- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03619980
Um estudo não intervencional para avaliar o tempo até o evento e a utilização de recursos de saúde para participantes com câncer de próstata ao longo das trajetórias da doença até a progressão ou morte
Estudo retrospectivo para avaliar o tempo até o evento e a utilização de recursos de saúde de pacientes com câncer de próstata ao longo dos estágios da doença, desde m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC até a progressão ou morte
O objetivo principal deste estudo é descrever o tempo em cada estágio do câncer de próstata de câncer de próstata sensível a hormônios não metastático (m0HSPC), câncer de próstata sensível a hormônios metastático (m1HSPC), câncer de próstata não metastático resistente a castração (m0CRPC), câncer de próstata metastático -Cancro da Próstata Resistente (m1CRPC) à progressão ou morte.
Os objetivos secundários deste estudo são descrever a co-medicação em cada estágio da doença, descrever as comorbidades em cada estágio da doença e descrever o uso de recursos de saúde e custos associados a cada estágio da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma análise retrospectiva de pacientes com câncer de próstata de m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC seguidos no banco de dados Prostate Cancer Database Sweden (PCBaSe). A população de pacientes consiste em homens registrados no Câncer de próstata (CPP) de visão geral do paciente entre 1º de janeiro de 2014 até a morte ou 31 de dezembro de 2016. O histórico do paciente até 2006 foi coletado por revisão retrospectiva em gráficos.
Os dados serão extraídos do PPC para os diferentes estágios da doença do Câncer de Próstata (PCa), de m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC até progressão ou morte. A progressão da doença do câncer de próstata de m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC até progressão ou morte não foi registrada de forma sistemática. Dada a complexidade desta doença, o objetivo deste estudo é ter uma compreensão abrangente sobre a progressão da doença no câncer de próstata, desde m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC até a progressão ou morte.
Além disso, serão coletados: comorbidades, co-medicação, utilização e custos de recursos de saúde, bem como outras variáveis econômicas da saúde, como licença médica e aposentadoria precoce nas diferentes fases da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Uppsala, Suécia, 753 09
- Site SE46001
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cadastrados no PPC.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com câncer de próstata
Este é um estudo retrospectivo baseado em registro para coletar dados do mundo real sobre participantes com diferentes estágios da doença de câncer de próstata na Suécia.
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Estudo retrospectivo para avaliar o tempo até o evento e a utilização de recursos de saúde de pacientes com câncer de próstata nas diferentes fases da doença, até a progressão ou morte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a entrada até a saída por progressão ou morte do estágio do câncer de próstata m0HSPC
Prazo: 11 anos
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M0HSPC conforme definido pela data de início da ADT (terapia de privação de andrógenos) (bicalutamida ou terapia hormonal) e sem data para doença metastática.
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11 anos
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Medida: Tempo desde a entrada até a saída por progressão ou morte por câncer de próstata estágio m1HSPC
Prazo: 11 anos
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M1HSPC conforme definido pela data de início da ADT (bicalutamida ou terapia hormonal) e data da doença metastática.
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11 anos
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Tempo desde a entrada até a saída por progressão ou morte do estágio do câncer de próstata m0CRPC
Prazo: 11 anos
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M0CRPC conforme definido pela data para avaliação clínica da progressão do CRPC (Câncer de Próstata Resistente à Castração) ou PSA (Antígeno Prostático Específico) ((durante o uso de análogos do GnRH (Hormônio Liberador de Gonadotropina))) e sem data para metástases.
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11 anos
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Tempo desde a entrada até a saída por progressão ou morte por câncer de próstata estágio m1CRPC
Prazo: 11 anos
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m1CRPC conforme definido pela data para avaliação clínica da progressão do CRPC ou PSA (durante o uso de análogos de GnRH) e confirmado pela data da progressão radiográfica ou início do tratamento para mCRPC (câncer de próstata metastático resistente à castração).
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11 anos
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9785-MA-3631: Tempo desde a entrada até a saída por progressão ou morte por câncer de próstata em estágio m1HSPC
Prazo: 3,5 anos
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M1HSPC conforme definido pela data de início da ADT (bicalutamida ou terapia hormonal) e data para doença metastática.
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3,5 anos
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9785-MA-3631: Tempo desde a entrada até a saída por progressão ou morte por câncer de próstata em estágio m1CRPC
Prazo: 3,5 anos
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M1CRPC conforme definido por data para avaliação clínica de progressão de CRPC ou PSA (durante o uso de análogos de GnRH) e confirmado por data para progressão radiográfica ou início de tratamento para mCRPC (câncer de próstata metastático resistente à castração).
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3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comorbidades no estágio da doença m0HSPC
Prazo: 11 anos
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A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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11 anos
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Comorbidades no estágio da doença m1HSPC
Prazo: 11 anos
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A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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11 anos
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Comorbidades no estágio da doença m0CRPC
Prazo: 11 anos
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A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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11 anos
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Comorbidades no estágio da doença m1CRPC
Prazo: 11 anos
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A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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11 anos
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Co-medicações no estágio da doença m0HSPC conforme registrado nos registros
Prazo: 11 anos
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A prevalência de diferentes co-medicações de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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11 anos
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Co-medicações no estágio da doença m1HSPC conforme registrado nos registros
Prazo: 11 anos
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A prevalência de diferentes co-medicações de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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11 anos
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Co-medicações no estágio da doença m0CRPC conforme registrado nos registros
Prazo: 11 anos
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A prevalência de diferentes co-medicações de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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11 anos
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Co-medicações no estágio da doença m1CRPC conforme registrado nos registros
Prazo: 11 anos
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A prevalência de diferentes co-medicações de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido pelo número de regimes de tratamento de câncer de próstata
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados para cada estágio da doença serão avaliados pelo número de esquemas de tratamento do câncer de próstata.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido pelo número de regimes de tratamento de câncer de próstata
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados para cada estágio da doença serão avaliados pelo número de esquemas de tratamento do câncer de próstata.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido pelo número de regimes de tratamento de câncer de próstata
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados para cada estágio da doença serão avaliados pelo número de esquemas de tratamento do câncer de próstata.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido pelo número de regimes de tratamento de câncer de próstata
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados para cada estágio da doença serão avaliados pelo número de esquemas de tratamento do câncer de próstata.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido pelo tipo de regime de tratamento do câncer de próstata
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados para cada estágio da doença serão avaliados por tipo de regimes de tratamento de câncer de próstata.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC conforme medido por tipo de regimes de tratamento de câncer de próstata
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados para cada estágio da doença serão avaliados por tipo de regimes de tratamento de câncer de próstata.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC, conforme medido pelo tipo de esquema de tratamento do câncer de próstata
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados para cada estágio da doença serão avaliados por tipo de regimes de tratamento de câncer de próstata.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC, conforme medido pelo tipo de esquema de tratamento do câncer de próstata
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados para cada estágio da doença serão avaliados por tipo de regimes de tratamento de câncer de próstata.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido pela internação do paciente
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela internação do paciente.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido pela internação do paciente
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela internação do paciente.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido pela internação do paciente
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela internação do paciente.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido pela internação do paciente
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela internação do paciente.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido pela frequência de hospitalização
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de internação.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido pela frequência de hospitalização
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de internação.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido pela frequência de hospitalização
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de internação.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido pela frequência de hospitalização
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de internação.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido pela duração da hospitalização
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela duração da hospitalização.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido pela duração da hospitalização
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela duração da hospitalização.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido pela duração da hospitalização
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela duração da hospitalização.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido pela duração da hospitalização
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela duração da hospitalização.
A codificação da doença está de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10).
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC conforme medido por tipo de visitas hospitalares
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de visitas hospitalares.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido por tipo de visitas hospitalares
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de visitas hospitalares.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC conforme medido por tipo de visitas hospitalares
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de visitas hospitalares.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido por tipo de visitas hospitalares
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de visitas hospitalares.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido pela frequência de visitas hospitalares
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de visitas hospitalares.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido pela frequência de visitas hospitalares
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de visitas hospitalares.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido pela frequência de visitas hospitalares
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de visitas hospitalares.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido pela frequência de visitas hospitalares
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de visitas hospitalares.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido por tipo de exame de imagem
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de exame de imagem.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido por tipo de exame de imagem
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de exame de imagem.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido por tipo de exame de imagem
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de exame de imagem.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido por tipo de exame de imagem
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de exame de imagem.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido pela frequência de exames de imagem
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência dos exames de imagem.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido pela frequência de exames de imagem
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência dos exames de imagem.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido pela frequência de exames de imagem
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência dos exames de imagem.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido pela frequência de exames de imagem
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência dos exames de imagem.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido por tipo de exames laboratoriais
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de exames laboratoriais.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido por tipo de exames laboratoriais
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de exames laboratoriais.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido por tipo de exames laboratoriais
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de exames laboratoriais.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido por tipo de exames laboratoriais
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados por tipo de exames laboratoriais.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0HSPC medido pela frequência de exames laboratoriais
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de exames laboratoriais
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1HSPC medido pela frequência de exames laboratoriais
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de exames laboratoriais.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m0CRPC medido pela frequência de exames laboratoriais
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de exames laboratoriais.
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11 anos
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Utilização de recursos de saúde e custos relacionados no estágio da doença m1CRPC medido pela frequência de exames laboratoriais
Prazo: 11 anos
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A utilização de recursos de saúde e os custos relacionados serão avaliados pela frequência de exames laboratoriais.
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11 anos
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9785-MA-3631: Comorbidades no estágio da doença m0HSPC
Prazo: 3,5 anos
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A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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3,5 anos
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9785-MA-3631: Comorbidades no estágio da doença m1HSPC
Prazo: 3,5 anos
|
A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida para cada estágio da doença.
|
3,5 anos
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9785-MA-3631: Comorbidades no estágio da doença m0CRPC
Prazo: 3,5 anos
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A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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3,5 anos
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9785-MA-3631: Comorbidades no estágio da doença m1CRPC
Prazo: 3,5 anos
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A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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3,5 anos
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9785-MA-3631: Comedicamentos no estágio da doença m0HSPC conforme registrado nos registros
Prazo: 3,5 anos
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A prevalência de diferentes co-medicamentos de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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3,5 anos
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9785-MA-3631: Medicamentos concomitantes no estágio da doença m1HSPC conforme registrado nos registros
Prazo: 3,5 anos
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A prevalência de diferentes co-medicamentos de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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3,5 anos
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9785-MA-3631: Comedicamentos no estágio da doença m0CRPC conforme registrado nos registros
Prazo: 3,5 anos
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A prevalência de diferentes co-medicamentos de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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3,5 anos
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9785-MA-3631: Medicamentos concomitantes no estágio da doença m1CRPC conforme registrado nos registros
Prazo: 3,5 anos
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A prevalência de diferentes co-medicamentos de interesse será resumida para cada estágio da doença.
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3,5 anos
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9785-MA-3631: Tratamentos de câncer de próstata (PCa) para o estado de doença m1HSPC
Prazo: 3,5 anos
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Tratamentos de PCa coletados (usando dados do mundo real) na população m1HSPC.
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astellas Pharma Europe Ltd., Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-MA-3167
- 9785-MA-3631 (Outro identificador: Amendment 2 to main study 9785-MA-3167)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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