Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie for å evaluere tid til hendelse og helseressursutnyttelse for prostatakreftdeltakere gjennom sykdomsbanene frem til progresjon eller død

30. januar 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

Retrospektiv studie for å evaluere tid til hendelse og helseressursutnyttelse av prostatakreftpasienter gjennom sykdomsstadiene, fra m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC til progresjon eller død

Hovedmålet med denne studien er å beskrive tiden i hvert prostatakreftstadium fra ikke-metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (m0HSPC), metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (m1HSPC), ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (m0CRPC), metastatisk kastrat -Resistent prostatakreft (m1CRPC) mot progresjon eller død.

De sekundære målene for denne studien er å beskrive samtidig medisinering på hvert sykdomsstadium, å beskrive komorbiditeter på hvert sykdomsstadium og å beskrive helseressursbruken og kostnadene knyttet til hvert sykdomsstadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv analyse av prostatakreftpasienter fra m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC fulgt i databasen Prostate Cancer Database Sweden (PCBaSe). Pasientpopulasjonen består av menn registrert i Pasientoversikt prostatakreft (PPC) mellom 1. januar 2014 til død eller 31. desember 2016. Pasienthistorie til 2006 ble samlet inn ved retrospektiv kartlagt gjennomgang.

Data vil bli ekstrahert fra PPC for de ulike sykdomsstadiene for prostatakreft (PCa), fra m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC til progresjon eller død. Prostatakreftsykdomsprogresjonen fra m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC til progresjon eller død er ikke registrert på en systematisk måte. Gitt kompleksiteten til denne sykdommen, er målet med denne studien å ha en helhetlig forståelse av sykdomsprogresjonen i prostatakreft, fra m0HSPC, m1HSPC, m0CRPC, m1CRPC til progresjon eller død.

I tillegg vil det bli samlet inn: komorbiditeter, samtidig medisinering, helsevesenets ressursutnyttelse og kostnader, samt andre helseøkonomiske variabler som sykefravær og tidligpensjonering på de ulike sykdomsstadiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1869

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 753 09
        • Site SE46001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med prostatakreft registrert i PPC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter registrert i PPC.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med prostatakreft
Dette er en retrospektiv registerbasert studie for å samle inn virkelige data om deltakere med ulike sykdomsstadier av prostatakreft i Sverige.
Annen: Ingen inngrep
Retrospektiv studie for å evaluere tid til hendelse og helseressursutnyttelse av prostatakreftpasienter gjennom de forskjellige sykdomsstadiene, frem til progresjon eller død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra innreise til utreise enten ved progresjon eller død fra prostatakreftstadiet m0HSPC
Tidsramme: 11 år
M0HSPC som definert av dato for start av ADT (Androgen Deprivation Therapy) (bicalutamid eller hormonbehandling) og ingen dato for metastatisk sykdom.
11 år
Mål: Tid fra innreise til utreise enten ved progresjon eller død fra prostatakreftstadium m1HSPC
Tidsramme: 11 år
M1HSPC som definert av dato for start av ADT (bicalutamid eller hormonbehandling) og dato for metastatisk sykdom.
11 år
Tid fra innreise til utreise enten ved progresjon eller død fra prostatakreftstadiet m0CRPC
Tidsramme: 11 år
M0CRPC som definert av dato for klinisk vurdering av CRPC (kastrasjonsresistent prostatakreft) eller PSA (prostata-spesifikt antigen) progresjon ((med GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon)-analoger)) og ingen dato for metastaser.
11 år
Tid fra innreise til utreise enten ved progresjon eller død fra prostatakreftstadiet m1CRPC
Tidsramme: 11 år
m1CRPC som definert av dato for klinisk vurdering av CRPC- eller PSA-progresjon (mens på GnRH-analoger) og bekreftet av dato for radiografisk progresjon eller initiering av behandling for mCRPC (metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft).
11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter på sykdomsstadiet m0HSPC
Tidsramme: 11 år
Prevalensen av ulike komorbiditeter av interesse vil bli oppsummert for hvert sykdomsstadium.
11 år
Komorbiditeter på sykdomsstadiet m1HSPC
Tidsramme: 11 år
Prevalensen av ulike komorbiditeter av interesse vil bli oppsummert for hvert sykdomsstadium.
11 år
Komorbiditeter på sykdomsstadiet m0CRPC
Tidsramme: 11 år
Prevalensen av ulike komorbiditeter av interesse vil bli oppsummert for hvert sykdomsstadium.
11 år
Komorbiditeter på sykdomsstadiet m1CRPC
Tidsramme: 11 år
Prevalensen av ulike komorbiditeter av interesse vil bli oppsummert for hvert sykdomsstadium.
11 år
Samtidig medisinering på sykdomsstadiet m0HSPC som registrert i registrene
Tidsramme: 11 år
Prevalensen av ulike samtidige medisiner av interesse vil bli oppsummert for hvert sykdomsstadium.
11 år
Samtidige medisiner på sykdomsstadiet m1HSPC som registrert i registrene
Tidsramme: 11 år
Prevalensen av ulike samtidige medisiner av interesse vil bli oppsummert for hvert sykdomsstadium.
11 år
Samtidig medisinering på sykdomsstadiet m0CRPC som registrert i registrene
Tidsramme: 11 år
Prevalensen av ulike samtidige medisiner av interesse vil bli oppsummert for hvert sykdomsstadium.
11 år
Samtidige medisiner på sykdomsstadiet m1CRPC som registrert i registrene
Tidsramme: 11 år
Prevalensen av ulike samtidige medisiner av interesse vil bli oppsummert for hvert sykdomsstadium.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt ved antall behandlingsregimer for prostatakreft
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader for hvert sykdomsstadium vil bli vurdert etter antall behandlingsregimer for prostatakreft.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt ved antall behandlingsregimer for prostatakreft
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader for hvert sykdomsstadium vil bli vurdert etter antall behandlingsregimer for prostatakreft.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt ved antall behandlingsregimer for prostatakreft
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader for hvert sykdomsstadium vil bli vurdert etter antall behandlingsregimer for prostatakreft.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt ved antall behandlingsregimer for prostatakreft
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader for hvert sykdomsstadium vil bli vurdert etter antall behandlingsregimer for prostatakreft.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt etter type prostatakreftbehandlingsregimer
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader for hvert sykdomsstadium vil bli vurdert etter type behandlingsregimer for prostatakreft.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt etter type prostatakreftbehandlingsregimer
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader for hvert sykdomsstadium vil bli vurdert etter type behandlingsregimer for prostatakreft.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt etter type prostatakreftbehandlingsregimer
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader for hvert sykdomsstadium vil bli vurdert etter type behandlingsregimer for prostatakreft.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt etter type prostatakreftbehandlingsregimer
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader for hvert sykdomsstadium vil bli vurdert etter type behandlingsregimer for prostatakreft.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert ved innleggelse i sykehus. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert ved innleggelse i sykehus. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert ved innleggelse i sykehus. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert ved innleggelse i sykehus. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt ved sykehusinnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter sykehusinnleggelsesfrekvens. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt ved sykehusinnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter sykehusinnleggelsesfrekvens. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt ved sykehusinnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter sykehusinnleggelsesfrekvens. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt ved sykehusinnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter sykehusinnleggelsesfrekvens. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt ved sykehusinnleggelsesvarighet
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert ut fra sykehusinnleggelsens varighet. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt ved sykehusinnleggelsesvarighet
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert ut fra sykehusinnleggelsens varighet. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt ved sykehusinnleggelsesvarighet
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert ut fra sykehusinnleggelsens varighet. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt ved sykehusinnleggelsesvarighet
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert ut fra sykehusinnleggelsens varighet. Sykdomskoding er i henhold til International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10).
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt etter type sykehusbesøk
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert etter type sykehusbesøk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt etter type sykehusbesøk
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert etter type sykehusbesøk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt etter type sykehusbesøk
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert etter type sykehusbesøk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt etter type sykehusbesøk
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert etter type sykehusbesøk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt ved hyppighet av sykehusbesøk
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter hyppighet av sykehusbesøk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt ved hyppighet av sykehusbesøk
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter hyppighet av sykehusbesøk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt etter frekvens av sykehusbesøk
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter hyppighet av sykehusbesøk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt ved hyppighet av sykehusbesøk
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter hyppighet av sykehusbesøk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt etter type bildeundersøkelser
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert etter type bildediagnostikk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt etter type bildeundersøkelser
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert etter type bildediagnostikk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt etter type bildeundersøkelser
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert etter type bildediagnostikk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt etter type bildeundersøkelser
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader vil bli vurdert etter type bildediagnostikk.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt ved frekvens av bildeundersøkelser
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter frekvens av bildeundersøkelser.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt ved frekvens av bildeundersøkelser
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter frekvens av bildeundersøkelser.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt ved frekvens av bildeundersøkelser
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter frekvens av bildeundersøkelser.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt ved frekvens av bildeundersøkelser
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter frekvens av bildeundersøkelser.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt etter type laboratorietester
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter type laboratorietester.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt etter type laboratorietester
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter type laboratorietester.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt etter type laboratorietester
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter type laboratorietester.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt etter type laboratorietester
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter type laboratorietester.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0HSPC målt ved frekvens av laboratorietester
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter hyppighet av laboratorietester
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1HSPC målt ved frekvens av laboratorietester
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter hyppighet av laboratorietester.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m0CRPC målt ved frekvens av laboratorietester
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter hyppighet av laboratorietester.
11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader i sykdomsstadiet m1CRPC målt ved frekvens av laboratorietester
Tidsramme: 11 år
Helseressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli vurdert etter hyppighet av laboratorietester.
11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Astellas Pharma Europe Ltd., Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785-MA-3167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere