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Anlotinib für fortgeschrittenes und refraktäres natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom

13. September 2021 aktualisiert von: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Pilotstudie zu Anlotinib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium IV und refraktärer Chemotherapie auf L-Asparaginase-Basis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTCL) vom nasalen Typ ist ein seltener Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) mit relativ hoher Inzidenz in China. L-Asparaginase-basierte Chemotherapie verbesserte das Gesamtansprechen und verlängerte das Langzeitüberleben von Patienten im Stadium IV. Aber die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und Resistenz gegen eine auf L-Asparaginase basierende Chemotherapie wurde nicht etabliert. Das Gesamtüberleben für diese Patienten ist sehr schlecht. Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib bei Patienten mit ENKTCL im Stadium IV, die gegenüber einer L-Asparaginase-basierten Chemotherapie refraktär sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines extranodalen natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ.
  • Erkrankung im Stadium IV und Resistenz gegen eine L-Asparaginase-basierte kombinierte Chemotherapie. (Definition von L-Asparaginase-Resistenz: Fortschreiten während der Behandlung oder kein Ansprechen auf die Behandlung).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3.
  • Erhaltene Organfunktionen für: absoluter Neutrophilenzähler (ANC)>1,0×109/L, Blutplättchen>50×109/L, Hämoglobin>80g/L, Gesamtbilirubin (TBIL)
  • Unterzeichnet Informiert eingewilligt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gegen L-Asparaginase resistenten Erkrankung, die jedoch von einer Strahlentherapie profitieren können.
  • HIV-, Hepatitis-Virus-C (HCV)- oder aktive Hepatitis-Virus-B (HBV)-Infektion mit HBV-DNA ≥105 Kopien/ml.
  • Signifikante Komplikationen: Autoimmunerkrankung, schwere Infektion oder Leberzirrhose, hämophagozytische Lymphohistiozytose, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, hämorrhagische oder thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten.
  • Psychische Störungen.
  • Schwanger oder stillend
  • Magengeschwür
  • Eingeschrieben in andere Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Die Patienten erhalten Anlotinib 12 mg täglich für 14 Tage alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Anlotinib
12 mg täglich für 14 Tage alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Anlotinib-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Anlotinib-Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wird alle 12 Wochen beurteilt.
12 Wochen nach Beginn der Anlotinib-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden von NCI CTCAE v4.0 bewertet und eingestuft.
Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Tao, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHLSG-NK-1604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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