Anlotinib pro pokročilé a refrakterní přirozené zabíječe / T-buněčný lymfom
13. září 2021 aktualizováno: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pilotní studie anlotinibu pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s přirozeným zabíječem/lymfomem T-buněk stadia IV a refrakterními na chemoterapii na bázi L-asparaginázy
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu u pacientů s extranodálním přirozeným zabijákem/T-buněčným lymfomem ve stádiu IV nosního typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom (ENKTCL), nazální typ, je vzácným podtypem nehodgkinského lymfomu (NHL) s relativně vysokou incidencí v Číně.
Chemoterapie založená na L-asparagináze zlepšila celkovou odpověď a prodloužila dlouhodobé přežití u pacientů ve stádiu IV.
Ale léčba pro pacienty s pokročilým onemocněním a rezistentní na chemoterapii založenou na L-asparagináze nebyla stanovena.
Celkové přežití těchto pacientů je velmi špatné.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost anlotinibu u pacientů ve stádiu IV ENKTCL a refrakterních na chemoterapii založenou na L-asparagináze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika extranodálního přirozeného zabijáka/T-buněčného lymfomu, nosního typu.
- stadium IV onemocnění a rezistentní na kombinovanou chemoterapii na bázi L-asparaginázy. (Definice rezistence na L-asparaginázu: Progrese během léčby nebo žádná odpověď na léčbu).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3.
- Zachované orgánové funkce pro: absolutní čítač neutrofilů (ANC)>1,0×109/L, Krevní destičky>50×109/L, hemoglobin>80g/L, celkový bilirubin (TBIL)
- Podepsán Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s onemocněním rezistentním na L-asparaginázu, ale mohou mít prospěch z radioterapie.
- HIV, infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) s HBV DNA ≥ 105 kopií/ml.
- Významné komplikace: autoimunitní onemocnění, těžká infekce nebo jaterní cirhóza, hemofagocytující lymfohistiocytóza, diseminovaná intravaskulární koagulace, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, hemoragické nebo trombotické příhody do 6 měsíců.
- Duševní poruchy.
- Těhotné nebo kojící
- Peptický vřed
- Zařazen do jiné zkušební léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anlotinib
pacientům bude podáván anlotinib 12 mg denně po dobu 14 dnů každých 21 dnů až do progrese onemocnění.
|
12 mg denně po dobu 14 dnů každých 21 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby anlotinibem
|
Odpověď na léčbu bude hodnocena každých 12 týdnů.
|
12 týdnů po zahájení léčby anlotinibem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány NCI CTCAE v4.0.
|
1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHLSG-NK-1604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .