Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности интравитреальной инъекции Конберцепта при неоваскулярной ВМД (PANDA-2)

22 июня 2021 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное, рандомизированное, рандомизированное исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности интравитреальной инъекции Конберцепта у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) (PANDA-2)

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных доз интравитреальной инъекции конберцепта (IVT) по сравнению с одобренным активным контролем антагониста фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) — интравитреальной инъекцией афлиберцепта (2,0 мг/глаз, Eylea ®) у пациентов с неоваскулярной ВМД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, многонациональное, двойное замаскированное, рандомизированное исследование с параллельными группами, диапазоном доз, активным контролем, в котором будет рандомизировано приблизительно 1140 субъектов в соотношении 1:1:1 для получения инъекций IVT 0,5 мг конберцепта, 1,0 мг конберцепт или афлиберцепт 2,0 мг. Испытание включает скрининговый период продолжительностью менее или равный 14 дням, за которым следует период лечения продолжительностью 92 недели (последняя оценка через 96 недель) с первичным анализом эффективности через 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1157

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Kanghong Investigative Site
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Венгрия, 6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Венгрия, 4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
        • Kanghong Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg, Дания, 6400
        • Kanghong Investigative Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya, Израиль, 1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin, Израиль, 7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon, Ha'Darom, Израиль, 7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Италия, 20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar, Италия, 37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Италия, 00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Kanghong Investigative Site
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300384
        • Kanghong Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1009
        • Kanghong Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín, Словакия, 91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina, Словакия, 01207
        • Kanghong Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Kanghong Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire, Франция, 37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Kanghong Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 15000
        • Kanghong Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 50 лет на скрининговом визите;

  2. Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть стерилизованы хирургическим путем, или, если они способны к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита;

    o Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.

  3. Не получали ранее лечение неоваскулярной ВМД, включая лазерную фотокоагуляцию и/или фотодинамическую терапию (ФДТ) и/или IVT антагонисты VEGF (наивное лечение) и;
  4. Имеют активную субфовеальную хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ), вторичную по отношению к ВМД (включая полипоидную хориоидальную васкулопатию (ПХВ)), что подтверждается утечкой подфовеальной флуоресцентной ангиографии (ФА) или определенной субфовеальной жидкостью с помощью SD-OCT в исследуемом глазу при скрининге;
  5. Иметь буквенный балл ETDRS BCVA от 78 до 25 в исследуемом глазу при скрининге;
  6. Желают и могут подписать письменную форму информированного согласия на исследование (ICF).

Критерий исключения:

  1. Имели какое-либо ранее глазное или системное лечение (исследуемое или одобренное) или операцию по лечению неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов;
  2. Участвовали в качестве субъекта в любом интервенционном клиническом исследовании в течение одного месяца (30 дней) до исходного визита;
  3. Иметь субретинальное кровоизлияние, которое составляет 50% или более от общей площади поражения, или кровь находится под центральной ямкой и составляет одну или несколько дисковых областей (более 2,5 мм2) в исследуемом глазу при скрининге;
  4. Иметь какие-либо надрывы или разрывы пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу при скрининге или при обследовании на исходном уровне;
  5. Иметь кровоизлияние в стекловидное тело в исследуемом глазу при обследовании на исходном уровне или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в течение восьми недель до скрининга;
  6. Иметь любую другую причину CNV;
  7. Имели предшествующую витрэктомию pars plana на исследуемом глазу;
  8. Наличие полнослойного макулярного отверстия при скрининге или при обследовании на исходном уровне или наличие в анамнезе полнослойного макулярного отверстия в исследуемом глазу;
  9. ранее проводилась трабекулэктомия или другая фильтрующая операция на исследуемом глазу;
  10. Имеют неконтролируемую глаукому;
  11. Иметь активное внутриглазное воспаление в любом глазу при скрининге или при обследовании на исходном уровне или увеит в анамнезе на любом глазу;
  12. Иметь афакию или псевдофакию с отсутствием задней капсулы (если только это не произошло в результате задней капсулотомии иттрий-алюминиевого граната (YAG) в исследуемом глазу.
  13. Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования;
  14. Иметь какое-либо использование внутриглазных стероидов длительного действия, включая имплантаты, в течение шести месяцев до 1-го дня, исходного уровня;
  15. Имеют любую известную аллергию на повидон-йод или известную серьезную аллергию на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии;
  16. Любая история известных противопоказаний, указанных в одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) этикетке для активного контроля;
  17. Если женщина, будьте беременны (положительный тест мочи на беременность при скрининге) или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 мг Конберцепта
Субъекты получали интравитреальную инъекцию 0,5 мг конберцепта в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза, состоящая из трех инъекций) и получали лечение каждые восемь недель после этого (0,5 мг, каждые 8 ​​недель) до недели 36. При посещении на 40-й неделе подход pro re nata (PRN), основанный на критериях, начнется до конца периода лечения на 92-й неделе, в общей сложности 92 недели лечения в исследуемом глазу.
Биологический: 0,5 мг Конберцепта для интравитреальных инъекций
Субъекты получали интравитреальную инъекцию 0,5 мг конберцепта в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза, состоящая из трех инъекций) и получали лечение каждые восемь недель после этого (0,5 мг, каждые 8 ​​недель) до недели 36. При посещении на 40-й неделе подход pro re nata (PRN), основанный на критериях, начнется до конца периода лечения на 92-й неделе, в общей сложности 92 недели лечения в исследуемом глазу.
Экспериментальный: 1,0 мг Конберцепт
Субъекты получали интравитреальную инъекцию 1,0 мг конберцепта в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза из трех инъекций) и получали лечение каждые двенадцать недель после этого (1,0 мг, каждые 12 недель) до недели 36. При посещении на 40-й неделе подход PRN на основе критериев начнется до конца периода лечения на 92-й неделе, в общей сложности 92 недели лечения в исследуемом глазу.
Биологический: 1,0 мг Конберцепта для интравитреальных инъекций
Субъекты получали интравитреальную инъекцию 1,0 мг конберцепта в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза из трех инъекций) и получали лечение каждые двенадцать недель после этого (1,0 мг, каждые 12 недель) до недели 36. При посещении на 40-й неделе подход PRN на основе критериев начнется до конца периода лечения на 92-й неделе, в общей сложности 92 недели лечения в исследуемом глазу.
Активный компаратор: Афлиберцепт
Субъекты получали интравитреальную инъекцию 2,0 мг афлиберцепта в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза, состоящая из трех инъекций) и получали лечение каждые восемь недель после этого (2,0 мг, каждые 8 ​​недель) до недели 36. При посещении на 40-й неделе подход PRN на основе критериев начнется до конца периода лечения на 92-й неделе, в общей сложности 92 недели лечения в исследуемом глазу.
Биологический: 2,0 мг афлиберцепта для интравитреальных инъекций
Субъекты получали интравитреальную инъекцию 2,0 мг афлиберцепта в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза, состоящая из трех инъекций) и получали лечение каждые восемь недель после этого (2,0 мг, каждые 8 ​​недель) до недели 36. При посещении на 40-й неделе подход PRN на основе критериев начнется до конца периода лечения на 92-й неделе, в общей сложности 92 недели лечения в исследуемом глазу.
Другие имена:
  • Эйлеа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) на 36-й неделе в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
BCVA оценивали методом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень до 36 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, сохранивших зрение (т. е. потерявших <15 букв ETDRS BCVA) от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Оценить долю субъектов, сохранивших зрение (т. е. потерявших <15 букв ETDRS BCVA) от исходного уровня до 36-й недели.
Исходный уровень до 36 недели
Доля субъектов, получивших ≥15 букв ETDRS BCVA от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Оценить долю субъектов, получивших ≥15 букв ETDRS BCVA от исходного уровня до 36-й недели
Исходный уровень до 36 недели
Среднее изменение толщины центральной части сетчатки (мкм) по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) на неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Оценить Среднее изменение центральной толщины сетчатки (мкм) по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) на неделе
Исходный уровень и неделя 36
Доля субъектов, сохранивших зрение (т.е. потерявших <15 букв ETDRS BCVA) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Для оценки доли субъектов, сохраняющих зрение (т.е. потеря <15 букв ETDRS BCVA) от исходного уровня до 48-й недели
Исходный уровень до 48 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки ETDRS BCVA на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 96
Оценить Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки ETDRS BCVA на 96-й неделе
Исходный уровень и неделя 96
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Для оценки количества участников с нежелательными явлениями в качестве меры безопасности и переносимости.
Исходный уровень до 96 недели
Концентрация доз конберцепта в крови, проводимая в подгруппе субъектов, когда это возможно
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Для оценки концентрации доз конберцепта в крови, проводимой в подгруппе субъектов, когда это возможно
Исходный уровень до 96 недели
Период полувыведения (t1/2) доз конберцепта, проводимых в подгруппе субъектов, когда это возможно
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Для оценки периода полувыведения (t1/2) доз конберцепта, проведенных в подгруппе субъектов, когда это возможно
Исходный уровень до 96 недели
Присутствие антилекарственного антитела в дозах конберцепта, проведенное в подгруппе субъектов, когда это возможно
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Для оценки наличия антилекарственного антитела в дозах конберцепта, проводимых в подгруппе субъектов, когда это возможно
Исходный уровень до 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHB-1802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться