrà infusa EV in 100 ml di soluzione fisiologica normale, in un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa programmabile. Tre giorni dopo la singola dose, il placebo è stato somministrato 7 volte, 3 volte al giorno, una volta ogni 8 ore. Il placebo è stato somministrato 3 volte su D3 e D4, una volta su D5.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
percentuale di soggetti con reazioni avverse
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tmax
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
La quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione nel siero.
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici del campione di plasma
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
t1/2
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici del campione di plasma
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
Vd
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici del campione di plasma
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
Parametro del tempo medio di residenza (MRT).
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici del campione di plasma
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
Ke
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici del campione di plasma
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici del campione di plasma
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
AUC0-48
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici del campione di plasma
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
Ae0-48
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici dell'urina e del campione di feci
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
I parametri farmacocinetici del campione di plasma
|
fino a 96,5 ore dopo la mutil-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALF-PAIN-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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