Fáze I klinické studie studie Felbinac Trometamol Injection v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Být schopen dokončit výzkum podle protokolu klinického hodnocení;
3. Subjekty nemají žádný plán těhotenství během následujících 6 měsíců a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření;
4. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně);
5. Muži vážící ne méně než 50 kg, ženy vážící ne méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m2 (včetně);
6. Fyzikální vyšetření, vitální funkce normální nebo bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. Někdo kouří více než 5 kousků denně během 3 měsíců před zkouškou ；
2. Alergie, jako je alergie na dva nebo více léků, potraviny a pyl, nebo alergie na složku léku nebo alergie na ethylbenzen-ethylacetát;
3. Abúzus drog a/nebo alkoholu v anamnéze (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = pivo 285 ml nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína)；
4. Dárcovství krve nebo rozsáhlá ztráta krve (> 400 ml) během tří měsíců od užívání studovaného léku;
5. 28 dní před užitím studovaného léku užil jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů;
6. užil jakýkoli předpis, volně prodejné léky, vitaminové produkty nebo bylinky během 14 dnů před užitím studovaného léku;
7. Dva týdny před zkouškou přijal speciální dietu (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu a / nebo bohaté na xantinovou dietu atd.) nebo namáhavé cvičení a další aktivity, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování a tak dále;
8. V kombinaci s následujícími inhibitory nebo induktory CYP3A4, p-gp nebo Bcrp, jako je itrakonazol, ketokonazol nebo dronedaron;
9. V poslední době došlo k významným změnám ve stravovacích nebo pohybových návycích;
10. Užil výzkumné léky do tří měsíců před užitím studovaného léku nebo se účastnil jakékoli klinické studie léku;
11. trpí jakýmkoli zvýšeným rizikem hemoragického onemocnění, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
12. EKG má klinický význam;
13. Ženy jsou v laktaci nebo jsou sérové ​​těhotenské testy pozitivní během screeningu nebo během testu.
14. Klinické laboratorní testy jsou abnormální a mají klinický význam, nebo jiné klinické nálezy ukazující klinicky významná onemocnění (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, ledvinové, jaterní, nervové, krevní, endokrinní, novotvary, plíce, imunizace, mentální nebo srdeční cerebrovaskulární onemocnění);
15. hepatitida (včetně hepatitidy B a hepatitidy C), AIDS, screeningový test na syfilis pozitivní;
16. Akutní onemocnění se vyskytuje před screeningem nebo použitím testovaného léku;
17. Užívání čokolády, jakéhokoli kofeinu nebo jídla nebo pití bohatého na xanthin alespoň 48 hodin před užitím studovaného léku;
18. Užívání jakýchkoli alkoholických produktů do 24 hodin před užitím studovaného léku;
19. Alkohol nebo drogový screening pozitivní nebo historie zneužívání drog za posledních pět let nebo 3 měsíce před zahájením studie užívaná uživateli drog.