Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med Conbercept Intravitreal Injection for Neovaskulær AMD (PANDA-2)

22. juni 2021 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, dosisvarierende forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Conbercept intravitreal injektion hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (PANDA-2)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige niveauer af conbercept intravitreal (IVT) injektion sammenlignet med den godkendte vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) antagonist aktiv kontrol, aflibercept intravitreal injektion (2,0 mg/øje, Eylea) ®), hos personer med neovaskulær AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, multinationalt, dobbeltmasket, parallelgruppe, dosisvarierende, aktivt kontrolleret, randomiseret forsøg, som vil randomisere cirka 1140 forsøgspersoner i et forhold på 1:1:1 til at modtage IVT-injektioner på 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept eller 2,0 mg aflibercept. Forsøget omfatter en screeningsperiode på mindre end eller lig med 14 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode på 92 uger (sidste vurdering ved 96 uger) med primær effektanalyse ved 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Kanghong Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg, Danmark, 6400
        • Kanghong Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Kanghong Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire, Frankrig, 37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Kanghong Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya, Israel, 1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon, Ha'Darom, Israel, 7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Italien, 00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Kanghong Investigative Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
        • Kanghong Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Kanghong Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín, Slovakiet, 91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina, Slovakiet, 01207
        • Kanghong Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • Kanghong Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Kanghong Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 50 år ved screeningsbesøget;

  2. Kvinderne skal være mindst 1 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget;

    o Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.

  3. Har ikke modtaget tidligere behandling for neovaskulær AMD, inklusive laserfotokoagulation og/eller fotodynamisk terapi (PDT) og/eller IVT VEGF-antagonister (behandlingsnaive) og;
  4. Har aktive subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til AMD (inklusiv polypoid choroidal vaskulopati (PCV)) påvist ved subfoveal fluoresceinangiografi (FA) lækage eller bestemt subfoveal væske ved SD-OCT i undersøgelsesøjet ved screening;
  5. Har en ETDRS BCVA bogstavscore på 78 til 25 i undersøgelsesøjet ved Screening;
  6. Er villige og i stand til at underskrive undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft nogen tidligere okulær eller systemisk behandling (undersøgelsesmæssig eller godkendt) eller operation til behandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet undtagen kosttilskud eller vitaminer;
  2. Har deltaget som forsøgsperson i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for en måned (30 dage) før baseline besøg;
  3. Har en subretinal blødning, der er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller blod er under fovea og er et eller flere diskusområder i størrelse (større end 2,5 mm2) i undersøgelsesøjet ved Screening;
  4. Har retinalt pigmentepitel tårer eller rifter i undersøgelsesøjet ved screening eller ved undersøgelse ved baseline;
  5. Har nogen glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet ved undersøgelse ved baseline eller historie med glaslegemeblødning inden for otte uger før screening;
  6. Har nogen anden årsag til CNV;
  7. Har tidligere haft pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet;
  8. Har tilstedeværelse af et makulahul i fuld tykkelse ved screening eller ved undersøgelse ved baseline eller en historie med et makulahul i fuld tykkelse i undersøgelsesøjet;
  9. Har tidligere trabekulektomi eller anden filtrationsoperation i undersøgelsesøjet;
  10. Har ukontrolleret glaukom;
  11. Har aktiv intraokulær inflammation i begge øjne ved screening eller ved undersøgelse ved baseline eller en historie med uveitis i begge øjne;
  12. Har afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel (medmindre det opstod som følge af yttrium aluminium granat (YAG) posterior kapsulotomi) i undersøgelsesøjet.
  13. Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden;
  14. Brug af langtidsvirkende intraokulære steroider, inklusive implantater, inden for seks måneder før dag 1, baseline;
  15. Har nogen kendt allergi over for povidonjod eller kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi;
  16. Enhver historie med kendte kontraindikationer angivet i Food and Drug Administration (FDA)-godkendte etiket for den aktive kontrol;
  17. Hvis kvinde, vær gravid (positiv uringraviditetstest ved screening) eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg Conbercept
Forsøgspersonerne modtog 0,5 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver ottende uge (0,5 mg, 8. uge) til og med uge 36. Ved besøget i uge 40 begynder den kriteriebaserede pro re nata (PRN) tilgang til slutningen af ​​behandlingsperioden ved uge 92, i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Biologisk: 0,5 mg Conbercept Intravitreal Injection
Forsøgspersonerne modtog 0,5 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver ottende uge (0,5 mg, 8. uge) til og med uge 36. Ved besøget i uge 40 begynder den kriteriebaserede pro re nata (PRN) tilgang til slutningen af ​​behandlingsperioden ved uge 92, i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Eksperimentel: 1,0 mg Conbercept
Forsøgspersonerne modtog 1,0 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver tolvte uge (1,0 mg, q12w) til og med uge 36. Ved besøget i uge 40 begynder den kriteriebaserede PRN-tilgang til slutningen af ​​behandlingsperioden ved uge 92, i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Biologisk: 1,0 mg Conbercept Intravitreal Injection
Forsøgspersonerne modtog 1,0 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver tolvte uge (1,0 mg, q12w) til og med uge 36. Ved besøget i uge 40 begynder den kriteriebaserede PRN-tilgang til slutningen af ​​behandlingsperioden ved uge 92, i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Aktiv komparator: Aflibercept
Forsøgspersonerne modtog 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver ottende uge (2,0 mg, 8. uge) til og med uge 36. Ved besøget i uge 40 begynder den kriteriebaserede PRN-tilgang til slutningen af ​​behandlingsperioden ved uge 92, i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Biologisk: 2,0 mg Aflibercept intravitreal injektion
Forsøgspersonerne modtog 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver ottende uge (2,0 mg, 8. uge) til og med uge 36. Ved besøget i uge 40 begynder den kriteriebaserede PRN-tilgang til slutningen af ​​behandlingsperioden ved uge 92, i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved uge 36 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til uge 36
BCVA blev vurderet ved tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) metode
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der bevarer synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bogstaver) fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der bevarer synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bogstaver) fra baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Andel af forsøgspersoner, der får ≥15 ETDRS BCVA-bogstaver fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der får ≥15 ETDRS BCVA-bogstaver fra baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (µm) ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) i ugen
Tidsramme: Baseline og uge 36
For at vurdere gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (µm) ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) i ugen
Baseline og uge 36
Andel af forsøgspersoner, der bevarer synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bogstaver) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
At vurdere andelen af ​​personer, der bevarer synet (dvs. miste <15 ETDRS BCVA-bogstaver) fra baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ETDRS BCVA bogstavscore i uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
For at vurdere gennemsnitlig ændring fra baseline i ETDRS BCVA bogstavscore i uge 96
Baseline og uge 96
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 96
At vurdere antallet af deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Baseline til uge 96
Blodkoncentration af conberceptdoser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Tidsramme: Baseline til uge 96
At vurdere blodkoncentrationen af ​​conberceptdoser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Baseline til uge 96
Halveringstid (t1/2) af conberceptdoser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Tidsramme: Baseline til uge 96
At vurdere halveringstid (t1/2) af conberceptdoser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Baseline til uge 96
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel antistof af conbercept doser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Tidsramme: Baseline til uge 96
At vurdere tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel antistof af conbercept doser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHB-1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5 mg Conbercept Intravitreal Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner