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血管新生型 AMD (PANDA-2) に対する Conbercept 硝子体内注射の有効性と安全性試験

2021年6月22日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

血管新生加齢黄斑変性症（AMD）（PANDA-2）の被験者におけるConbercept硝子体内注射の有効性と安全性を評価するための多施設、二重マスク、無作為化、用量範囲試験

この臨床試験の目的は、承認された血管内皮増殖因子（VEGF）アンタゴニストのアクティブコントロールであるアフリベルセプト硝子体内注射（2.0mg/眼、Eylea ®)、血管新生型 AMD の被験者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、多国籍、ダブルマスク、並行群、用量範囲、実薬対照、無作為化試験。約 1,140 人の被験者を 1:1:1 の比率で無作為に割り付け、0.5 mg のコンベルセプト、1.0 mg の IVT 注射を受けます。 conbercept、または 2.0 mg アフリベルセプト。 この試験には、14 日以内のスクリーニング期間と、それに続く 92 週間の治療期間 (96 週間での最終評価) と、36 週間での主要な有効性分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1157

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Kanghong Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea、イギリス、NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London、イギリス、NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya、イスラエル、1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin、イスラエル、7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon、Ha'Darom、イスラエル、7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano、イタリア、20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar、イタリア、37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma、イタリア、00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Kanghong Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín、スロバキア、91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina、スロバキア、01207
        • Kanghong Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2、チェコ、128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、15000
        • Kanghong Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg、デンマーク、6400
        • Kanghong Investigative Site
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、ハンガリー、6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen、Hajdu Bihar、ハンガリー、4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Kanghong Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris、フランス、75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire、フランス、37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Kanghong Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Kanghong Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • Kanghong Investigative Site
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300384
        • Kanghong Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の年齢が50歳以上の男性と女性;

  2. 女性は、閉経後少なくとも1年、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。または、出産の可能性がある場合は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

    o 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  3. -レーザー光凝固および/または光線力学療法（PDT）および/またはIVT VEGFアンタゴニスト（未治療）を含む血管新生AMDの以前の治療を受けていない;
  4. -AMD（ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）を含む）に続発する活動的な中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変を有する 中心窩下フルオレセイン血管造影（FA）漏出によって証明される、またはSD-OCTによる明確な中心窩下液 スクリーニング時の研究眼;
  5. -スクリーニング時の研究眼で78〜25のETDRS BCVAレタースコアを持っています;
  6. -研究書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる。

除外基準:

  1. -栄養補助食品またはビタミンを除く、研究眼の血管新生AMDの治療のための以前の眼科または全身治療（調査中または承認済み）または手術;
  2. -ベースライン来院前の1か月（30日）以内に介入臨床試験に被験者として参加した;
  3. -全病変領域の50％以上の網膜下出血があるか、血液が中心窩の下にあり、スクリーニング時の研究眼のサイズが1つ以上のディスク領域（2.5 mm2を超える）です。
  4. -スクリーニング時またはベースラインでの検査時に、研究眼に網膜色素上皮の裂傷または裂け目がある;
  5. -ベースラインでの検査時に研究眼に硝子体出血がある、またはスクリーニング前の8週間以内の硝子体出血の病歴;
  6. CNV の他の原因がある;
  7. 研究眼で以前に扁平部硝子体切除術を受けたことがある;
  8. -スクリーニング時またはベースラインでの検査時に全層黄斑円孔が存在するか、研究眼に全層黄斑円孔の病歴がある;
  9. 研究の目で以前の線維柱帯切除術または他のろ過手術を受けている;
  10. コントロールされていない緑内障がある;
  11. -スクリーニング時またはベースラインでの検査時にいずれかの眼に活発な眼内炎症があるか、またはどちらかの眼にブドウ膜炎の病歴があります;
  12. -研究眼に後嚢がない無水晶体症または偽水晶体症がある（イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）後嚢切開術の結果として発生した場合を除く）。
  13. -研究者の意見では、研究期間中に医学的または外科的介入のいずれかが必要になる可能性がある、研究眼の白内障を含む重大な中膜混濁;
  14. -ベースラインの1日目の前6か月以内に、インプラントを含む長時間作用する眼内ステロイドを使用しています。
  15. -ポビドンヨードに対する既知のアレルギー、または血管造影における注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギーがある;
  16. -食品医薬品局（FDA）が承認したアクティブコントロールのラベルに示されている既知の禁忌の履歴;
  17. 女性の場合、妊娠中（スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性）または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンバーセプト0.5mg
被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 0.5 mg の conbercept 硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷量）、その後 36 週目まで 8 週間ごとに（0.5 mg、q8w）治療を受けました。 40週目の来院時に、92週目の治療期間の終わりまで、基準に基づくプロレナタ（PRN）アプローチを開始し、研究眼で合計92週間の治療を行います。
生物学的：0.5 mg Conbercept 硝子体内注射
被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 0.5 mg の conbercept 硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷量）、その後 36 週目まで 8 週間ごとに（0.5 mg、q8w）治療を受けました。 40週目の来院時に、92週目の治療期間の終わりまで、基準に基づくプロレナタ（PRN）アプローチを開始し、研究眼で合計92週間の治療を行います。
実験的：コンベルセプト1.0mg
被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 1.0 mg のコンベルセプトの硝子体内注射を受け（3 回の注射による負荷量）、その後 36 週目まで 12 週間ごとに（1.0 mg、q12w）治療を受けました。 40週目の訪問で、基準ベースのPRNアプローチは、92週目の治療期間の終わりまで開始され、研究眼で合計92週間の治療が行われます。
生物学的：1.0 mg Conbercept 硝子体内注射
被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 1.0 mg のコンベルセプトの硝子体内注射を受け（3 回の注射による負荷量）、その後 36 週目まで 12 週間ごとに（1.0 mg、q12w）治療を受けました。 40週目の訪問で、基準ベースのPRNアプローチは、92週目の治療期間の終わりまで開始され、研究眼で合計92週間の治療が行われます。
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 2.0 mg のアフリベルセプトの硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷投与）、その後 36 週目まで 8 週間ごとに（2.0 mg、q8w）治療を受けました。 40週目の訪問で、基準ベースのPRNアプローチは、92週目の治療期間の終わりまで開始され、研究眼で合計92週間の治療が行われます。
生物学的：アフリベルセプト硝子体内注射液2.0mg
被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 2.0 mg のアフリベルセプトの硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷投与）、その後 36 週目まで 8 週間ごとに（2.0 mg、q8w）治療を受けました。 40週目の訪問で、基準ベースのPRNアプローチは、92週目の治療期間の終わりまで開始され、研究眼で合計92週間の治療が行われます。
他の名前：
  • アイリーア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼における36週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：36週目までのベースライン
BCVAは、糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）法によって評価されました
36週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 36 週目まで視力を維持している（つまり、ETDRS BCVA 文字を 15 文字未満失った）被験者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
ベースラインから 36 週目まで視力を維持している (つまり、ETDRS BCVA 文字を 15 文字未満失っている) 被験者の割合を評価する
36週目までのベースライン
ベースラインから 36 週までに 15 文字以上の ETDRS BCVA 文字を獲得した被験者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
ベースラインから36週までに15以上のETDRS BCVA文字を獲得した被験者の割合を評価する
36週目までのベースライン
週のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による中心網膜厚 (μm) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
週にスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) により中心網膜厚 (μm) のベースラインからの平均変化を評価する
ベースラインと 36 週目
ベースラインから 48 週目まで視力を維持している（つまり、ETDRS BCVA 文字を 15 文字未満失った）被験者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
視力を維持している被験者の割合を評価する（つまり、 ベースラインから 48 週までに 15 文字未満の ETDRS BCVA 文字を失う）
48週目までのベースライン
96週目のETDRS BCVAレタースコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと96週
96週目のETDRS BCVAレタースコアのベースラインからの平均変化を評価する
ベースラインと96週
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
安全性と忍容性の尺度として、有害事象のある参加者の数を評価する
96週までのベースライン
可能な場合、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の血中濃度
時間枠：96週までのベースライン
可能であれば、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の血中濃度を評価する
96週までのベースライン
可能な場合、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の半減期（t1 / 2）
時間枠：96週までのベースライン
可能であれば、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の半減期（t1 / 2）を評価する
96週までのベースライン
-可能な場合、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の抗薬物抗体の存在
時間枠：96週までのベースライン
可能であれば、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の抗薬物抗体の存在を評価する
96週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Yan Cheng, MD, PhD、Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月21日

一次修了 (実際)

2020年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

2018年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月11日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KHB-1802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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