進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を発現するプログラム死リガンド1（PD-L1）を有する参加者における第一選択（1L）治療としてのM7824対ペムブロリズマブ
2025年3月21日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PD-L1発現進行非小細胞肺癌患者における第一選択治療としてのM7824（Bintrafusp Alfa）とペムブロリズマブの適応第III相、多施設、無作為化、非盲検、対照試験
この研究の目的は、表皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼを伴わない、PD-L1腫瘍の発現が高い進行NSCLCの参加者を対象に、ペムブロリズマブと比較したビントラフスプ アルファ（M7824）の有効性と安全性を評価することです（ ALK)転座。
第 III 相適応設計により、事前に指定された規則に基づいて、最大 584 人の患者を募集するオプションが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugarland
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Berazategui、アルゼンチン、B1880BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Rio Cuarto、アルゼンチン、5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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Avellino、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
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Aviano、イタリア、33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
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Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
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Napoli、イタリア、80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
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Dnipro、ウクライナ、49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
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Lutsk、ウクライナ、43018
- Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69059
- Medical center "Oncolife"
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
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Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Athens、ギリシャ、11525
- 251 General Air Force Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
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Heraklion、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
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Luebeck、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
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Regensburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
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Bouches-du-Rhône、フランス、13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Rennes cedex 09、フランス、35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
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Saint Herblain、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
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Val De Marne
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Creteil Cedex、Val De Marne、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Fortaleza、ブラジル、60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro、ブラジル、20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Salvador、ブラジル、40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santo Andre、ブラジル、09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Bruxelles、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Pellenberg、ベルギー、3212
- UZ Leuven
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Mont-Godinne
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Adana、七面鳥、01370
- Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
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Ankara、七面鳥、06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Hidaka-shi、日本
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
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Kitaadachigun、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Koto-ku、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Kurume-shi、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Osaka-shi、日本、541-8567
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osakasayama-sh、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港、00000
- Princess Margaret Hospital
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Shatin、香港、00000
- The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行NSCLCの組織学的に確認された診断
- -進行/ステージ4のNSCLCに対して以前に全身療法を受けていない。 ネオアジュバント/アジュバント療法の一部としての細胞傷害性化学療法、生物学的療法、および/または放射線による治療の完了は、転移性疾患の診断の少なくとも6か月前に治療が完了していれば許可されます。 -以前のネオアジュバント/アジュバント化学療法の毒性効果がグレード1以下に解消されたことの確認。 放射線毒性または以前の大手術の場合、参加者は副作用および/または合併症から回復している必要があります
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患がある
- 少なくとも3か月の平均余命がある
- -最初の投与前の腫瘍組織（生後6か月未満）の入手可能性は、登録前にPD-L1発現レベルを決定するために必須です
- 中央検査によって決定された PD-L1 高ステータス
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -腫瘍に次の分子変化のいずれかが含まれ、標的療法がローカルで承認されている非扁平上皮NSCLC組織型の参加者：上皮成長因子受容体（EGFR）感作（活性化）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座、ROS1再構成、またはBRAF V600E変異
- -研究介入の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました; -研究の最初の投与前の6か月以内に30単位のグレイ（Gy）を超える胸部放射線療法を受けた
- -治験薬（M7824またはペムブロリズマブ）に対する既知の重度の過敏症、またはその製剤中の成分
- -過去3年以内の以前の悪性疾患（この研究で調査される標的悪性腫瘍以外）
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
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ペムブロリズマブ: 参加者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究中止が確認されるまで、3 週間に 1 回、200 ミリグラム (mg) の用量でペムブロリズマブの静脈内注入を受けました。
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実験的：M7824
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参加者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究中止が確認されるまで、2 週間に 1 回、1200 ミリグラム (mg) の用量で M7824 の静脈内注入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）によって評価された、固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治験薬の無作為化からPDまたは死亡の最初の記録までの時間、約746日まで評価
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無増悪生存期間は、研究介入の無作為化から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
PD：ベースラインまたは1つ以上の新しい病変の出現から記録された最小SLDを基準として、最長直径（SLD）の合計の少なくとも20パーセント（％）の増加。
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治験薬の無作為化からPDまたは死亡の最初の記録までの時間、約746日まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：評価された治験薬の無作為化から約843日までの時間
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全生存期間は、研究介入の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
全生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して分析しました。
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評価された治験薬の無作為化から約843日までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 による、治療に起因する有害事象 (TEAE) および治療関連の TEAE を有する参加者の数
時間枠：最初の治療から約843日までの時間
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有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生と定義されました。
重篤な AE は、以下の転帰のいずれかをもたらす AE と定義されました。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;入院患者の初期/長期入院;先天異常/先天性欠損症。
TEAE: TEAE は、治療期間中の発症日または悪化を伴う事象として定義されました。
TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE が含まれていました。
治療関連のTEAE：研究介入に合理的に関連しています。
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最初の治療から約843日までの時間
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独立審査委員会（IRC）によって評価された、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って、未確認の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の無作為化からPDまたは死亡の最初の記録までの時間、約746日まで評価
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ここで報告されている完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の少なくとも 1 つの総合評価である、未確認の最良の総合奏功を持つ参加者の割合。
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治験薬の無作為化からPDまたは死亡の最初の記録までの時間、約746日まで評価
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独立審査委員会（IRC）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準による反応期間（DOR）
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡に対する最初に文書化された客観的反応から、約746日まで評価
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DOR は、客観的反応 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR]) の最初の文書化から、疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として、客観的反応を持つ参加者に対して定義されました。最初に発生した方。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DORはRECIST v1.1に従って決定され、IRCによって評価されました。
結果は、Kaplan-Meier 推定に基づいて計算されました。
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PDまたは何らかの原因による死亡に対する最初に文書化された客観的反応から、約746日まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown T, Pilkington G, Bagust A, Boland A, Oyee J, Tudur-Smith C, Blundell M, Lai M, Martin Saborido C, Greenhalgh J, Dundar Y, Dickson R. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of first-line chemotherapy for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Jul;17(31):1-278. doi: 10.3310/hta17310. Erratum In: Health Technol Assess. 2015 May;17(31):281-2. doi: 10.3310/hta17310-c201505.
- Cho BC, Lee JS, Wu YL, Cicin I, Dols MC, Ahn MJ, Cuppens K, Veillon R, Nadal E, Dias JM, Martin C, Reck M, Garon EB, Felip E, Paz-Ares L, Mornex F, Vokes EE, Adjei AA, Robinson C, Sato M, Vugmeyster Y, Machl A, Audhuy F, Chaudhary S, Barlesi F. Bintrafusp Alfa Versus Pembrolizumab in Patients With Treatment-Naive, Programmed Death-Ligand 1-High Advanced NSCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1731-1742. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.018. Epub 2023 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200647_0037
- 2018-001517-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。