Anlotynib w przypadku zaawansowanego i opornego na leczenie chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego
13 września 2021 zaktualizowane przez: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pilotażowe badanie anlotynibu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z chłoniakiem naturalnie zabójczym/chłoniakiem T-komórkowym w IV stopniu zaawansowania i opornym na chemioterapię opartą na L-asparaginazie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem NK/T-komórkowym typu nosowego w IV stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca/chłoniak T-komórkowy (ENKTCL), typ nosowy, jest rzadkim podtypem chłoniaka nieziarniczego (NHL) o stosunkowo wysokiej częstości występowania w Chinach.
Chemioterapia oparta na L-asparaginazie poprawiła ogólną odpowiedź i wydłużyła długoterminowe przeżycie pacjentów w IV stadium.
Jednak leczenie pacjentów z zaawansowaną chorobą i opornymi na chemioterapię opartą na L-asparaginazie nie zostało ustalone.
Całkowite przeżycie tych pacjentów jest bardzo słabe.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu u pacjentów z IV stadium ENKTCL i opornych na chemioterapię opartą na L-asparaginazie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego typu nosowego.
- stadium IV i oporność na chemioterapię skojarzoną opartą na L-asparaginazie. (Definicja oporności na L-asparaginazę: progresja w trakcie leczenia lub brak odpowiedzi na leczenie).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) 0~3.
- Zachowane funkcje narządów dla: bezwzględnego licznika neutrofili (ANC)>1,0×109/L, płytki krwi >50×109/l, hemoglobina >80g/l, bilirubina całkowita (TBIL)
- Podpisano Poinformowano o wyrażeniu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobą oporną na L-asparaginazę, ale mogą odnieść korzyść z radioterapii.
- Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z DNA HBV ≥105 kopii/ml.
- Istotne powikłania: choroba autoimmunologiczna, ciężka infekcja lub marskość wątroby, limfohistiocytoza hemofagocytarna, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, zdarzenia krwotoczne lub zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy.
- Zaburzenia psychiczne.
- Ciąża lub laktacja
- Wrzód trawienny
- Zarejestrowany na inne leczenie próbne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anlotynib
pacjenci będą otrzymywać anlotynib w dawce 12 mg na dobę przez 14 dni co 21 dni, aż do progresji choroby.
|
12 mg dziennie przez 14 dni co 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia anlotynibem
|
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana co 12 tygodni.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia anlotynibem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione i sklasyfikowane przez NCI CTCAE v4.0.
|
Dzień 1 każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Tao, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHLSG-NK-1604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .