進行または死に至るまでの疾患の経過を通じて、前立腺がん参加者のイベントまでの時間と医療リソースの利用を評価するための非介入研究
2025年1月9日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
M0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPCから進行または死亡までの病期全体にわたる前立腺がん患者のイベントまでの時間および医療リソースの利用を評価する後ろ向き研究
この研究の主な目的は、非転移性ホルモン感受性前立腺がん (m0HSPC)、転移性ホルモン感受性前立腺がん (m1HSPC)、非転移性去勢抵抗性前立腺がん (m0CRPC)、転移性去勢から前立腺がんの各段階の時間を説明することです。 -進行または死亡に対する抵抗性前立腺がん（m1CRPC）。
この研究の第 2 の目的は、各病期における共投薬について説明し、各病期における併存疾患について説明し、各病期に関連する医療資源の使用と費用について説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC からの前立腺癌患者のレトロスペクティブ分析であり、前立腺癌データベース スウェーデン (PCBaSe) データベースで追跡されています。 患者集団は、2014 年 1 月 1 日から死亡または 2016 年 12 月 31 日までの患者概要前立腺癌 (PPC) に記録された男性で構成されています。 2006 年までの患者の病歴は、レトロスペクティブ チャーテッド レビューによって収集されました。
m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC から進行または死亡まで、さまざまな前立腺癌 (PCa) 病期の PPC からデータが抽出されます。 m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC から進行または死亡までの前立腺癌疾患の進行は、体系的な方法で記録されていません。 この疾患の複雑さを考えると、この研究の目的は、m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC から進行または死亡まで、前立腺癌の疾患進行について包括的に理解することです。
さらに、併存疾患、共投薬、医療リソースの利用とコスト、およびさまざまな病気の段階での病気休暇や早期退職などのその他の健康経済変数が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6908
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、753 09
- Site SE46001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PPCに登録された前立腺癌の参加者。
説明
包含基準:
- PPCに登録されたすべての患者。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前立腺がんの参加者
これは、スウェーデンの前立腺がんのさまざまな病期を持つ参加者の実世界のデータを収集するためのレトロスペクティブ レジストリ ベースの研究です。
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進行または死亡まで、さまざまな病期を通じて前立腺がん患者のイベントまでの時間と医療リソースの利用を評価する後ろ向き研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺癌ステージ m0HSPC からの進行または死亡のいずれかによる、開始から終了までの時間
時間枠：11年
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-ADT（アンドロゲン除去療法）（ビカルタミドまたはホルモン療法）の開始日によって定義されたM0HSPCおよび転移性疾患の日付なし。
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11年
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尺度: 前立腺癌ステージ m1HSPC からの進行または死亡による、開始から終了までの時間
時間枠：11年
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-ADT（ビカルタミドまたはホルモン療法）の開始日および転移性疾患の日付で定義されたM1HSPC。
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11年
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前立腺がんの病期 m0CRPC からの進行または死亡による、侵入から退出までの時間
時間枠：11年
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M0CRPCは、CRPC（去勢抵抗性前立腺がん）またはPSA（前立腺特異抗原）の進行（（GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）類似体を使用している間））の臨床評価の日付で定義され、転移の日付はありません。
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11年
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前立腺がんの病期 m1CRPC からの進行または死亡による、侵入から退出までの時間
時間枠：11年
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m1CRPC は、CRPC または PSA 進行 (GnRH アナログ使用中) の臨床評価の日付までに定義され、mCRPC (転移性去勢抵抗性前立腺がん) の放射線学的進行または治療開始の日付までに確認されます。
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11年
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9785-MA-3631: 前立腺がんステージ m1HSPC の進行または死亡による入口から出口までの時間
時間枠：3年半
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M1HSPCは、ADT（ビカルタミドまたはホルモン療法）の開始日および転移性疾患の日付によって定義されます。
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3年半
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9785-MA-3631: 前立腺がんステージ m1CRPC の進行または死亡による入口から出口までの時間
時間枠：3年半
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M1CRPCは、CRPCまたはPSAの進行（GnRHアナログ投与中）の臨床評価の日付によって定義され、mCRPC（転移性去勢抵抗性前立腺がん）のX線写真による進行または治療開始の日付によって確認されます。
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3年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病期 m0HSPC における併存疾患
時間枠：11年
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関心のあるさまざまな併存疾患の有病率は、疾患の段階ごとに要約されます。
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11年
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病期 m1HSPC における併存症
時間枠：11年
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関心のあるさまざまな併存疾患の有病率は、疾患の段階ごとに要約されます。
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11年
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病期 m0CRPC における併存疾患
時間枠：11年
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関心のあるさまざまな併存疾患の有病率は、疾患の段階ごとに要約されます。
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11年
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病期 m1CRPC における併存疾患
時間枠：11年
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関心のあるさまざまな併存疾患の有病率は、疾患の段階ごとに要約されます。
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11年
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レジストリに記録されている病期 m0HSPC の併用療法
時間枠：11年
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関心のあるさまざまな併用薬の有病率は、疾患の段階ごとに要約されます。
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11年
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レジストリに記録されている病期 m1HSPC の併用療法
時間枠：11年
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関心のあるさまざまな併用薬の有病率は、疾患の段階ごとに要約されます。
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11年
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レジストリに記録されている病期 m0CRPC の併用療法
時間枠：11年
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関心のあるさまざまな併用薬の有病率は、疾患の段階ごとに要約されます。
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11年
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レジストリに記録されている病期 m1CRPC の併用療法
時間枠：11年
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関心のあるさまざまな併用薬の有病率は、疾患の段階ごとに要約されます。
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11年
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前立腺がん治療レジメンの数で測定した病期 m0HSPC における医療資源の利用と関連費用
時間枠：11年
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各病期の医療リソースの利用と関連費用は、前立腺がん治療レジメンの数によって評価されます。
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11年
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前立腺がん治療レジメンの数で測定した病期 m1HSPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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各病期の医療リソースの利用と関連費用は、前立腺がん治療レジメンの数によって評価されます。
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11年
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前立腺がん治療レジメンの数で測定した病期 m0CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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各病期の医療リソースの利用と関連費用は、前立腺がん治療レジメンの数によって評価されます。
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11年
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前立腺がん治療レジメンの数で測定した病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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各病期の医療リソースの利用と関連費用は、前立腺がん治療レジメンの数によって評価されます。
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11年
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前立腺がん治療レジメンの種類別に測定した病期 m0HSPC における医療資源の利用と関連費用
時間枠：11年
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各病期の医療リソースの利用と関連費用は、前立腺がん治療レジメンの種類によって評価されます。
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11年
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前立腺がん治療レジメンの種類別に測定された病期 m1HSPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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各病期の医療リソースの利用と関連費用は、前立腺がん治療レジメンの種類によって評価されます。
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11年
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前立腺がん治療レジメンの種類別に測定した病期 m0CRPC における医療資源の利用と関連費用
時間枠：11年
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各病期の医療リソースの利用と関連費用は、前立腺がん治療レジメンの種類によって評価されます。
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11年
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前立腺がん治療レジメンの種類別に測定された病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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各病期の医療リソースの利用と関連費用は、前立腺がん治療レジメンの種類によって評価されます。
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11年
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病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連費用は、入院患者によって測定されます
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院患者によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院患者によって測定された疾患ステージ m1HSPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院患者によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院患者によって測定された疾患ステージ m0CRPC における医療リソースの使用率と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院患者によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院患者によって測定された病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院患者によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院頻度で測定した病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院頻度によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院頻度によって測定される疾患ステージ m1HSPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院頻度によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院頻度によって測定される病期 m0CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院頻度によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院頻度によって測定される病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院頻度によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院期間によって測定される病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院期間によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院期間によって測定される病期 m1HSPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院期間によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院期間によって測定される病期 m0CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院期間によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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入院期間によって測定される病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、入院期間によって評価されます。
疾病コーディングは、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従っています。
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11年
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通院の種類別に測定した病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、病院訪問の種類によって評価されます。
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11年
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病院訪問の種類別に測定された疾患ステージ m1HSPC における医療リソースの使用率と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、病院訪問の種類によって評価されます。
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11年
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通院の種類別に測定した病期 m0CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、病院訪問の種類によって評価されます。
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11年
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通院の種類別に測定した病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連費用は、病院訪問の種類によって評価されます。
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11年
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病院訪問の頻度によって測定される病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの使用率と関連費用は、病院訪問の頻度によって評価されます。
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11年
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病院訪問の頻度によって測定される病期 m1HSPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの使用率と関連費用は、病院訪問の頻度によって評価されます。
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11年
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病院訪問の頻度によって測定される病期 m0CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの使用率と関連費用は、病院訪問の頻度によって評価されます。
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11年
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病院訪問の頻度によって測定される病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの使用率と関連費用は、病院訪問の頻度によって評価されます。
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11年
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画像検査の種類別に測定された病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、画像検査の種類によって評価されます。
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11年
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画像検査の種類別に測定された病期 m1HSPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、画像検査の種類によって評価されます。
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11年
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画像検査の種類別に測定された疾患ステージ m0CRPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、画像検査の種類によって評価されます。
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11年
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画像検査の種類別に測定された病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、画像検査の種類によって評価されます。
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11年
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画像検査の頻度によって測定される病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、画像検査の頻度によって評価されます。
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11年
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画像検査の頻度によって測定される病期 m1HSPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、画像検査の頻度によって評価されます。
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11年
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画像検査の頻度によって測定される病期 m0CRPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、画像検査の頻度によって評価されます。
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11年
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画像検査の頻度によって測定される病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連コスト
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、画像検査の頻度によって評価されます。
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11年
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病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連費用は、臨床検査の種類によって測定されます
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、臨床検査の種類によって評価されます。
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11年
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病期 m1HSPC における医療リソースの利用と関連費用は、臨床検査の種類によって測定されます
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、臨床検査の種類によって評価されます。
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11年
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病期 m0CRPC における医療リソースの利用と関連費用は、臨床検査の種類によって測定されます
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、臨床検査の種類によって評価されます。
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11年
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病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用は、臨床検査の種類によって測定されます
時間枠：11年
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医療リソースの利用と関連コストは、臨床検査の種類によって評価されます。
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11年
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病期 m0HSPC における医療リソースの利用と関連費用は、臨床検査の頻度によって測定されます
時間枠：11年
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医療資源の利用と関連費用は、臨床検査の頻度によって評価されます
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11年
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病期 m1HSPC における医療リソースの利用と関連費用は、臨床検査の頻度によって測定されます
時間枠：11年
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医療資源の利用と関連費用は、臨床検査の頻度によって評価されます。
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11年
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病期 m0CRPC における医療リソースの利用と関連費用は、臨床検査の頻度によって測定されます
時間枠：11年
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医療資源の利用と関連費用は、臨床検査の頻度によって評価されます。
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11年
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病期 m1CRPC における医療リソースの利用と関連費用は、臨床検査の頻度によって測定されます
時間枠：11年
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医療資源の利用と関連費用は、臨床検査の頻度によって評価されます。
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11年
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9785-MA-3631: 疾患段階 m0HSPC での併存疾患
時間枠：3年半
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対象となるさまざまな併存疾患の有病率が疾患段階ごとにまとめられます。
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3年半
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9785-MA-3631: 疾患段階 m1HSPC での併存疾患
時間枠：3年半
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対象となるさまざまな併存疾患の有病率が疾患段階ごとにまとめられます。
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3年半
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9785-MA-3631: 疾患段階 m0CRPC での併存疾患
時間枠：3年半
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対象となるさまざまな併存疾患の有病率が疾患段階ごとにまとめられます。
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3年半
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9785-MA-3631: 疾患段階 m1CRPC での併存疾患
時間枠：3年半
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対象となるさまざまな併存疾患の有病率が疾患段階ごとにまとめられます。
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3年半
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9785-MA-3631: レジストリに記録されている疾患段階 m0HSPC の併用療法
時間枠：3年半
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対象となるさまざまな併用療法の普及率が疾患段階ごとにまとめられます。
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3年半
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9785-MA-3631: レジストリに記録されている疾患段階 m1HSPC の併用療法
時間枠：3年半
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対象となるさまざまな併用療法の普及率が疾患段階ごとにまとめられます。
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3年半
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9785-MA-3631: レジストリに記録されている疾患段階 m0CRPC の併用療法
時間枠：3年半
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対象となるさまざまな併用療法の普及率が疾患段階ごとにまとめられます。
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3年半
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9785-MA-3631: レジストリに記録されている疾患段階 m1CRPC の併用療法
時間枠：3年半
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対象となるさまざまな併用療法の普及率が疾患段階ごとにまとめられます。
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3年半
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9785-MA-3631: m1HSPC 病態に対する前立腺がん (PCa) 治療
時間枠：3年半
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M1HSPC 集団で収集された PCa 治療 (現実世界のデータを使用)。
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3年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Astellas Pharma Europe Ltd.、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9785-MA-3167
- 9785-MA-3631 (その他の識別子：Amendment 2 to main study 9785-MA-3167)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。