Anlotinib per il linfoma Natural Killer/T-cell avanzato e refrattario
13 settembre 2021 aggiornato da: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio pilota su anlotinib per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia nei pazienti con linfoma natural killer/a cellule T in stadio IV e refrattari alla chemioterapia a base di L-asparaginasi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib in pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T in stadio IV, di tipo nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma extranodale natural killer/a cellule T (ENKTCL), di tipo nasale, è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin (NHL) con un'incidenza relativamente alta in Cina.
La chemioterapia a base di L-asparaginasi ha migliorato la risposta complessiva e prolungato la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con stadio IV.
Ma il trattamento per i pazienti con malattia avanzata e resistenti alla chemioterapia a base di L-asparaginasi non è stato stabilito.
La sopravvivenza globale per questi pazienti è molto scarsa.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib in pazienti con ENKTCL in stadio IV e refrattari alla chemioterapia a base di L-asparaginasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di linfoma extranodale natural killer/a cellule T, tipo nasale.
- malattia in stadio IV e resistente alla chemioterapia combinata a base di L-asparaginasi. (Definizione di resistenza alla L-asparaginasi: progressione durante il trattamento o nessuna risposta al trattamento).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3.
- Funzioni d'organo conservate per: contatore assoluto di neutrofili (ANC)> 1,0 × 109 / L, Piastrine>50×109/L, emoglobina>80g/L, bilirubina totale (TBIL)
- Firmato Informato acconsentito.
Criteri di esclusione:
- i pazienti con una malattia resistente alla L-asparaginasi ma possono beneficiare di una radioterapia.
- Infezione da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B attiva (HBV) con HBV DNA≥105 copie/ml.
- Complicanze significative: malattia autoimmune, infezione grave o cirrosi epatica, linfoistiocitosi emofagocitica, coagulazione intravascolare disseminata, ipertensione o diabete non controllati, eventi emorragici o trombotici entro 6 mesi.
- Disordini mentali.
- Incinta o allattamento
- Ulcera peptica
- Iscritto ad altro trattamento di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anlotinib
i pazienti riceveranno anlotinib 12 mg al giorno per continus 14 giorni ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.
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12 mg al giorno per continus 14 giorni ogni 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con anlotinib
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La risposta al trattamento sarà valutata ogni 12 settimane.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento con anlotinib
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
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Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v4.0.
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Giorno 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Tao, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHLSG-NK-1604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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