Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conberceptin lasiaisensisäisen injektion tehokkuus- ja turvallisuuskoe uudissuoneen AMD:n (PANDA-2) hoidossa

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, annosvaihtelututkimus, jolla arvioidaan Conbercept-intravitreaalisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (PANDA-2)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eritasoisen conberceptin intravitreaalisen (IVT) injektion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna hyväksyttyyn verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) antagonistin aktiiviseen kontrolliin, afliberseptin lasiaiseen (2,0 mg/silmä, Eylea) ®), potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, monikansallinen, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisten ryhmien, annosvaihteluiden, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa satunnaistetaan noin 1140 koehenkilöä suhteessa 1:1:1 saamaan IVT-injektiot 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept tai 2,0 mg aflibercept. Tutkimus sisältää enintään 14 päivän seulontajakson, jota seuraa 92 viikon hoitojakso (viimeinen arviointi 96 viikon kohdalla) ja ensisijainen tehokkuusanalyysi 36 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Kanghong Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya, Israel, 1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon, Ha'Darom, Israel, 7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Italia, 00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Kanghong Investigative Site
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300384
        • Kanghong Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Kanghong Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire, Ranska, 37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Kanghong Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín, Slovakia, 91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina, Slovakia, 01207
        • Kanghong Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg, Tanska, 6400
        • Kanghong Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 15000
        • Kanghong Investigative Site
  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Unkari, 6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Unkari, 4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Unkari, 1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Unkari, 1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Unkari, 1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Unkari, 1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Unkari, 1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
        • Kanghong Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Kanghong Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 50-vuotiaat seulontakäynnillä;

  2. Naisten on oltava vähintään 1 vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä;

    o Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

  3. eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa neovaskulaariseen AMD:hen, mukaan lukien laserfotokoagulaatio- ja/tai fotodynaaminen hoito (PDT) ja/tai IVT VEGF-antagonistit (ei hoitoa saaneet) ja
  4. Sinulla on AMD:n sekundaarisia aktiivisia subfoveaalisia suonikalvon uudissuonittumisleesioita (mukaan lukien polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)), jotka on todistettu subfoveaalisen fluoreseiiniangiografian (FA) vuodosta, tai selvä subfoveaalinen neste SD-OCT:lla tutkimussilmässä seulonnassa;
  5. ETDRS BCVA -kirjaintulos on 78–25 tutkimussilmässä seulonnassa;
  6. Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tutkimuksen kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut aiempi silmä- tai systeeminen hoito (tutkittava tai hyväksytty) tai leikkaus neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä paitsi ravintolisät tai vitamiinit;
  2. ovat osallistuneet koehenkilönä mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen kuukauden (30 päivän) aikana ennen peruskäyntiä;
  3. Sinulla on subretinaalinen verenvuoto, joka on joko 50 % tai enemmän leesion kokonaispinta-alasta, tai verta on fovean alla ja yhden tai useamman levyalueen kokoinen (suurempi kuin 2,5 mm2) tutkittavassa silmässä seulonnassa;
  4. onko verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeytymiä tutkittavassa silmässä seulonnan tai lähtötilanteen tutkimuksessa;
  5. onko tutkittavassa silmässä lasiaisen verenvuotoa lähtötilanteen tutkimuksessa tai lasiaisen verenvuotoa historiassa kahdeksan viikon aikana ennen seulontaa;
  6. sinulla on jokin muu CNV-syy;
  7. Sinulla on aiemmin tehty pars plana vitrectomia tutkittavassa silmässä;
  8. sinulla on täysipaksuinen makulareikä seulonnassa tai lähtötilanteessa tehdyssä tutkimuksessa tai sinulla on ollut täysipaksuinen makulareikä tutkittavassa silmässä;
  9. Sinulla on aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä;
  10. sinulla on hallitsematon glaukooma;
  11. sinulla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus jommassakummassa silmässä seulonnan tai lähtötilanteen tutkimuksessa tai jommassakummassa silmässä uveiitti;
  12. Tutkittavassa silmässä on afakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin puuttuminen (ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaatin (YAG) posteriorisesta kapsulotomiasta).
  13. Merkittäviä median sameuksia, mukaan lukien kaihi, tutkimussilmässä, jotka voisivat tutkijan näkemyksen mukaan vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana;
  14. käytä pitkävaikutteisia silmänsisäisiä steroideja, mukaan lukien implantit, kuuden kuukauden aikana ennen päivää 1, lähtötilanne;
  15. sinulla on tiedossa allergia povidonijodille tai vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa;
  16. Kaikki tunnetut vasta-aiheet, jotka on ilmoitettu Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymässä aktiivisen kontrollin etiketissä;
  17. Jos olet nainen, ole raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa) tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 mg Conbercept
Koehenkilöt saivat 0,5 mg:n lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen injektion latausannos), ja niitä hoidettiin sen jälkeen kahdeksan viikon välein (0,5 mg, q8w) viikkoon 36 asti. Viikon 40 käynnillä kriteeriin perustuva pro renata (PRN) -lähestymistapa alkaa hoitojakson loppuun saakka viikolla 92, yhteensä 92 viikon hoito tutkimussilmässä.
Biologinen: 0,5 mg Conbercept Intravitreaalinen injektio
Koehenkilöt saivat 0,5 mg:n lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen injektion latausannos), ja niitä hoidettiin sen jälkeen kahdeksan viikon välein (0,5 mg, q8w) viikkoon 36 asti. Viikon 40 käynnillä kriteeriin perustuva pro renata (PRN) -lähestymistapa alkaa hoitojakson loppuun saakka viikolla 92, yhteensä 92 viikon hoito tutkimussilmässä.
Kokeellinen: 1,0 mg Conbercept
Koehenkilöt saivat 1,0 mg conberceptin lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen injektion latausannos), ja niitä hoidettiin sen jälkeen kahdentoista viikon välein (1,0 mg, q12w) viikkoon 36 asti. Viikon 40 käynnillä kriteereihin perustuva PRN-lähestymistapa alkaa hoitojakson loppuun saakka viikolla 92, yhteensä 92 viikon hoito tutkimussilmässä.
Biologinen: 1,0 mg Conbercept Intravitreaalinen injektio
Koehenkilöt saivat 1,0 mg conberceptin lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen injektion latausannos), ja niitä hoidettiin sen jälkeen kahdentoista viikon välein (1,0 mg, q12w) viikkoon 36 asti. Viikon 40 käynnillä kriteereihin perustuva PRN-lähestymistapa alkaa hoitojakson loppuun saakka viikolla 92, yhteensä 92 viikon hoito tutkimussilmässä.
Active Comparator: Aflibercept
Koehenkilöt saivat 2,0 mg afliberseptia lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen injektion latausannos), ja niitä hoidettiin sen jälkeen kahdeksan viikon välein (2,0 mg, q8w) viikkoon 36 asti. Viikon 40 käynnillä kriteereihin perustuva PRN-lähestymistapa alkaa hoitojakson loppuun saakka viikolla 92, yhteensä 92 viikon hoito tutkimussilmässä.
Biologinen: 2,0 mg Aflibercept Intravitreaalinen injektio
Koehenkilöt saivat 2,0 mg afliberseptia lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen injektion latausannos), ja niitä hoidettiin sen jälkeen kahdeksan viikon välein (2,0 mg, q8w) viikkoon 36 asti. Viikon 40 käynnillä kriteereihin perustuva PRN-lähestymistapa alkaa hoitojakson loppuun saakka viikolla 92, yhteensä 92 viikon hoito tutkimussilmässä.
Muut nimet:
  • Eylea®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 36 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
BCVA arvioitiin Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmällä
Lähtötilanne viikkoon 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka säilyttävät näön (eli menettävät <15 ETDRS BCVA-kirjainta) lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka säilyttävät näön (eli menettävät <15 ETDRS BCVA -kirjainta) lähtötasosta viikkoon 36
Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥15 ETDRS BCVA -kirjainta lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavat ≥15 ETDRS BCVA -kirjainta lähtötasosta viikkoon 36
Lähtötilanne viikkoon 36
Keskimääräinen muutos perusviivasta verkkokalvon keskipaksuudessa (µm) spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Arvioimaan keskimääräisen verkkokalvon paksuuden (µm) keskimääräisen muutoksen perustasosta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikolla
Lähtötilanne ja viikko 36
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka säilyttävät näön (eli menettävät <15 ETDRS BCVA-kirjainta) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Arvioida näön ylläpitävien koehenkilöiden osuutta (esim. menettää <15 ETDRS BCVA -kirjainta) lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ETDRS BCVA -kirjainpisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
Arvioimaan ETDRS BCVA -kirjainpisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Perustaso ja viikko 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Arvioida haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Lähtötilanne viikkoon 96
Conbercept-annosten pitoisuus veressä, joka on suoritettu koehenkilöiden alaryhmässä, kun se on mahdollista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Arvioida koehenkilöiden alaryhmässä annettujen konberseptiannosten pitoisuus veressä, kun se on mahdollista
Lähtötilanne viikkoon 96
Koehenkilöiden alaryhmälle annettujen konberseptiannosten puoliintumisaika (t1/2), kun se on mahdollista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Arvioida koehenkilöiden alaryhmässä annettujen konberseptiannosten puoliintumisaika (t1/2), jos mahdollista
Lähtötilanne viikkoon 96
Lääkkeiden vastaisen vasta-aineen läsnäolo konberseptiannoksilla, jotka on suoritettu koehenkilöiden alaryhmässä, kun se on mahdollista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Arvioida huumeiden vastaisen vasta-aineen esiintyminen konberseptiannoksilla koehenkilöiden alaryhmässä, kun se on mahdollista
Lähtötilanne viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHB-1802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa