Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsprövning av Conbercept Intravitreal Injection for Neovascular AMD (PANDA-2)

22 juni 2021 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Conbercept intravitreal injektion hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (PANDA-2)

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika nivåer av intravitreal injektion av conbercept (IVT) jämfört med den godkända aktiva kontrollen för vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) antagonist, aflibercept intravitreal injektion (2,0 mg/öga, Eylea) ®), hos patienter med neovaskulär AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, multinationell, dubbelmaskad, parallellgrupp, dosintervall, aktivt kontrollerad, randomiserad studie, som kommer att randomisera cirka 1140 försökspersoner i ett förhållande av 1:1:1 för att få IVT-injektioner på 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept eller 2,0 mg aflibercept. Studien inkluderar en screeningperiod på mindre än eller lika med 14 dagar, följt av en behandlingsperiod på 92 veckor (senaste bedömningen vid 96 veckor) med primär effektanalys vid 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1157

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Kanghong Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg, Danmark, 6400
        • Kanghong Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire, Frankrike, 37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Kanghong Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Kanghong Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya, Israel, 1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon, Ha'Darom, Israel, 7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Italien, 00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Kanghong Investigative Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
        • Kanghong Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Kanghong Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín, Slovakien, 91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina, Slovakien, 01207
        • Kanghong Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea, Storbritannien, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5, Tjeckien, 15000
        • Kanghong Investigative Site
  • Ungern
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungern, 6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungern, 4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungern, 1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungern, 1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungern, 1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungern, 1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungern, 1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
        • Kanghong Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥ 50 år vid screeningbesöket;

  2. Kvinnor måste vara minst 1 år postmenopausala, eller kirurgiskt steriliserade, eller, om de är i fertil ålder, måste de ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket;

    o Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.

  3. Har inte fått någon tidigare behandling för neovaskulär AMD, inklusive laserfotokoagulation och/eller fotodynamisk terapi (PDT) och/eller IVT VEGF-antagonister (behandlingsnaiva) och;
  4. Har aktiv subfoveal koroidal neovaskularisation (CNV) lesioner sekundära till AMD (inklusive polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)) påvisad av subfoveal fluoresceinangiografi (FA) läckage, eller definitiv subfoveal vätska av SD-OCT i studieögat vid screening;
  5. Ha ett ETDRS BCVA-bokstavsvärde på 78 till 25 i studieögat vid Screening;
  6. Är villig och kan underteckna studien skriftligt informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått någon tidigare okulär eller systemisk behandling (utredande eller godkänd) eller kirurgi för behandling av neovaskulär AMD i studieögat förutom kosttillskott eller vitaminer;
  2. Har deltagit som försöksperson i någon interventionell klinisk prövning inom en månad (30 dagar) före baslinjebesöket;
  3. Har en subretinal blödning som är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean, eller så finns blod under fovea och är ett eller flera diskområden i storlek (större än 2,5 mm2) i studieögat vid Screening;
  4. Har några retinala pigmentepitelrevor eller -revor i studieögat vid screening eller vid undersökning vid Baseline;
  5. Ha någon glaskroppsblödning i studieögat vid undersökning vid Baseline eller historia av glaskroppsblödning inom åtta veckor före screening;
  6. Har någon annan orsak till CNV;
  7. Har tidigare gjort pars plana vitrektomi i studieögat;
  8. Ha närvaro av ett makulahål i full tjocklek vid screening eller vid undersökning vid Baseline eller en historia av ett makulahål i full tjocklek i studieögat;
  9. Ha tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat;
  10. Har okontrollerat glaukom;
  11. Har aktiv intraokulär inflammation i endera ögat vid screening eller vid undersökning vid baslinjen eller en historia av uveit i något öga;
  12. Har afaki eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel (såvida det inte inträffade som ett resultat av yttriumaluminiumgranat (YAG) bakre kapsulotomi) i studieögat.
  13. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden;
  14. Ha någon användning av långverkande intraokulära steroider, inklusive implantat, inom sex månader före Dag 1, Baseline;
  15. Har någon känd allergi mot povidonjod eller känd allvarlig allergi mot fluoresceinnatrium för injektion vid angiografi;
  16. Eventuell historia av kända kontraindikationer som anges i Food and Drug Administration (FDA)-godkända etiketten för den aktiva kontrollen;
  17. Om kvinna, vara gravid (positivt uringraviditetstest vid screening) eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5 mg Conbercept
Försökspersonerna fick 0,5 mg conbercept intravitreal injektion vid dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner) och behandlades därefter var åttonde vecka (0,5 mg, var 8:e vecka) till och med vecka 36. Vid besöket vecka 40 kommer den kriteriebaserade pro-renata-metoden (PRN) att börja till och med slutet av behandlingsperioden vid vecka 92, för totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Biologisk: 0,5 mg Conbercept Intravitreal injektion
Försökspersonerna fick 0,5 mg conbercept intravitreal injektion vid dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner) och behandlades därefter var åttonde vecka (0,5 mg, var 8:e vecka) till och med vecka 36. Vid besöket vecka 40 kommer den kriteriebaserade pro-renata-metoden (PRN) att börja till och med slutet av behandlingsperioden vid vecka 92, för totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Experimentell: 1,0 mg Conbercept
Försökspersonerna fick 1,0 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner), och behandlades därefter var tolfte vecka (1,0 mg, q12w) till och med vecka 36. Vid besöket vecka 40 kommer den kriteriebaserade PRN-metoden att börja till och med slutet av behandlingsperioden vid vecka 92, för totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Biologisk: 1,0 mg Conbercept Intravitreal injektion
Försökspersonerna fick 1,0 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner), och behandlades därefter var tolfte vecka (1,0 mg, q12w) till och med vecka 36. Vid besöket vecka 40 kommer den kriteriebaserade PRN-metoden att börja till och med slutet av behandlingsperioden vid vecka 92, för totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Aktiv komparator: Aflibercept
Försökspersonerna fick 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion vid dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner) och behandlades därefter var åttonde vecka (2,0 mg, var 8:e vecka) till och med vecka 36. Vid besöket vecka 40 kommer den kriteriebaserade PRN-metoden att börja till och med slutet av behandlingsperioden vid vecka 92, för totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Biologisk: 2,0 mg Aflibercept Intravitreal injektion
Försökspersonerna fick 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion vid dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner) och behandlades därefter var åttonde vecka (2,0 mg, var 8:e vecka) till och med vecka 36. Vid besöket vecka 40 kommer den kriteriebaserade PRN-metoden att börja till och med slutet av behandlingsperioden vid vecka 92, för totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Andra namn:
  • Eylea®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 36 i studieögat
Tidsram: Baslinje till vecka 36
BCVA utvärderades med metoden Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Baslinje till vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som bibehåller synen (dvs. förlorar <15 ETDRS BCVA-bokstäver) från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Att bedöma andelen försökspersoner som bibehåller synen (dvs. förlorar <15 ETDRS BCVA-bokstäver) från baslinjen till vecka 36
Baslinje till vecka 36
Andel försökspersoner som får ≥15 ETDRS BCVA-bokstäver från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Att bedöma andelen försökspersoner som får ≥15 ETDRS BCVA-bokstäver från baslinjen till vecka 36
Baslinje till vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (µm) genom spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) i veckan
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Att bedöma genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (µm) genom spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) i veckan
Baslinje och vecka 36
Andel försökspersoner som bibehåller synen (dvs. förlorar <15 ETDRS BCVA-bokstäver) från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Att bedöma andelen personer som bibehåller synen (dvs. förlora <15 ETDRS BCVA-bokstäver) från baslinjen till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ETDRS BCVA-bokstavpoäng vid vecka 96
Tidsram: Baslinje och vecka 96
Att bedöma genomsnittlig förändring från baslinjen i ETDRS BCVA-bokstavspoäng vid vecka 96
Baslinje och vecka 96
Antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Att bedöma antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Baslinje till vecka 96
Blodkoncentration av conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Att bedöma blodkoncentrationen av konberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Baslinje till vecka 96
Halveringstid (t1/2) för conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Att bedöma halveringstid (t1/2) för conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Baslinje till vecka 96
Närvaro av anti-läkemedelsantikroppar av conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Att bedöma närvaron av anti-läkemedelsantikroppar av conbercept-doser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Baslinje till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHB-1802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,5 mg Conbercept Intravitreal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera