Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego Conbercept w wysiękowej postaci AMD (PANDA-2)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego Conbercept u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) (PANDA-2)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów wstrzyknięcia conberceptu do ciała szklistego (IVT) w porównaniu z zatwierdzonym aktywnym środkiem kontrolnym, antagonistą czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), afliberceptem we wstrzyknięciu do ciała szklistego (2,0 mg/oko, Eylea ®), u pacjentów z neowaskularnym AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych, z różnymi dawkami, z aktywną kontrolą, randomizowane badanie, które losowo przydzieli około 1140 pacjentów w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących zastrzyki IVT w dawce 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept lub 2,0 mg afliberceptu. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający mniej niż 14 dni, po którym następuje okres leczenia trwający 92 tygodnie (ostatnia ocena po 96 tygodniach) z pierwotną analizą skuteczności po 36 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Kanghong Investigative Site
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300384
        • Kanghong Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2, Czechy, 128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 15000
        • Kanghong Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg, Dania, 6400
        • Kanghong Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire, Francja, 37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Kanghong Investigative Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya, Izrael, 1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon, Ha'Darom, Izrael, 7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Kanghong Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín, Słowacja, 91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina, Słowacja, 01207
        • Kanghong Investigative Site
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Węgry, 4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Węgry, 1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Węgry, 1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Węgry, 1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Węgry, 1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Węgry, 1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Kanghong Investigative Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Włochy, 20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Włochy, 00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Kanghong Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Kanghong Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat podczas wizyty przesiewowej;

  2. Kobiety muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie lub być wysterylizowane chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej;

    o Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.

  3. nie byli wcześniej leczeni z powodu wysiękowej postaci AMD, w tym fotokoagulacji laserowej i/lub terapii fotodynamicznej (PDT) i/lub IVT antagonistami VEGF (nieleczeni wcześniej);
  4. Czy aktywne poddołkowe zmiany neowaskularyzacyjne (CNV) wtórne do AMD (w tym polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV)) potwierdzone przez poddołkowy wyciek angiografii fluoresceinowej (FA) lub określony płyn poddołkowy przez SD-OCT w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  5. Mieć wynik literowy ETDRS BCVA od 78 do 25 w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  6. Są chętni i zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszedł wcześniej jakiekolwiek leczenie okulistyczne lub systemowe (badane lub zatwierdzone) lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia neowaskularnej AMD w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin;
  2. Uczestniczył jako uczestnik w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca (30 dni) przed wizytą wyjściową;
  3. Mieć krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar jednego lub więcej obszarów dysku (większy niż 2,5 mm2) w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  4. Czy podczas badania przesiewowego lub podczas badania na linii bazowej w badanym oku wystąpiły jakiekolwiek rozdarcia lub rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki;
  5. mieć jakikolwiek krwotok do ciała szklistego w badanym oku podczas badania na linii podstawowej lub krwotok do ciała szklistego w wywiadzie w ciągu ośmiu tygodni przed badaniem przesiewowym;
  6. Mają jakąkolwiek inną przyczynę CNV;
  7. mieć wcześniejszą witrektomię pars plana w badanym oku;
  8. mieć otwór w plamce o pełnej grubości podczas badania przesiewowego lub podczas badania na linii podstawowej lub mieć w badanym oku otwór o pełnej grubości w plamce;
  9. mieć wcześniejszą trabekulektomię lub inną operację filtracyjną w badanym oku;
  10. Mieć niekontrolowaną jaskrę;
  11. Mieć aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego lub podczas badania w punkcie wyjściowym lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie;
  12. W badanym oku wystąpiła afakia lub pseudofakia z brakiem torebki tylnej (chyba, że ​​wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej z użyciem granatu itru-glinu (YAG).
  13. Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania;
  14. Stosować jakiekolwiek długo działające steroidy wewnątrzgałkowe, w tym implanty, w ciągu sześciu miesięcy przed dniem 1, linia bazowa;
  15. masz jakąkolwiek znaną alergię na powidon jod lub znaną poważną alergię na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii;
  16. Każda historia znanych przeciwwskazań wskazanych na etykiecie zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) dla aktywnej kontroli;
  17. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg Conberceptu
Pacjenci otrzymywali 0,5 mg produktu Conbercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczeni co osiem tygodni (0,5 mg, co 8 tygodni) do tygodnia 36. Podczas wizyty w 40. tygodniu zostanie rozpoczęte podejście oparte na kryteriach pro renata (PRN) do końca okresu leczenia w 92. tygodniu, łącznie przez 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Biologiczny: 0,5 mg Conbercept wstrzyknięcie do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali 0,5 mg produktu Conbercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczeni co osiem tygodni (0,5 mg, co 8 tygodni) do tygodnia 36. Podczas wizyty w 40. tygodniu zostanie rozpoczęte podejście oparte na kryteriach pro renata (PRN) do końca okresu leczenia w 92. tygodniu, łącznie przez 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Eksperymentalny: 1,0 mg Conberceptu
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg produktu Conbercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczeni co dwanaście tygodni (1,0 mg, co 12 tygodni) do tygodnia 36. Podczas wizyty w 40. tygodniu, podejście PRN oparte na kryteriach rozpocznie się do końca okresu leczenia w 92. tygodniu, łącznie przez 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Biologiczny: 1,0 mg Conbercept wstrzyknięcie do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg produktu Conbercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczeni co dwanaście tygodni (1,0 mg, co 12 tygodni) do tygodnia 36. Podczas wizyty w 40. tygodniu, podejście PRN oparte na kryteriach rozpocznie się do końca okresu leczenia w 92. tygodniu, łącznie przez 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Aktywny komparator: Aflibercept
Pacjenci otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczeni co osiem tygodni (2,0 mg, co 8 tyg.) do tygodnia 36. Podczas wizyty w 40. tygodniu, podejście PRN oparte na kryteriach rozpocznie się do końca okresu leczenia w 92. tygodniu, łącznie przez 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Biologiczny: 2,0 mg Afliberceptu we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczeni co osiem tygodni (2,0 mg, co 8 tyg.) do tygodnia 36. Podczas wizyty w 40. tygodniu, podejście PRN oparte na kryteriach rozpocznie się do końca okresu leczenia w 92. tygodniu, łącznie przez 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Inne nazwy:
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 36. tygodniu w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
BCVA oceniono metodą Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Wartość wyjściowa do tygodnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zachowali wzrok (tj. utracili <15 liter ETDRS BCVA) od wizyty początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocena odsetka pacjentów, którzy zachowali wzrok (tj. utracili <15 liter ETDRS BCVA) od wizyty początkowej do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥15 liter ETDRS BCVA od wizyty początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano ≥15 liter ETDRS BCVA od wizyty początkowej do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki (µm) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Ocena średniej zmiany grubości centralnej siatkówki (µm) w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w tygodniu
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Odsetek pacjentów, którzy zachowali wzrok (tj. utracili <15 liter ETDRS BCVA) od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Aby ocenić odsetek osób zachowujących wzrok (tj. utrata <15 liter ETDRS BCVA) od wizyty początkowej do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku literowego ETDRS BCVA w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Aby ocenić średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej wyniku literowego ETDRS BCVA w 96. tygodniu
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Aby ocenić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Stężenie dawek conberceptu we krwi przeprowadzone w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Aby ocenić stężenie we krwi dawek conberceptu przeprowadzone w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Okres półtrwania (t1/2) dawek konberceptu przeprowadzony w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Ocena okresu półtrwania (t1/2) dawek konberceptu przeprowadzona w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Obecność przeciwciał przeciwlekowych dawek conberceptu przeprowadzana w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Ocena obecności przeciwciał przeciwlekowych w dawkach conberceptu przeprowadzona w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHB-1802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg Conbercept wstrzyknięcie do ciała szklistego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj