- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03617510
Un essai d'étude clinique de phase I sur l'injection de Felbinac Trométamol en Chine
1 juillet 2020 mis à jour par: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Un essai clinique de phase I randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, à dose unique, à doses multiples et à doses croissantes pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de Felbinac Trométamol chez des sujets sains
- Évaluer les tolérances des sujets sains traités par Felbinac Trométamol Injection à dose multiple et à dose unique
- Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques chez des sujets sains traités par Felbinac Trométamol Injection à doses multiples et à dose unique
- Fournir la base de la dose pour l'étude clinique de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The first hospital of jilin university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu de l'essai, le processus et les éventuels effets indésirables ;
- Être en mesure de compléter la recherche selon le protocole d'essai clinique;
- Les sujets n'ont aucun plan de grossesse dans les 6 prochains mois et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
- Sujets masculins pesant au moins 50 kg, sujets féminins pesant au moins 45 kg.Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m2 (inclus) ;
- Examen physique, signes vitaux normaux ou sans signification clinique.
Critère d'exclusion:
- Quelqu'un qui fume plus de 5 pièces par jour dans les 3 mois précédant l'essai ;
- Allergies, telles que les allergies à deux ou plusieurs médicaments, aliments et pollen, ou allergie connue au composant médicamenteux ou éthylbenzène acétate d'éthyle;
- Ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = bière 285 ml, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin);
- Don de sang ou perte de sang importante (> 400 ml) dans les trois mois suivant l'utilisation du médicament à l'étude ;
- - pris tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant l'utilisation du médicament à l'étude ;
- A pris une ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des herbes dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
- Deux semaines avant l'essai, un régime alimentaire spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse et / ou riche en xanthine, etc.) ou un exercice physique intense, et d'autres activités qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc.
- En association avec les inhibiteurs ou inducteurs suivants du CYP3A4, de la p-gp ou de la Bcrp, tels que l'itraconazole, le kétoconazole ou la dronédarone ;
- Il y a eu des changements significatifs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice récemment ;
- A pris des médicaments de recherche dans les trois mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude ou la participation à un essai clinique de médicament ;
- Souffrant de tout risque accru de maladie hémorragique, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
- L'ECG a une signification clinique ;
- Les sujets féminins sont en lactation ou le test de grossesse sérique est positif lors du dépistage ou pendant le test.
- Les tests de laboratoire clinique sont anormaux et ont une signification clinique, ou d'autres résultats cliniques montrant des maladies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, néoplasmes, pulmonaires, vaccinales, mentales ou cardiaques. Maladie cérébrovasculaire );
- hépatite (y compris hépatite B et hépatite C), SIDA, test de dépistage de la syphilis positif ;
- La maladie aiguë survient avant le dépistage ou l'utilisation du médicament d'essai ;
- Prendre du chocolat, tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine au moins 48 heures avant l'utilisation du médicament à l'étude ;
- Prendre des produits alcoolisés dans les 24 heures précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
- Antécédents positifs de dépistage d'alcool ou de drogues ou d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou des 3 derniers mois avant l'essai utilisé par les consommateurs de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe 1
Nom générique : Felbinac Trometamol Injection ; Placebo : solution saline normale Forme posologique : Injection Dosage : 47,13 mg
Contenance : 2,00 ml
Fréquence : multidose après dose unique Durée : 5 jours Au total, 12 sujets, 10 ont reçu le médicament à l'essai et 2 ont reçu le placebo.
|
Felbinac Trometamol Injection sera perfusé IV dans 100 mL de solution saline normale, sur une période de 30 minutes à l'aide d'une pompe programmable. Trois jours après la dose unique, le médicament a été administré 7 fois, 3 fois/jour, une fois toutes les 8 heures.
Cela signifie que le médicament a été administré 3 fois à J3 et J4, une fois à J5.
Autres noms:
Une solution saline normale sera perfusée IV dans 100 ml de solution saline normale, sur une période de 30 minutes à l'aide d'une pompe programmable. Trois jours après la dose unique, le placebo a été administré 7 fois, 3 fois/jour, une fois toutes les 8 heures. Cela signifie que le Le placebo a été donné 3 fois à J3 et J4, une fois à J5.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: groupe2
Nom générique : Felbinac Trometamol Injection ; Placebo : solution saline normale Forme posologique : Injection Dosage : 94,25 mg
Contenance : 4,00 ml
Fréquence : multidose après dose unique Durée : 5 jours Au total, 12 sujets, 10 ont reçu le médicament à l'essai et 2 ont reçu le placebo.
|
Felbinac Trometamol Injection sera perfusé IV dans 100 mL de solution saline normale, sur une période de 30 minutes à l'aide d'une pompe programmable. Trois jours après la dose unique, le médicament a été administré 7 fois, 3 fois/jour, une fois toutes les 8 heures.
Cela signifie que le médicament a été administré 3 fois à J3 et J4, une fois à J5.
Autres noms:
Une solution saline normale sera perfusée IV dans 100 ml de solution saline normale, sur une période de 30 minutes à l'aide d'une pompe programmable. Trois jours après la dose unique, le placebo a été administré 7 fois, 3 fois/jour, une fois toutes les 8 heures. Cela signifie que le Le placebo a été donné 3 fois à J3 et J4, une fois à J5.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: groupe3
Nom générique : Felbinac Trometamol Injection ; Placebo : solution saline normale Forme posologique : Injection Dosage : 188,50 mg
Contenance : 8,00 ml
Fréquence : multidose après dose unique Durée : 5 jours Au total, 12 sujets, 10 ont reçu le médicament à l'essai et 2 ont reçu le placebo.
|
Felbinac Trometamol Injection sera perfusé IV dans 100 mL de solution saline normale, sur une période de 30 minutes à l'aide d'une pompe programmable. Trois jours après la dose unique, le médicament a été administré 7 fois, 3 fois/jour, une fois toutes les 8 heures.
Cela signifie que le médicament a été administré 3 fois à J3 et J4, une fois à J5.
Autres noms:
Une solution saline normale sera perfusée IV dans 100 ml de solution saline normale, sur une période de 30 minutes à l'aide d'une pompe programmable. Trois jours après la dose unique, le placebo a été administré 7 fois, 3 fois/jour, une fois toutes les 8 heures. Cela signifie que le Le placebo a été donné 3 fois à J3 et J4, une fois à J5.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: groupe4
Nom générique : Felbinac Trometamol Injection ; Placebo : solution saline normale Forme posologique : Injection Dosage : 259,16 mg
Contenance : 11,00 ml
Fréquence : multidose après dose unique Durée : 5 jours Au total, 12 sujets, 10 ont reçu le médicament à l'essai et 2 ont reçu le placebo.
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Felbinac Trometamol Injection sera perfusé IV dans 100 mL de solution saline normale, sur une période de 30 minutes à l'aide d'une pompe programmable. Trois jours après la dose unique, le médicament a été administré 7 fois, 3 fois/jour, une fois toutes les 8 heures.
Cela signifie que le médicament a été administré 3 fois à J3 et J4, une fois à J5.
Autres noms:
Une solution saline normale sera perfusée IV dans 100 ml de solution saline normale, sur une période de 30 minutes à l'aide d'une pompe programmable. Trois jours après la dose unique, le placebo a été administré 7 fois, 3 fois/jour, une fois toutes les 8 heures. Cela signifie que le Le placebo a été donné 3 fois à J3 et J4, une fois à J5.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'évaluation de la tolérance
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
pourcentage de sujets présentant des effets indésirables
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tmax
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
La durée pendant laquelle un médicament est présent à la concentration maximale dans le sérum.
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon de plasma
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
t1/2
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon de plasma
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Vd
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon de plasma
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Paramètre de temps de séjour moyen (MRT).
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon de plasma
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Ke
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon de plasma
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon de plasma
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
ASC0-48
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon de plasma
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Ae0-48
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon d'urine et de selles
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
AUC0-dernier
Délai: jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Les paramètres PK de l'échantillon de plasma
|
jusqu'à 96,5 heures après mutil-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Première publication (RÉEL)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BALF-PAIN-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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