Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur intravitrealen Injektion von Conbercept bei neovaskulärer AMD (PANDA-2)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von Conbercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (PANDA-2)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Conbercept in zwei unterschiedlichen Konzentrationen zur intravitrealen Injektion (IVT) im Vergleich zu der zugelassenen aktiven Kontrolle des Antagonisten des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), Aflibercept zur intravitrealen Injektion (2,0 mg/Auge, Eylea ®), bei Patienten mit neovaskulärer AMD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, multinationale, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung, bei der etwa 1140 Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um IVT-Injektionen von 0,5 mg Conbercept und 1,0 mg zu erhalten Conbercept oder 2,0 mg Aflibercept. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von höchstens 14 Tagen, gefolgt von einem Behandlungszeitraum von 92 Wochen (letzte Bewertung nach 96 Wochen) mit einer primären Wirksamkeitsanalyse nach 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Kanghong Investigative Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Kanghong Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg, Dänemark, 6400
        • Kanghong Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire, Frankreich, 37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Kanghong Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya, Israel, 1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon, Ha'Darom, Israel, 7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Italien, 00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Kanghong Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Kanghong Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín, Slowakei, 91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina, Slowakei, 01207
        • Kanghong Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 15000
        • Kanghong Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Kanghong Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Kanghong Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 50 Jahre alt beim Screening-Besuch;

  2. Frauen müssen mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben;

    o Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

  3. keine vorherige Behandlung für neovaskuläre AMD erhalten haben, einschließlich Laser-Photokoagulation und/oder photodynamischer Therapie (PDT) und/oder IVT-VEGF-Antagonisten (behandlungsnaiv) und;
  4. Haben Sie aktive subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) sekundär zu AMD (einschließlich polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV)), nachgewiesen durch subfoveale Fluoreszein-Angiographie (FA) Leckage oder eindeutige subfoveale Flüssigkeit durch SD-OCT im Studienauge beim Screening;
  5. Haben Sie einen ETDRS BCVA-Buchstabenwert von 78 bis 25 im Studienauge beim Screening;
  6. Sind bereit und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) der Studie zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatten Sie eine vorherige okulare oder systemische Behandlung (Prüfung oder genehmigt) oder Operation zur Behandlung von neovaskulärer AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen;
  2. Als Proband an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb eines Monats (30 Tage) vor dem Baseline-Besuch teilgenommen haben;
  3. Haben Sie eine subretinale Blutung, die entweder 50% oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmacht, oder Blut befindet sich unter der Fovea und hat eine oder mehrere Scheibenbereiche in der Größe (größer als 2,5 mm2) im Studienauge beim Screening;
  4. Haben Sie beim Screening oder bei der Untersuchung bei Baseline Risse oder Risse im retinalen Pigmentepithel im Studienauge;
  5. Glaskörperblutung im Studienauge bei der Untersuchung zu Studienbeginn oder Glaskörperblutung in der Vorgeschichte innerhalb von acht Wochen vor dem Screening;
  6. eine andere Ursache für CNV haben;
  7. Hatte eine vorherige Pars-Plana-Vitrektomie im Studienauge;
  8. Vorhandensein eines Makulalochs in voller Dicke beim Screening oder bei der Untersuchung zu Studienbeginn oder eine Vorgeschichte eines Makulalochs in voller Dicke im Studienauge;
  9. Haben Sie eine vorherige Trabekulektomie oder eine andere Filtrationsoperation im Studienauge;
  10. ein unkontrolliertes Glaukom haben;
  11. Haben Sie eine aktive intraokulare Entzündung in einem Auge beim Screening oder bei der Untersuchung bei Baseline oder eine Vorgeschichte von Uveitis in einem Auge;
  12. Haben Sie Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel (es sei denn, sie trat als Folge einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) posterioren Kapsulotomie auf) im Studienauge.
  13. Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes während des Studienzeitraums entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten;
  14. Verwenden Sie innerhalb von sechs Monaten vor Tag 1, Baseline, lang wirkende intraokulare Steroide, einschließlich Implantate;
  15. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Povidon-Jod oder eine bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in die Angiographie;
  16. Alle bekannten Kontraindikationen in der Vorgeschichte, die auf dem von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Etikett für die aktive Kontrolle angegeben sind;
  17. Wenn weiblich, schwanger sein (positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg Konzept
Die Patienten erhielten eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 (Aufsättigungsdosis mit drei Injektionen) und wurden danach alle acht Wochen (0,5 mg, alle 8 Wochen) bis Woche 36 behandelt. Beim Besuch in Woche 40 beginnt der kriterienbasierte Pro-Re-Nata-Ansatz (PRN) bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 92 für insgesamt 92 Wochen Behandlung im Studienauge.
Biologisch: 0,5 mg Conbercept intravitreale Injektion
Die Patienten erhielten eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 (Aufsättigungsdosis mit drei Injektionen) und wurden danach alle acht Wochen (0,5 mg, alle 8 Wochen) bis Woche 36 behandelt. Beim Besuch in Woche 40 beginnt der kriterienbasierte Pro-Re-Nata-Ansatz (PRN) bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 92 für insgesamt 92 Wochen Behandlung im Studienauge.
Experimental: 1,0 mg Konzept
Die Probanden erhielten an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 eine intravitreale Injektion von 1,0 mg Conbercept (Aufsättigungsdosis mit drei Injektionen) und wurden danach alle zwölf Wochen (1,0 mg, alle 12 Wochen) bis Woche 36 behandelt. Beim Besuch in Woche 40 beginnt der kriterienbasierte PRN-Ansatz bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 92 für insgesamt 92 Wochen Behandlung im Studienauge.
Biologisch: 1,0 mg Conbercept intravitreale Injektion
Die Probanden erhielten an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 eine intravitreale Injektion von 1,0 mg Conbercept (Aufsättigungsdosis mit drei Injektionen) und wurden danach alle zwölf Wochen (1,0 mg, alle 12 Wochen) bis Woche 36 behandelt. Beim Besuch in Woche 40 beginnt der kriterienbasierte PRN-Ansatz bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 92 für insgesamt 92 Wochen Behandlung im Studienauge.
Aktiver Komparator: Aflibercept
Die Patienten erhielten eine intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 (Aufsättigungsdosis mit drei Injektionen) und wurden danach alle acht Wochen (2,0 mg, alle 8 Wochen) bis Woche 36 behandelt. Beim Besuch in Woche 40 beginnt der kriterienbasierte PRN-Ansatz bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 92 für insgesamt 92 Wochen Behandlung im Studienauge.
Biologisch: 2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion
Die Patienten erhielten eine intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 (Aufsättigungsdosis mit drei Injektionen) und wurden danach alle acht Wochen (2,0 mg, alle 8 Wochen) bis Woche 36 behandelt. Beim Besuch in Woche 40 beginnt der kriterienbasierte PRN-Ansatz bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 92 für insgesamt 92 Wochen Behandlung im Studienauge.
Andere Namen:
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 im Studienauge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
BCVA wurde durch die Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Methode bewertet
Baseline bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ihr Sehvermögen (d. h. Verlust von <15 ETDRS-BCVA-Buchstaben) von der Baseline bis Woche 36 beibehalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Zu bewerten Anteil der Probanden, die ihr Sehvermögen (d. h. Verlust von <15 ETDRS-BCVA-Buchstaben) vom Ausgangswert bis Woche 36 beibehalten
Baseline bis Woche 36
Anteil der Probanden, die ≥ 15 ETDRS BCVA-Buchstaben von der Baseline bis Woche 36 erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Zu bewerten Anteil der Probanden, die ≥ 15 ETDRS BCVA-Buchstaben von der Baseline bis Woche 36 erhalten haben
Baseline bis Woche 36
Mittlere Änderung der zentralen Netzhautdicke (µm) gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich in der Woche
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Bewertung der mittleren Veränderung der zentralen Netzhautdicke (µm) gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich in der Woche
Baseline und Woche 36
Anteil der Probanden, die ihr Sehvermögen (d. h. Verlust von <15 ETDRS-BCVA-Buchstaben) von der Baseline bis Woche 48 beibehalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Um den Anteil der Probanden zu bewerten, die das Sehvermögen beibehalten (d. h. Verlust von <15 ETDRS-BCVA-Buchstaben) von der Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung des ETDRS-BCVA-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline und Woche 96
Bewertung der mittleren Veränderung des ETDRS-BCVA-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Baseline und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Baseline bis Woche 96
Blutkonzentration von Conbercept-Dosen, durchgeführt in einer Untergruppe von Probanden, wenn möglich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Zur Bestimmung der Blutkonzentration von Conbercept-Dosen, die bei einer Untergruppe von Probanden durchgeführt wurden, sofern dies möglich ist
Baseline bis Woche 96
Halbwertszeit (t1/2) von Conbercept-Dosen, durchgeführt in einer Untergruppe von Probanden, wenn möglich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Bewertung der Halbwertszeit (t1/2) von Conbercept-Dosen, durchgeführt in einer Untergruppe von Probanden, wenn möglich
Baseline bis Woche 96
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern in Conbercept-Dosen, durchgeführt in einer Untergruppe von Probanden, wenn möglich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Um das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern in Conbercept-Dosen zu beurteilen, die in einer Untergruppe von Probanden durchgeführt wurden, wenn dies möglich ist
Baseline bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHB-1802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren