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Teste de Eficácia e Segurança da Injeção Intravítrea de Conbercept para AMD Neovascular (PANDA-2)

22 de junho de 2021 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado e de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intravítrea de Conbercept em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular (PANDA-2)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e a segurança de dois níveis diferentes de injeção intravítrea (IVT) de conbercept em comparação com o controle ativo antagonista do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) aprovado, injeção intravítrea de aflibercept (2,0 mg/olho, Eylea ®), em indivíduos com DMRI neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, duplamente mascarado, de grupos paralelos, com variação de dose, controlado por ativo, que randomizará aproximadamente 1.140 indivíduos em uma proporção de 1:1:1 para receber injeções de IVT de 0,5 mg de conbercept, 1,0 mg conbercept ou 2,0 mg de aflibercept. O estudo inclui um período de triagem menor ou igual a 14 dias, seguido por um período de tratamento de 92 semanas (última avaliação em 96 semanas) com análise de eficácia primária em 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1157

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Kanghong Investigative Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Kanghong Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg, Dinamarca, 6400
        • Kanghong Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín, Eslováquia, 91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina, Eslováquia, 01207
        • Kanghong Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Kanghong Investigative Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil, França, 94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon, França, 21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille, França, 13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, França, 75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, França, 75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire, França, 37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Kanghong Investigative Site
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Hungria, 4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Hungria, 1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Hungria, 1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Hungria, 1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Hungria, 1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Hungria, 1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Kanghong Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya, Israel, 1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon, Ha'Darom, Israel, 7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Itália, 20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar, Itália, 37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Itália, 00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Kanghong Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1009
        • Kanghong Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea, Reino Unido, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5, Tcheca, 15000
        • Kanghong Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 50 anos de idade na consulta de triagem;

  2. As mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou esterilizadas cirurgicamente, ou, se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem;

    o As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.

  3. Não receberam tratamento prévio para DMRI neovascular, incluindo fotocoagulação a laser e/ou terapia fotodinâmica (PDT) e/ou antagonistas de VEGF IVT (naïve tratamento) e;
  4. Ter lesões ativas de neovascularização coróide subfoveal (CNV) secundárias a AMD (incluindo vasculopatia coróide polipoidal (PCV)) evidenciadas por vazamento subfoveal de angiografia de fluoresceína (FA) ou líquido subfoveal definido por SD-OCT no olho do estudo na Triagem;
  5. Ter uma pontuação de letra ETDRS BCVA de 78 a 25 no olho do estudo na triagem;
  6. Estão dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tiveram qualquer tratamento ocular ou sistêmico anterior (em investigação ou aprovado) ou cirurgia para o tratamento de DMRI neovascular no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas;
  2. Ter participado como sujeito em qualquer ensaio clínico intervencionista no prazo de um mês (30 dias) antes da visita inicial;
  3. Ter uma hemorragia sub-retiniana que seja 50% ou mais da área total da lesão, ou o sangue esteja sob a fóvea e tenha uma ou mais áreas de disco (maior que 2,5 mm2) no olho do estudo na triagem;
  4. Tiver quaisquer rasgos epiteliais do pigmento da retina ou rasgos no olho do estudo na triagem ou no exame na linha de base;
  5. Tiver qualquer hemorragia vítrea no olho do estudo após o exame na linha de base ou história de hemorragia vítrea dentro de oito semanas antes da triagem;
  6. Ter qualquer outra causa de CNV;
  7. Tiveram vitrectomia pars plana anterior no olho do estudo;
  8. Ter a presença de um buraco macular de espessura total na Triagem ou no exame na linha de base ou um histórico de um buraco macular de espessura total no olho do estudo;
  9. Ter trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo;
  10. Ter glaucoma descontrolado;
  11. Apresentar inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos na triagem ou no exame na linha de base ou história de uveíte em qualquer um dos olhos;
  12. Ter afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior de granada de ítrio e alumínio (YAG)) no olho do estudo.
  13. Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, no olho do estudo que, na opinião do investigador, podem exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo;
  14. Ter feito uso de esteróides intraoculares de ação prolongada, incluindo implantes, dentro de seis meses antes do Dia 1, Linha de base;
  15. Tem alguma alergia conhecida a iodopovidona ou alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia;
  16. Qualquer histórico de contraindicações conhecidas indicadas no rótulo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o controle ativo;
  17. Se for mulher, estar grávida (teste de gravidez positivo na triagem) ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 mg de Conbercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 0,5 mg de conbercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada oito semanas (0,5 mg, a cada 8 semanas) até a Semana 36. Na visita da Semana 40, a abordagem pro re nata (PRN) baseada em critérios começará até o final do período de tratamento na Semana 92, para um tratamento total de 92 semanas no olho do estudo.
Biológico: Injeção intravítrea de 0,5 mg de Conbercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 0,5 mg de conbercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada oito semanas (0,5 mg, a cada 8 semanas) até a Semana 36. Na visita da Semana 40, a abordagem pro re nata (PRN) baseada em critérios começará até o final do período de tratamento na Semana 92, para um tratamento total de 92 semanas no olho do estudo.
Experimental: 1,0 mg de Conbercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 1,0 mg de conbercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada doze semanas a partir de então (1,0 mg, a cada 12 semanas) até a Semana 36. Na visita da Semana 40, a abordagem de PRN baseada em critérios começará até o final do período de tratamento na Semana 92, para um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Biológico: Injeção intravítrea de 1,0 mg de Conbercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 1,0 mg de conbercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada doze semanas a partir de então (1,0 mg, a cada 12 semanas) até a Semana 36. Na visita da Semana 40, a abordagem de PRN baseada em critérios começará até o final do período de tratamento na Semana 92, para um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Comparador Ativo: Aflibercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada oito semanas (2,0 mg, a cada 8 semanas) até a Semana 36. Na visita da Semana 40, a abordagem de PRN baseada em critérios começará até o final do período de tratamento na Semana 92, para um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Biológico: Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada oito semanas (2,0 mg, a cada 8 semanas) até a Semana 36. Na visita da Semana 40, a abordagem de PRN baseada em critérios começará até o final do período de tratamento na Semana 92, para um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Eylea®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na Semana 36 no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 36
A BCVA foi avaliada pelo método Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base até a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que mantêm a visão (ou seja, perdendo <15 letras ETDRS BCVA) desde o início até a Semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
Para avaliar a proporção de indivíduos que mantêm a visão (ou seja, perdendo <15 letras ETDRS BCVA) desde o início até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Proporção de indivíduos que ganharam ≥15 letras ETDRS BCVA desde o início até a Semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
Para avaliar a proporção de indivíduos que ganham ≥15 letras ETDRS BCVA desde o início até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Alteração média da linha de base na espessura central da retina (µm) por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na semana
Prazo: Linha de base e Semana 36
Avaliar a alteração média da linha de base na espessura central da retina (µm) por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na semana
Linha de base e Semana 36
Proporção de indivíduos mantendo a visão (ou seja, perdendo <15 letras ETDRS BCVA) desde o início até a Semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Para avaliar a proporção de indivíduos que mantêm a visão (ou seja, perder <15 letras ETDRS BCVA) desde o início até a Semana 48
Linha de base até a semana 48
Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra ETDRS BCVA na Semana 96
Prazo: Linha de base e Semana 96
Para avaliar a mudança média desde a linha de base na pontuação da carta ETDRS BCVA na semana 96
Linha de base e Semana 96
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Avaliar o número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Linha de base para a Semana 96
Concentração sanguínea de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando viável
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Avaliar a concentração sanguínea de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando possível
Linha de base para a Semana 96
Meia-vida (t1/2) de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando viável
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Avaliar a meia-vida (t1/2) de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando viável
Linha de base para a Semana 96
Presença de anticorpo antidroga de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando viável
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Avaliar a presença de anticorpo antidroga de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando viável
Linha de base para a Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHB-1802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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