펠비낙 트로메타몰 주사제 중국 임상 1상

포함 기준:

1. 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하십시오.
2. 임상 시험 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 피험자는 향후 6개월 이내에 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
4. 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자;
5. 50kg 이상의 남성 피험자, 45kg 이상의 여성 피험자.체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2(포함);
6. 신체 검사, 활력 징후 정상 또는 임상적 의미 없음.

제외 기준:

1. 재판 전 3개월 이내에 1일 5개 이상의 흡연자 ；
2. 2가지 이상의 약물, 음식 및 꽃가루에 대한 알레르기 또는 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 에틸벤젠 에틸 아세테이트 알레르기와 같은 알레르기;
3. 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 경우(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL);
4. 연구 약물 사용 후 3개월 이내에 헌혈 또는 광범위한 혈액 손실(> 400mL);
5. 연구 약물을 사용하기 28일 전에 간 효소 활성을 변화시키는 임의의 약물을 복용함;
6. 연구 약물을 사용하기 전 14일 이내에 처방약, OTC 약물, 비타민 제품 또는 약초를 복용했습니다.
7. 시험 전 2주 동안 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴이 풍부한 식이 등 포함) 또는 격렬한 운동 및 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 활동량을 섭취한 경우;
8. 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 다음 CYP3A4, p-gp 또는 Bcrp 억제제 또는 유도제와 병용;
9. 최근 식단이나 운동 습관에 상당한 변화가 있었습니다.
10. 연구 약물을 사용하거나 약물 임상 시험에 참여하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
11. 치질, 급성 위염 또는 위궤양 및 십이지장 궤양과 같은 출혈성 질환의 위험 증가로 고통받고 있습니다.
12. ECG는 임상적 의미가 있습니다.
13. 여성 피험자는 수유 중이거나 혈청 임신 검사가 스크리닝 또는 테스트 중에 양성입니다.
14. 임상 실험실 검사가 비정상이고 임상적 의미가 있거나 임상적으로 의미 있는 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 신생물, 폐, 예방접종, 정신 또는 심장 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타내는 기타 임상 소견
15. 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), AIDS, 매독 선별 검사 양성;
16. 급성 질환은 스크리닝 또는 테스트 약물 사용 전에 발생합니다.
17. 연구 약물을 사용하기 최소 48시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식을 섭취하거나 음료를 마십니다.
18. 연구 약물을 사용하기 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 복용하는 경우
19. 약물 사용자가 사용하는 시험 전 지난 5년 또는 3개월 동안 알코올 또는 약물 스크리닝 양성 또는 약물 남용 이력.