Anlotinib til avanceret og refraktær naturlig dræber/T-celle lymfom
13. september 2021 opdateret af: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En pilotundersøgelse af anlotinib til evaluering af sikkerhed og effektivitet hos patienter med trin IV naturlig dræber/T-celle lymfom og refraktær over for L-asparaginase-baseret kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anlotinib hos patienter med fase IV ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom (ENKTCL), nasal type, er en sjælden undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL) med relativt høj forekomst i Kina.
L-asparaginase-baseret kemoterapi forbedrede det overordnede respons og forlængede den langsigtede overlevelse for patienter med stadium IV.
Men behandlingen af patienter med fremskreden sygdom og resistente over for L-asparaginasebaseret kemoterapi er ikke fastlagt.
Den samlede overlevelse for disse patienter er meget dårlig.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anlotinib hos patienter med stadium IV ENKTCL og refraktær over for L-asparaginase-baseret kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom, nasal type.
- stadium IV sygdom og resistent over for L-asparaginase-baseret kombineret kemoterapi.(Definition af L-asparaginase-resistens: Progression under behandling eller ingen respons på behandling).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0~3.
- Bevarede organfunktioner for: absolut neutrofiltæller (ANC)>1,0×109/L, Blodplade>50×109/L, hæmoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)
- Underskrevet Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en sygdom, der er resistent over for L-asparaginase, men kan have gavn af strålebehandling.
- HIV, hepatitis virus C (HCV) eller aktiv hepatitis virus B (HBV) infektion med HBV DNA≥105 kopier/ml.
- Væsentlige komplikationer: autoimmun sygdom, alvorlig infektion eller levercirrhose, hæmofagocytisk lymfohistiocytose, dissemineret intravaskulær koagulation, ukontrolleret hypertension eller diabetes, hæmoragiske eller trombotiske hændelser inden for 6 måneder.
- Psykiske lidelser.
- Gravid eller ammende
- Mavesår
- Tilmeldt anden forsøgsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anlotinib
patienter vil få anlotinib 12 mg dagligt i 14 dage hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
|
12 mg dagligt i fortsat 14 dage hver 21. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af anlotinib-behandling
|
Behandlingsresponsen vil blive vurderet hver 12. uge.
|
12 uger efter påbegyndelse af anlotinib-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 i hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v4.0.
|
Dag 1 i hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHLSG-NK-1604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .