Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibi kehittyneen ja tulenkestävän luonnollisen tappajan / T-solulymfooman hoitoon

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anlotinibin pilottitutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen IV luonnollinen tappaja/T-solulymfooma ja jotka eivät kestä L-asparaginaasiin perustuvaa kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IV ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTCL), nenätyyppi, on non-Hodgkin-lymfooman (NHL) harvinainen alatyyppi, jonka esiintyvyys Kiinassa on suhteellisen korkea. L-asparaginaasiin perustuva kemoterapia paransi kokonaisvastetta ja pidensi vaiheen IV potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Mutta hoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka ovat resistenttejä L-asparaginaasiin perustuvalle kemoterapialle, ei ole varmistettu. Näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen on erittäin huono. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan anlotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IV ENKTCL ja jotka eivät kestä L-asparaginaasiin perustuvaa kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ekstranodaalisen luonnollisen tappaja/T-solulymfooman patologinen diagnoosi, nenätyyppi.
  • vaiheen IV sairaus ja resistentti L-asparaginaasiin perustuvalle yhdistetylle kemoterapialle. (L-asparaginaasiresistenssin määritelmä: eteneminen hoidon aikana tai ei vastetta hoitoon).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0~3.
  • Säilötyt elinten toiminnot: absoluuttinen neutrofiilien laskuri (ANC) > 1,0 × 109/l, Verihiutale>50×109/l, hemoglobiini>80g/l, kokonaisbilirubiini (TBIL)
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostui.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on L-asparaginaasille resistentti sairaus, mutta he voivat hyötyä sädehoidosta.
  • HIV-, hepatiittivirus C (HCV) tai aktiivinen hepatiittivirus B (HBV) -infektio, jossa on HBV DNA:ta ≥105 kopiota/ml.
  • Merkittävät komplikaatiot: autoimmuunisairaus, vaikea infektio tai maksakirroosi, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, verenvuoto- tai tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä.
  • Mielenterveyshäiriöt.
  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • Mahahaava
  • Ilmoittautunut muuhun koehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib
potilaille annetaan anlotinibia 12 mg päivässä jatkuvasti 14 päivän ajan 21 päivän välein taudin etenemiseen asti.
Lääke: Anlotinib
12 mg päivässä jatkuvasti 14 päivän ajan 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Anlotinibihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa anlotinibihoidon aloittamisen jälkeen
Hoitovaste arvioidaan 12 viikon välein.
12 viikkoa anlotinibihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Jokaisen kurssin 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAE v4.0:lla.
Jokaisen kurssin 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong Tao, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHLSG-NK-1604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa