진행성 및 난치성 자연살해제/T세포 림프종에 대한 안로티닙
2021년 9월 13일 업데이트: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L-아스파라기나제 기반 화학요법에 불응성인 4기 자연 살해/T 세포 림프종 환자의 안전성 및 효능 평가를 위한 안로티닙의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 4기 비강형 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종 환자에서 안로티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비강 유형인 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종(ENKTCL)은 중국에서 상대적으로 발병률이 높은 비호지킨 림프종(NHL)의 드문 하위 유형입니다.
L-아스파라기나아제 기반 화학 요법은 IV기 환자의 전반적인 반응을 개선하고 장기 생존을 연장했습니다.
그러나 L-아스파라기나아제 기반 화학요법에 내성이 있는 진행성 질환 환자에 대한 치료법은 확립되지 않았습니다.
이 환자들의 전반적인 생존율은 매우 낮습니다.
이 연구는 L-아스파라기나제 기반 화학요법에 불응성인 IV기 ENKTCL 환자에서 안로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비강형 림프절외 자연살해/T세포림프종의 병리학적 진단.
- 병기 IV 질환 및 L-아스파라기나아제 기반 복합 화학요법에 내성.(L-아스파라기나아제 내성의 정의: 치료 중 진행 또는 치료에 대한 반응 없음).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) 수행 상태 0~3.
- 보존된 장기 기능: 절대 호중구 계수기(ANC)>1.0×109/L, 혈소판>50×109/L, 헤모글로빈>80g/L, 총 빌리루빈(TBIL)
- 서명 정보에 동의했습니다.
제외 기준:
- L-아스파라기나아제에 내성이 있지만 방사선 요법으로 혜택을 볼 수 있는 질병이 있는 환자.
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV DNA≥105 copies/ml) 감염.
- 중요한 합병증: 자가면역 질환, 중증 감염 또는 간경변증, 혈구탐식성 림프조직구증가증, 파종성 혈관내 응고, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 6개월 이내의 출혈 또는 혈전성 사건.
- 정신 질환.
- 임신 또는 수유
- 소화성 궤양
- 다른 시험 치료에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙
환자는 질병이 진행될 때까지 21일마다 14일 동안 매일 안로티닙 12mg을 투여받게 됩니다.
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21일마다 14일 동안 매일 12mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 안로티닙 치료 시작 12주 후
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치료 반응은 12주마다 평가됩니다.
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안로티닙 치료 시작 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 각 과정의 1일차 이후 2년 동안 3개월마다
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치료 관련 부작용은 NCI CTCAE v4.0에 의해 평가되고 등급이 매겨집니다.
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각 과정의 1일차 이후 2년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Tao, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XHLSG-NK-1604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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