一项非干预性研究，旨在评估前列腺癌参与者在整个疾病发展轨迹直至进展或死亡的事件发生时间和医疗保健资源利用情况
2025年1月9日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
评估前列腺癌患者从 m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC 到进展或死亡的整个疾病阶段的事件发生时间和医疗资源利用的回顾性研究
本研究的主要目的是描述从非转移性激素敏感性前列腺癌 (m0HSPC)、转移性激素敏感性前列腺癌 (m1HSPC)、非转移性去势抵抗性前列腺癌 (m0CRPC)、转移性去势前列腺癌到每个前列腺癌分期的时间-对进展或死亡具有抵抗力的前列腺癌 (m1CRPC)。
本研究的次要目标是描述每个疾病阶段的联合用药，描述每个疾病阶段的合并症，并描述与每个疾病阶段相关的医疗保健资源使用和成本。
研究概览
详细说明
这是对瑞典前列腺癌数据库 (PCBaSe) 数据库中来自 m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC 的前列腺癌患者的回顾性分析。 患者人群包括 2014 年 1 月 1 日至死亡或 2016 年 12 月 31 日期间在前列腺癌患者概览 (PPC) 中记录的男性。 通过回顾性图表审查收集到 2006 年的患者病史。
将从 PPC 中提取不同前列腺癌 (PCa) 疾病阶段的数据，从 m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC 直到进展或死亡。 从 m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC 到进展或死亡的前列腺癌疾病进展尚未以系统方式记录。 鉴于这种疾病的复杂性，本研究的目的是全面了解前列腺癌的疾病进展，从 m0HSPC、m1HSPC、m0CRPC、m1CRPC 直至进展或死亡。
此外，还将收集以下内容：合并症、联合用药、医疗保健资源利用和成本，以及不同疾病阶段的病假和提前退休等其他健康经济变量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6908
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Uppsala、瑞典、753 09
- Site SE46001
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 PPC 中注册的患有前列腺癌的参与者。
描述
纳入标准：
- 在 PPC 中注册的所有患者。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有前列腺癌的参与者
这是一项基于登记的回顾性研究，旨在收集瑞典前列腺癌不同疾病阶段参与者的真实世界数据。
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一项回顾性研究，旨在评估前列腺癌患者在不同疾病阶段（直至进展或死亡）的事件发生时间和医疗资源利用情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌分期 m0HSPC 进展或死亡从进入到退出的时间
大体时间：11年
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M0HSPC 根据开始 ADT（雄激素剥夺疗法）（比卡鲁胺或激素疗法）的日期定义，没有转移性疾病的日期。
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11年
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测量：从前列腺癌 m1HSPC 阶段的进展或死亡，从进入到退出的时间
大体时间：11年
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M1HSPC 定义为开始 ADT（比卡鲁胺或激素治疗）的日期和转移性疾病的日期。
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11年
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前列腺癌分期 m0CRPC 进展或死亡从进入到退出的时间
大体时间：11年
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M0CRPC 定义为 CRPC（去势抵抗性前列腺癌）或 PSA（前列腺特异性抗原）进展（（使用 GnRH（促性腺激素释放激素）类似物时）的临床评估日期，无转移日期。
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11年
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前列腺癌分期 m1CRPC 进展或死亡从进入到退出的时间
大体时间：11年
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m1CRPC 定义为临床评估 CRPC 或 PSA 进展（使用 GnRH 类似物时）的日期，并按影像学进展或 mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）治疗开始的日期确认。
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11年
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9785-MA-3631：从前列腺癌 m1HSPC 期进展或死亡进入到退出的时间
大体时间：3.5年
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M1HSPC 由 ADT（比卡鲁胺或激素治疗）开始日期和转移性疾病日期定义。
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3.5年
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9785-MA-3631：从前列腺癌 m1CRPC 期进展或死亡进入到退出的时间
大体时间：3.5年
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M1CRPC 按 CRPC 或 PSA 进展（使用 GnRH 类似物时）临床评估的日期定义，并按放射学进展或开始 mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）治疗的日期确认。
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病阶段 m0HSPC 的合并症
大体时间：11年
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将针对每个疾病阶段总结感兴趣的不同合并症的患病率。
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11年
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疾病阶段 m1HSPC 的合并症
大体时间：11年
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将针对每个疾病阶段总结感兴趣的不同合并症的患病率。
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11年
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疾病阶段 m0CRPC 的合并症
大体时间：11年
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将针对每个疾病阶段总结感兴趣的不同合并症的患病率。
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11年
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疾病阶段 m1CRPC 的合并症
大体时间：11年
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将针对每个疾病阶段总结感兴趣的不同合并症的患病率。
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11年
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登记处记录的疾病阶段 m0HSPC 的联合用药
大体时间：11年
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将针对每个疾病阶段总结不同联合用药的流行率。
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11年
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登记处记录的疾病阶段 m1HSPC 的联合用药
大体时间：11年
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将针对每个疾病阶段总结不同联合用药的流行率。
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11年
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登记处记录的 m0CRPC 疾病阶段的联合用药
大体时间：11年
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将针对每个疾病阶段总结不同联合用药的流行率。
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11年
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登记处记录的 m1CRPC 疾病阶段的联合用药
大体时间：11年
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将针对每个疾病阶段总结不同联合用药的流行率。
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11年
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通过前列腺癌治疗方案的数量衡量的 m0HSPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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每个疾病阶段的医疗保健资源利用率和相关成本将根据前列腺癌治疗方案的数量进行评估。
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11年
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M1HSPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本，以前列腺癌治疗方案的数量衡量
大体时间：11年
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每个疾病阶段的医疗保健资源利用率和相关成本将根据前列腺癌治疗方案的数量进行评估。
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11年
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通过前列腺癌治疗方案的数量衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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每个疾病阶段的医疗保健资源利用率和相关成本将根据前列腺癌治疗方案的数量进行评估。
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11年
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通过前列腺癌治疗方案的数量来衡量疾病阶段 m1CRPC 的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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每个疾病阶段的医疗保健资源利用率和相关成本将根据前列腺癌治疗方案的数量进行评估。
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11年
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按前列腺癌治疗方案类型衡量的 m0HSPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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每个疾病阶段的医疗资源利用和相关成本将根据前列腺癌治疗方案的类型进行评估。
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11年
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按前列腺癌治疗方案类型衡量的 m1HSPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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每个疾病阶段的医疗资源利用和相关成本将根据前列腺癌治疗方案的类型进行评估。
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11年
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按前列腺癌治疗方案类型衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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每个疾病阶段的医疗资源利用和相关成本将根据前列腺癌治疗方案的类型进行评估。
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11年
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按前列腺癌治疗方案类型衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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每个疾病阶段的医疗资源利用和相关成本将根据前列腺癌治疗方案的类型进行评估。
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11年
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疾病阶段 m0HSPC 的医疗资源利用和相关成本，按住院患者衡量
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过住院病人评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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疾病阶段 m1HSPC 的医疗资源利用和相关成本，按住院患者衡量
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过住院病人评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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以住院患者衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过住院病人评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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以住院患者衡量的疾病阶段 m1CRPC 的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过住院病人评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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按住院频率衡量的疾病阶段 m0HSPC 的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据住院频率进行评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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按住院频率衡量的疾病阶段 m1HSPC 的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据住院频率进行评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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按住院频率衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据住院频率进行评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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以住院频率衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据住院频率进行评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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按住院时间衡量的 m0HSPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据住院时间进行评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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按住院时间衡量的疾病阶段 m1HSPC 的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据住院时间进行评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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按住院时间衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据住院时间进行评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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以住院时间衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据住院时间进行评估。
疾病编码根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)。
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11年
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按医院就诊类型衡量的 m0HSPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将按医院就诊类型进行评估。
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11年
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按医院就诊类型衡量的疾病阶段 m1HSPC 的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将按医院就诊类型进行评估。
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11年
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按医院就诊类型衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将按医院就诊类型进行评估。
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11年
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按医院就诊类型衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将按医院就诊类型进行评估。
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11年
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疾病阶段 m0HSPC 的医疗资源利用和相关成本，按医院就诊频率衡量
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据医院就诊频率进行评估。
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11年
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疾病阶段 m1HSPC 的医疗资源利用和相关成本，按医院就诊频率衡量
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据医院就诊频率进行评估。
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11年
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通过医院就诊频率衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据医院就诊频率进行评估。
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11年
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通过医院就诊频率衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将根据医院就诊频率进行评估。
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11年
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按影像检查类型衡量的 m0HSPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用和相关成本将根据影像检查的类型进行评估。
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11年
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通过影像学检查类型衡量的 m1HSPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用和相关成本将根据影像检查的类型进行评估。
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11年
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通过影像学检查类型衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用和相关成本将根据影像检查的类型进行评估。
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11年
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通过影像学检查类型衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用和相关成本将根据影像检查的类型进行评估。
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11年
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通过影像检查频率衡量的 m0HSPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过影像检查的频率进行评估。
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11年
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通过影像学检查频率衡量的 m1HSPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过影像检查的频率进行评估。
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11年
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通过影像学检查频率衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过影像检查的频率进行评估。
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11年
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通过影像学检查频率衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过影像检查的频率进行评估。
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11年
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按实验室测试类型衡量的 m0HSPC 疾病阶段的医疗保健资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用和相关成本将根据实验室测试的类型进行评估。
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11年
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通过实验室测试类型衡量的 m1HSPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用和相关成本将根据实验室测试的类型进行评估。
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11年
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通过实验室测试类型衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用和相关成本将根据实验室测试的类型进行评估。
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11年
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通过实验室测试类型衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用和相关成本
大体时间：11年
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医疗资源利用和相关成本将根据实验室测试的类型进行评估。
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11年
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疾病阶段 m0HSPC 的医疗资源利用和相关成本，通过实验室测试的频率来衡量
大体时间：11年
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医疗资源利用率和相关成本将通过实验室测试的频率进行评估
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11年
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疾病阶段 m1HSPC 的医疗资源利用和相关成本，通过实验室测试的频率来衡量
大体时间：11年
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医疗保健资源利用率和相关成本将通过实验室测试的频率进行评估。
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11年
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通过实验室测试频率衡量的 m0CRPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗保健资源利用率和相关成本将通过实验室测试的频率进行评估。
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11年
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通过实验室测试频率衡量的 m1CRPC 疾病阶段的医疗资源利用率和相关成本
大体时间：11年
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医疗保健资源利用率和相关成本将通过实验室测试的频率进行评估。
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11年
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9785-MA-3631：疾病阶段 m0HSPC 的合并症
大体时间：3.5年
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将总结每个疾病阶段的不同相关合并症的患病率。
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3.5年
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9785-MA-3631：疾病阶段 m1HSPC 的合并症
大体时间：3.5年
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将总结每个疾病阶段的不同相关合并症的患病率。
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3.5年
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9785-MA-3631：m0CRPC 疾病阶段的合并症
大体时间：3.5年
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将总结每个疾病阶段的不同相关合并症的患病率。
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3.5年
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9785-MA-3631：m1CRPC 疾病阶段的合并症
大体时间：3.5年
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将总结每个疾病阶段的不同相关合并症的患病率。
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3.5年
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9785-MA-3631：登记处记录的疾病阶段 m0HSPC 的联合用药
大体时间：3.5年
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将针对每个疾病阶段总结不同感兴趣的联合药物的流行率。
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3.5年
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9785-MA-3631：登记处记录的疾病阶段 m1HSPC 的联合用药
大体时间：3.5年
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将针对每个疾病阶段总结不同感兴趣的联合药物的流行率。
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3.5年
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9785-MA-3631：登记处记录的疾病阶段 m0CRPC 的联合用药
大体时间：3.5年
|
将针对每个疾病阶段总结不同感兴趣的联合药物的流行率。
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3.5年
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9785-MA-3631：登记处记录的疾病阶段 m1CRPC 的联合用药
大体时间：3.5年
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将针对每个疾病阶段总结不同感兴趣的联合药物的流行率。
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3.5年
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9785-MA-3631：针对 m1HSPC 疾病状态的前列腺癌 (PCa) 治疗
大体时间：3.5年
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在 m1HSPC 群体中收集的 PCa 治疗（使用真实世界数据）。
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3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Astellas Pharma Europe Ltd.、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9785-MA-3167
- 9785-MA-3631 (其他标识符：Amendment 2 to main study 9785-MA-3167)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.