Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k vyhodnocení doby do události a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s rakovinou prostaty v průběhu trajektorií onemocnění až do progrese nebo smrti

30. ledna 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Retrospektivní studie k vyhodnocení doby do události a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s rakovinou prostaty v průběhu stadií onemocnění, od m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC do progrese nebo smrti

Primárním cílem této studie je popsat dobu v každém stadiu karcinomu prostaty od nemetastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (m0HSPC), metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (m1HSPC), nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (m0CRPC), metastatického kastrátu -Rezistentní rakovina prostaty (m1CRPC) k progresi nebo smrti.

Sekundárními cíli této studie je popsat souběžnou medikaci v každém stádiu onemocnění, popsat komorbidity v každém stádiu onemocnění a popsat využití zdrojů zdravotní péče a náklady spojené s každým stádiem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní analýza pacientů s rakovinou prostaty z m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC sledovaných v databázi Prostate Cancer Database Sweden (PCBaSe). Populaci pacientů tvoří muži zaznamenaní v přehledu pacientů s rakovinou prostaty (PPC) mezi 1. lednem 2014 do smrti nebo 31. prosince 2016. Anamnéza pacienta do roku 2006 byla shromážděna pomocí retrospektivního přehledu.

Data budou extrahována z PPC pro různá stadia onemocnění rakoviny prostaty (PCa), od m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC až do progrese nebo smrti. Progrese onemocnění rakoviny prostaty od m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC do progrese nebo smrti nebyla systematicky zaznamenávána. Vzhledem ke složitosti tohoto onemocnění je cílem této studie získat komplexní přehled o progresi onemocnění u karcinomu prostaty, od m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC až po progresi nebo smrt.

Kromě toho budou shromažďovány následující údaje: souběžná onemocnění, souběžná medikace, využití zdrojů a náklady na zdravotní péči, jakož i další zdravotní ekonomické proměnné, jako je nemocenská dovolená a předčasný odchod do důchodu v různých stádiích onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1869

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 753 09
        • Site SE46001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s rakovinou prostaty registrovaní v PPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti registrovaní v PPC.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s rakovinou prostaty
Jedná se o retrospektivní studii založenou na registru, která shromažďuje data z reálného světa o účastnících s různými stádii onemocnění rakoviny prostaty ve Švédsku.
Jiný: Žádný zásah
Retrospektivní studie hodnotící dobu do události a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s rakovinou prostaty v různých stádiích onemocnění až do progrese nebo smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vstupu do výstupu buď progresí nebo úmrtím na rakovinu prostaty stadia m0HSPC
Časové okno: 11 let
M0HSPC, jak je definováno datem zahájení ADT (Androgen Deprivation Therapy) (bikalutamidová nebo hormonální terapie) a bez data pro metastatické onemocnění.
11 let
Měření: Doba od vstupu do výstupu buď progresí nebo úmrtím na rakovinu prostaty stadia m1HSPC
Časové okno: 11 let
M1HSPC, jak je definováno datem zahájení ADT (bikalutamidová nebo hormonální terapie) a datem metastatického onemocnění.
11 let
Doba od vstupu do výstupu buď progresí nebo úmrtím na rakovinu prostaty stadia m0CRPC
Časové okno: 11 let
M0CRPC, jak je definováno datem pro klinické hodnocení progrese CRPC (kastračně rezistentní karcinom prostaty) nebo PSA (prostatický specifický antigen) ((při užívání analogů GnRH (gonadotropin-uvolňující hormon))) a žádné datum pro metastázy.
11 let
Doba od vstupu do výstupu buď progresí nebo úmrtím na rakovinu prostaty stadia m1CRPC
Časové okno: 11 let
m1CRPC, jak je definováno datem pro klinické hodnocení progrese CRPC nebo PSA (při použití analogů GnRH) a potvrzeno datem radiografické progrese nebo zahájení léčby mCRPC (metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty).
11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidity ve stádiu onemocnění m0HSPC
Časové okno: 11 let
Pro každé stadium onemocnění bude shrnuta prevalence různých sledovaných komorbidit.
11 let
Komorbidity ve stádiu onemocnění m1HSPC
Časové okno: 11 let
Pro každé stadium onemocnění bude shrnuta prevalence různých sledovaných komorbidit.
11 let
Komorbidity ve stádiu onemocnění m0CRPC
Časové okno: 11 let
Pro každé stadium onemocnění bude shrnuta prevalence různých sledovaných komorbidit.
11 let
Komorbidity ve stádiu onemocnění m1CRPC
Časové okno: 11 let
Pro každé stadium onemocnění bude shrnuta prevalence různých sledovaných komorbidit.
11 let
Souběžná medikace ve stadiu onemocnění m0HSPC podle záznamů v registrech
Časové okno: 11 let
Prevalence různých sledovaných komedikací bude shrnuta pro každé stadium onemocnění.
11 let
Souběžná medikace ve stadiu onemocnění m1HSPC podle záznamů v registrech
Časové okno: 11 let
Prevalence různých sledovaných komedikací bude shrnuta pro každé stadium onemocnění.
11 let
Souběžná medikace ve stadiu onemocnění m0CRPC podle záznamů v registrech
Časové okno: 11 let
Prevalence různých sledovaných komedikací bude shrnuta pro každé stadium onemocnění.
11 let
Souběžná medikace ve stádiu onemocnění m1CRPC podle záznamů v registrech
Časové okno: 11 let
Prevalence různých sledovaných komedikací bude shrnuta pro každé stadium onemocnění.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřeno počtem režimů léčby rakoviny prostaty
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady pro každé stádium onemocnění budou hodnoceny podle počtu režimů léčby rakoviny prostaty.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené počtem režimů léčby rakoviny prostaty
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady pro každé stádium onemocnění budou hodnoceny podle počtu režimů léčby rakoviny prostaty.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřeno počtem režimů léčby rakoviny prostaty
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady pro každé stádium onemocnění budou hodnoceny podle počtu režimů léčby rakoviny prostaty.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené počtem režimů léčby rakoviny prostaty
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady pro každé stádium onemocnění budou hodnoceny podle počtu režimů léčby rakoviny prostaty.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stadiu onemocnění m0HSPC měřené typem léčebných režimů rakoviny prostaty
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady pro každé stadium onemocnění budou posouzeny podle typu léčebných režimů rakoviny prostaty.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené typem léčebných režimů rakoviny prostaty
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady pro každé stadium onemocnění budou posouzeny podle typu léčebných režimů rakoviny prostaty.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stadiu onemocnění m0CRPC měřené typem léčebných režimů rakoviny prostaty
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady pro každé stadium onemocnění budou posouzeny podle typu léčebných režimů rakoviny prostaty.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stadiu onemocnění m1CRPC měřené typem léčebných režimů rakoviny prostaty
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady pro každé stadium onemocnění budou posouzeny podle typu léčebných režimů rakoviny prostaty.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřeno hospitalizací hospitalizovaného pacienta
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady posoudí hospitalizace hospitalizovaného pacienta. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřeno hospitalizací hospitalizovaného pacienta
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady posoudí hospitalizace hospitalizovaného pacienta. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené hospitalizací hospitalizovaného pacienta
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady posoudí hospitalizace hospitalizovaného pacienta. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené hospitalizací hospitalizovaného pacienta
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady posoudí hospitalizace hospitalizovaného pacienta. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřené frekvencí hospitalizací
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle frekvence hospitalizací. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené frekvencí hospitalizací
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle frekvence hospitalizací. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené frekvencí hospitalizací
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle frekvence hospitalizací. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené frekvencí hospitalizací
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle frekvence hospitalizací. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřené délkou hospitalizace
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle délky hospitalizace. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené délkou hospitalizace
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle délky hospitalizace. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené délkou hospitalizace
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle délky hospitalizace. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené délkou hospitalizace
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle délky hospitalizace. Kódování onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10).
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřené podle typu návštěv nemocnice
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle typu návštěv nemocnice.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené podle typu návštěv v nemocnici
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle typu návštěv nemocnice.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené podle typu návštěv nemocnice
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle typu návštěv nemocnice.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené podle typu návštěv nemocnice
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle typu návštěv nemocnice.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřeno četností návštěv nemocnice
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle četnosti návštěv nemocnic.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené frekvencí návštěv v nemocnici
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle četnosti návštěv nemocnic.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené frekvencí návštěv v nemocnici
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle četnosti návštěv nemocnic.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené frekvencí návštěv v nemocnici
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle četnosti návštěv nemocnic.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřené typem zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posouzeny podle typu zobrazovacích vyšetření.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené typem zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posouzeny podle typu zobrazovacích vyšetření.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené typem zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posouzeny podle typu zobrazovacích vyšetření.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené typem zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posouzeny podle typu zobrazovacích vyšetření.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřené frekvencí zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle frekvence zobrazovacích vyšetření.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené frekvencí zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle frekvence zobrazovacích vyšetření.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené frekvencí zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle frekvence zobrazovacích vyšetření.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené frekvencí zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle frekvence zobrazovacích vyšetření.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřené typem laboratorních testů
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posouzeny podle typu laboratorních testů.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené typem laboratorních testů
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posouzeny podle typu laboratorních testů.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené typem laboratorních testů
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posouzeny podle typu laboratorních testů.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené typem laboratorních testů
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posouzeny podle typu laboratorních testů.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0HSPC měřené frekvencí laboratorních testů
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle četnosti laboratorních testů
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1HSPC měřené frekvencí laboratorních testů
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle četnosti laboratorních testů.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m0CRPC měřené frekvencí laboratorních testů
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle četnosti laboratorních testů.
11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady ve stádiu onemocnění m1CRPC měřené frekvencí laboratorních testů
Časové okno: 11 let
Využití zdrojů zdravotní péče a související náklady budou posuzovány podle četnosti laboratorních testů.
11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Astellas Pharma Europe Ltd., Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-MA-3167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit