レゴラフェニブ対プラセボの維持試験、I ライン化学療法後の患者の進行なし 転移性胃がん (a-MANTRA)

包含基準:

1. 18歳以上の女性の男性
2. -研究治療の開始前の14日以内にEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1である
3. -組織学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌の診断
4. HER2陰性の胃がんまたは胃食道接合部がん（ICH 0、IHC 1+、IHC + FISH -）
5. 局所進行/転移性胃がんまたは胃食道接合部がん
6. 第一選択のプラチナ化合物およびフルオロピリミジンベースの化学療法後のCR/PR/SD
7. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患
8. -研究治療の開始前7日以内に実施された以下の検査室評価によって測定される、適切な骨髄機能、肝機能、および腎機能を有する：
9. 総ビリルビン 正常値上限の1.5倍（ULN）
10. アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN の 3 倍
11. リパーゼ ULNの1.5倍
12. 血清クレアチニンはULNの1.5倍
13. 糸球体濾過率 30 mL/min/1,73 m2 腎疾患の修正食略式による
14. プロトロンビン時間と活性化部分トロンボプラスチン時間の国際正規化比率は、ULN の 1.5 倍です。 ワルファリンやヘパリンなどの薬剤で治療を受けている被験者は、病歴ごとに凝固パラメータに根本的な異常が存在しない場合、参加が許可されます。
15. 血小板数 100,000 /mm3、ヘモグロビン 9 g/dL、好中球絶対数 1500/mm3、輸血または顆粒球コロニー刺激因子およびその他の造血成長因子なし
16. -アルカリホスファターゼ≤ULNの2.5倍
17. 研究固有の手順を受ける前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に同意し、署名する意思があることを理解してください。
18. 女性で妊娠の可能性がある場合は、研究治療開始の最大7日前に行われた妊娠検査で陰性の結果が得られました。
19. 女性で妊娠の可能性がある場合、または男性の場合は、治験責任医師または指定された協力者の判断に基づいて、適切な避妊法（禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬、または二重バリア法など）を使用することに同意します。 ICF は、治験薬の最終投与後 8 週間まで署名されます。

除外基準:

1. 強力なシトクロム P (CYP) CYP3A4 阻害剤 (例、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール) または強力な CYP3A4 誘導剤 (例、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワート）
2. -研究登録から3週間以内にG-CSFなどの生物学的応答修飾子を使用した
3. -レゴラフェニブまたは他のVEGFR標的キナーゼ阻害剤による以前の治療を受けている。
4. -無作為化の前に、8週間以上後の化学療法の最後の投与を完了しました。
5. -無作為化前の5年以内にGCまたはGJCとは原発部位または組織学で異なる以前または同時の癌があった 非浸潤性腫瘍（Ta）、癌腫in situ (Tis)、または腫瘍が固有層 (T1) に浸潤します。
6. -細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、および/または研究治療開始前の4週間以内のホルモン療法を含む全身性抗がん療法を受けた。
7. -National Cancer Institute-Common Terminology for Adverse Events version 4.0（NCI-CTCAE v 4.0）よりも高い未解決の毒性がある 脱毛症および/またはオキサリプラチン誘発性神経毒性≤グレード2およびヘモグロビン≥9 gを除く、以前の治療/手順に起因するグレード1 /dL 選択基準による
8. -研究治療開始前の28日以内に、主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けたことがある。
9. 妊娠している。
10. 授乳中です。
11. -経口錠剤を飲み込むことができない（研究治療錠剤の粉砕は許可されていません）.
12. -ニューヨーク心臓協会クラス2以上に分類されるうっ血性心不全がある
13. -スクリーニングの3か月前に不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または新たに発症した狭心症があった。
14. -研究治療開始の6か月前に心筋梗塞を起こしたことがある。
15. -ベータ遮断薬またはジゴキシンを除いて、抗不整脈療法を必要とする不整脈があります。
16. 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 [SBP] 140 mmHg または拡張期血圧 [DBP] 90 mmHg) がある。
17. -脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベントがあった 研究治療の開始前の6か月以内。
18. -重症度がグレード2以上の進行中の感染症がある（NCI-CTCAE v 4.0）。
19. -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴がある。
20. -抗ウイルス療法による治療を必要とする活動性または慢性のB型またはC型肝炎を患っている。
21. 薬を必要とする発作性疾患がある。
22. -臓器同種移植の歴史があります。
23. -重症度に関係なく、出血素因（軽度の血友病を含む）の証拠または病歴があります。
24. -出血または出血イベントグレード3（NCI-CTCAE v 4.0）があった 研究治療の開始前の4週間以内。
25. 治癒しない傷、潰瘍、または骨折がある。
26. -血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全がある。
27. 脱水症状グレード 1 (NCI-CTCAE v 4.0)。
28. -インフォームドコンセントが得られた時点で進行中の徴候と症状を伴う間質性肺疾患がある。
29. -ランダムな尿サンプルからの尿タンパク質クレアチニン比によって測定された> 3.5 g / 24時間の持続性タンパク尿があります（グレード3、NCI-CTCAE v 4.0）。
30. -他の深刻なまたは不安定な病気、または医学的、心理的、または社会的状態を持っている 被験者の安全および/または彼/彼女の研究手順の遵守を危険にさらす可能性がある、または研究への被験者の参加または評価を妨げる可能性があります研究結果。
31. -治験薬、治験薬クラス、または治験薬の製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症があります。
32. 吸収不良状態がある。
33. 治験実施施設と密接な関係にある（例えば、治験責任医師の近親者である）か、扶養者である（例えば、治験実施施設で働く従業員または学生である）。
34. 未治療の胃食道静脈瘤