M7824 w porównaniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu (1 l) u uczestników z ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1) wykazującym ekspresję zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy III dotyczące M7824 (Bintrafusp Alfa) w porównaniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z ekspresją PD-L1
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa bintrafusp alfa (M7824) w porównaniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym NSCLC z wysoką ekspresją PD-L1 w guzie, bez mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego ( ALK) translokacja.
Adaptacyjny projekt fazy III umożliwia rekrutację do 584 pacjentów w oparciu o wcześniej określone zasady.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berazategui, Argentyna, B1880BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Rio Cuarto, Argentyna, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Fortaleza, Brazylia, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Salvador, Brazylia, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brazylia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Rennes cedex 09, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, Hongkong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01370
- Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
-
Ankara, Indyk, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Hidaka-shi, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
-
Kitaadachigun, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osakasayama-sh, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
-
Regensburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugarland
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medical center "Oncolife"
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
-
Aviano, Włochy, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego NSCLC
- Nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu NSCLC zaawansowanego/stadium czwartego. Dokończenie leczenia chemioterapią cytotoksyczną, terapią biologiczną i/lub radioterapią w ramach terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej jest dozwolone, o ile terapia została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem choroby przerzutowej. Potwierdzenie ustąpienia skutków toksycznych poprzedniej chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej do stopnia mniejszego lub równego 1. W przypadku toksyczności popromiennej lub wcześniejszych dużych operacji uczestnicy powinni być wyleczeni z działań niepożądanych i/lub powikłań
- Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
- Dostępność tkanki nowotworowej (w wieku poniżej 6 miesięcy) przed podaniem pierwszej dawki jest konieczna do określenia poziomu ekspresji PD-L1 przed włączeniem do badania
- Wysoki status PD-L1 określony na podstawie testów centralnych
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z histologią NSCLC niepłaskonabłonkowego, u których guz zawiera którąkolwiek z następujących zmian molekularnych, a terapia celowana została zatwierdzona lokalnie: mutacja uwrażliwiająca (aktywująca) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), rearanżacja ROS1 lub mutacja BRAF V600E
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji; otrzymali radioterapię klatki piersiowej większą niż 30 jednostek szarości (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badania
- Znana ciężka nadwrażliwość na badane produkty (M7824 lub pembrolizumab) lub którykolwiek składnik ich preparatów
- Wcześniejsza choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór złośliwy, który ma być badany w tym badaniu) w ciągu ostatnich 3 lat
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab
|
Pembrolizumab: Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab we wlewie dożylnym w dawce 200 miligramów (mg) raz na 3 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z badania.
|
|
Eksperymentalny: M7824
|
Uczestnicy otrzymywali dożylną infuzję M7824 w dawce 1200 miligramów (mg) raz na 2 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) Ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, oceniany w przybliżeniu na 746 dni
|
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Czas od randomizacji badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, oceniany w przybliżeniu na 746 dni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badanego leku oszacowano na około 843 dni
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od randomizacji badanego leku oszacowano na około 843 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i TEAE związanymi z leczeniem zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 843 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
TEAE: TEAE zdefiniowano jako zdarzenia z datą rozpoczęcia lub pogorszeniem w okresie leczenia.
TEAE obejmowały poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane.
TEAE związane z leczeniem: racjonalnie związane z interwencją badaną.
|
Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 843 dni
|
|
Odsetek uczestników z niepotwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, oceniany w przybliżeniu na 746 dni
|
Odsetek uczestników z niepotwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią, która jest co najmniej jedną ogólną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podanej tutaj.
|
Czas od randomizacji badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, oceniany w przybliżeniu na 746 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany w przybliżeniu do 746 dni
|
DOR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią, jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych.
PR: Co najmniej 30% redukcja wszystkich uszkodzeń w SLD w stosunku do linii podstawowej.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
DOR określono zgodnie z RECIST v1.1 i oceniono za pomocą IRC.
Wyniki obliczono na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany w przybliżeniu do 746 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brown T, Pilkington G, Bagust A, Boland A, Oyee J, Tudur-Smith C, Blundell M, Lai M, Martin Saborido C, Greenhalgh J, Dundar Y, Dickson R. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of first-line chemotherapy for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Jul;17(31):1-278. doi: 10.3310/hta17310. Erratum In: Health Technol Assess. 2015 May;17(31):281-2. doi: 10.3310/hta17310-c201505.
- Cho BC, Lee JS, Wu YL, Cicin I, Dols MC, Ahn MJ, Cuppens K, Veillon R, Nadal E, Dias JM, Martin C, Reck M, Garon EB, Felip E, Paz-Ares L, Mornex F, Vokes EE, Adjei AA, Robinson C, Sato M, Vugmeyster Y, Machl A, Audhuy F, Chaudhary S, Barlesi F. Bintrafusp Alfa Versus Pembrolizumab in Patients With Treatment-Naive, Programmed Death-Ligand 1-High Advanced NSCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1731-1742. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.018. Epub 2023 Aug 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200647_0037
- 2018-001517-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .