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Anlotinib pour le lymphome tueur naturel / à cellules T avancé et réfractaire

13 septembre 2021 mis à jour par: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude pilote sur l'anlotinib pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients atteints d'un lymphome tueur naturel/à cellules T de stade IV et réfractaire à la chimiothérapie à base de L-asparaginase

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib chez les patients atteints d'un lymphome tueur naturel/T extranodal de stade IV, de type nasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome extranodal natural killer/T (ENKTCL), de type nasal, est un sous-type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) avec une incidence relativement élevée en Chine. La chimiothérapie à base de L-asparaginase a amélioré la réponse globale et prolongé la survie à long terme des patients au stade IV. Mais le traitement des patients atteints d'une maladie avancée et résistants à la chimiothérapie à base de L-asparaginase n'a pas été établi. La survie globale de ces patients est très mauvaise. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib chez les patients atteints d'ENKTCL de stade IV et réfractaires à la chimiothérapie à base de L-asparaginase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique du lymphome tueur naturel extranodal/lymphome T, type nasal.
  • maladie de stade IV et résistante à la chimiothérapie combinée à base de L-asparaginase. (Définition de la résistance à la L-asparaginase : Progression au cours du traitement ou absence de réponse au traitement).
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3.
  • Fonctions organiques préservées pour : compteur absolu de neutrophiles (ANC)>1,0×109/L, Plaquettes>50×109/L, hémoglobine>80g/L, bilirubine totale (TBIL)
  • Signé Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'une maladie résistante à la L-asparaginase mais pouvant bénéficier d'une radiothérapie.
  • VIH, virus de l'hépatite C (VHC) ou infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) avec ADN du VHB ≥ 105 copies/ml.
  • Complications importantes : maladie auto-immune, infection grave ou cirrhose du foie, lymphohistiocytose hémophagocytaire, coagulation intravasculaire disséminée, hypertension ou diabète non contrôlé, événements hémorragiques ou thrombotiques dans les 6 mois.
  • Les troubles mentaux.
  • Enceinte ou allaitante
  • Ulcère peptique
  • Inscrit à un autre traitement d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib
les patients recevront 12 mg d'anlotinib par jour pendant 14 jours tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Anlotinib
12 mg par jour pendant 14 jours continus tous les 21 jours
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'anlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 12 semaines après le début du traitement par l'anlotinib
La réponse au traitement sera évaluée toutes les 12 semaines.
12 semaines après le début du traitement par l'anlotinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Le 1er jour de chaque cours puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués et classés par NCI CTCAE v4.0.
Le 1er jour de chaque cours puis tous les 3 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Tao, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHLSG-NK-1604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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