Eine klinische Studie der Phase I zur Felbinac-Trometamol-Injektion in China

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt der Studie, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
2. In der Lage sein, die Forschung gemäß dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen;
3. Die Probanden haben innerhalb der nächsten 6 Monate keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen;
4. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) im Alter;
5. Männliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 kg, weibliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 45 kg. Body Mass Index (BMI) 18 bis 28 kg/m2 (einschließlich);
6. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen normal oder ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Jemand, der in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Stück pro Tag raucht ；
2. Allergien, wie Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel und Pollen, oder bekannte Allergien gegen die Medikamentenkomponente oder Ethylbenzol-Ethylacetat;
3. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein)
4. Blutspende oder umfangreicher Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von drei Monaten nach Anwendung des Studienmedikaments;
5. 28 Tage vor der Anwendung des Studienmedikaments ein Medikament eingenommen, das die Leberenzymaktivität verändert;
6. Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten oder Kräutern innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung des Studienmedikaments;
7. Nehmen Sie zwei Wochen vor der Studie eine spezielle Diät ein (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit und / oder eine Xanthin-reiche Diät usw.) oder anstrengende Übungen und andere Aktivitäten, die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung usw. beeinflussen;
8. In Kombination mit den folgenden CYP3A4-, p-gp- oder Bcrp-Inhibitoren oder -Induktoren wie Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron;
9. In letzter Zeit gab es erhebliche Änderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
10. Einnahme von Forschungsmedikamenten innerhalb von drei Monaten vor der Verwendung des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten;
11. Leiden an einem erhöhten Risiko für hämorrhagische Erkrankungen wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
12. Das EKG hat klinische Bedeutung;
13. Weibliche Probanden stillen oder der Serumschwangerschaftstest ist während des Screenings oder während des Tests positiv.
14. Klinische Labortests sind abnormal und von klinischer Bedeutung oder andere klinische Befunde, die klinisch signifikante Krankheiten zeigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Neoplasmen, Lungen, Immunisierungen, geistige oder zerebrovaskuläre Herzerkrankungen);
15. Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C), AIDS, Syphilis-Screening-Test positiv;
16. Akute Erkrankung tritt vor dem Screening oder der Verwendung des Testmedikaments auf;
17. Einnahme von Schokolade, Koffein oder Xanthin-reichen Speisen oder Getränken mindestens 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
18. Einnahme von alkoholischen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
19. Positives Alkohol- oder Drogenscreening oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren oder 3 Monaten vor der von Drogenkonsumenten verwendeten Studie.