進行性および難治性のナチュラルキラー/T細胞リンパ腫に対するアンロチニブ
2021年9月13日 更新者：Rong Tao、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ステージ IV ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫および L-アスパラギナーゼ ベースの化学療法に難治性の患者における安全性と有効性を評価するためのアンロチニブのパイロット研究
この研究の目的は、ステージ IV 節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫、鼻型の患者におけるアンロチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTCL)、鼻型は、中国で比較的発生率が高い非ホジキン リンパ腫 (NHL) のまれなサブタイプです。
L-アスパラギナーゼベースの化学療法は、ステージ IV の患者の全体的な反応を改善し、長期生存を延長しました。
しかし、L-アスパラギナーゼベースの化学療法に抵抗性を示す進行した疾患の患者に対する治療法は確立されていません。
これらの患者の全生存率は非常に低いです。
この研究は、ステージ IV の ENKTCL を有し、L-アスパラギナーゼに基づく化学療法に抵抗性の患者におけるアンロチニブの有効性と安全性を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型の病理診断。
- 病期 IV の疾患であり、L-アスパラギナーゼベースの併用化学療法に耐性がある (L-アスパラギナーゼ耐性の定義: 治療中の進行または治療に対する反応なし)。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜3。
- 保存された臓器機能: 絶対好中球カウンター (ANC) >1.0×109/L、 血小板＞50×109/L、ヘモグロビン＞80g/L、総ビリルビン（TBIL）
- 署名済み インフォームド 同意済み。
除外基準:
- L-アスパラギナーゼに抵抗性があるが、放射線療法の恩恵を受ける可能性のある疾患の患者。
- -HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHBV DNA≥105コピー/ mlによる活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染。
- 重大な合併症：自己免疫疾患、重度の感染症、または肝硬変、血球貪食性リンパ組織球症、播種性血管内凝固症候群、制御されていない高血圧または糖尿病、6か月以内の出血または血栓のイベント。
- 精神障害。
- 妊娠中または授乳中
- 消化性潰瘍
- 他のトライアル治療に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
患者には、疾患が進行するまで 21 日ごとに 14 日間、毎日アンロチニブ 12 mg が投与されます。
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21 日ごとに 14 日間継続するために 1 日 12 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：アンロチニブ治療開始から12週間後
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治療効果は 12 週間ごとに評価されます。
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アンロチニブ治療開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 2 年間
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治療関連の有害事象は、NCI CTCAE v4.0 によって評価および等級付けされます。
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各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong Tao, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHLSG-NK-1604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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