진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 발현하는 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 참가자의 1차(1L) 치료제로서의 M7824 대 펨브롤리주맙
2025년 3월 21일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
진행성 비소세포폐암을 발현하는 PD-L1 환자의 1차 치료로서 M7824(Bintrafusp Alfa) 대 Pembrolizumab의 적응성 III상, 다기관, 무작위, 공개, 대조 연구
이 연구의 목적은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제가 없는 PD-L1 종양 발현이 높은 진행성 NSCLC 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 비교하여 bintrafusp alfa(M7824)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. ALK) 전위.
3상 적응 설계는 미리 지정된 규칙에 따라 최대 584명의 환자를 모집할 수 있는 옵션을 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11525
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
-
Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
-
Thessaloniki, 그리스, 56429
- General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
-
Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
-
Grosshansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
-
Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
-
Regensburg, 독일
- Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugarland
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Pellenberg, 벨기에, 3212
- UZ Leuven
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Fortaleza, 브라질, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Salvador, 브라질, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, 브라질, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Berazategui, 아르헨티나, B1880BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Rio Cuarto, 아르헨티나, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
-
Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
-
Lutsk, 우크라이나, 43018
- Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69059
- Medical center "Oncolife"
-
-
-
-
-
Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
-
Aviano, 이탈리아, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
-
-
-
-
-
Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Hidaka-shi, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
-
Kitaadachigun, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Koto-ku, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osakasayama-sh, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01370
- Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
-
Ankara, 칠면조, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
-
Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
-
Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Rennes cedex 09, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, 홍콩, 00000
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, 홍콩, 00000
- The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단
- 진행성/4기 NSCLC에 대해 이전에 전신 요법 치료를 받지 않았습니다. 신보조/보조 요법의 일부로 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 및/또는 방사선 치료를 완료하는 것은 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 요법을 완료한 경우 허용됩니다. 이전 신보강/보조 화학요법 요법의 독성 효과가 1 이하 등급으로 해결되었음을 확인. 방사선 독성 또는 이전의 주요 수술의 경우 참가자는 부작용 및/또는 합병증에서 회복해야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
- 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
- 등록 전 PD-L1 발현 수준을 결정하기 위해 첫 번째 투여 전 종양 조직(생후 6개월 미만)의 가용성이 필수입니다.
- 중앙 테스트에 의해 결정된 PD-L1 높은 상태
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 종양이 다음과 같은 분자 변형 및 표적 요법 중 하나를 품고 있는 비편평 NSCLC 조직학을 가진 참가자는 현지에서 승인되었습니다.
- 연구 중재의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았음; 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이내에 30단위 이상의 회색(Gy)의 흉부 방사선 요법을 받은 자
- 연구용 제품(M7824 또는 pembrolizumab) 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 알려진 심각한 과민증
- 최근 3년 이내의 이전 악성 질환(본 연구에서 조사 대상 악성 종양 제외)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 펨브롤리주맙
|
펨브롤리주맙: 참가자들은 질병의 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성 또는 연구 철회가 확인될 때까지 3주마다 1회 200mg의 용량으로 펨브롤리주맙을 정맥 주사했습니다.
|
|
실험적: M7824
|
참가자들은 질병의 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성 또는 연구 철회가 확인될 때까지 2주에 한 번씩 M7824를 1200mg 용량으로 정맥 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 무작위화부터 PD 또는 사망의 첫 기록까지의 시간, 약 746일까지 평가
|
무진행 생존은 연구 중재의 무작위 배정부터 질병 진행(PD)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼은 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
|
연구 약물의 무작위화부터 PD 또는 사망의 첫 기록까지의 시간, 약 746일까지 평가
|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 843일까지 평가된 연구 약물의 무작위화로부터의 시간
|
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 연구 개입의 무작위화로부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체생존기간은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
|
약 843일까지 평가된 연구 약물의 무작위화로부터의 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 치료부터 약 843일까지 평가된 시간
|
이상 반응(AE)은 연구 약물을 투여받은 참여자에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
TEAE: TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 AE 및 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다.
치료 관련 TEAE: 연구 중재와 합리적으로 관련됨.
|
첫 치료부터 약 843일까지 평가된 시간
|
|
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인되지 않은 최상의 종합 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 무작위화부터 PD 또는 사망의 첫 기록까지의 시간, 약 746일까지 평가
|
여기에 보고된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 평가 중 하나 이상인 확인되지 않은 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 비율.
|
연구 약물의 무작위화부터 PD 또는 사망의 첫 기록까지의 시간, 약 746일까지 평가
|
|
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 원인에 관계없이 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응에서 최대 746일까지 평가
|
DOR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 최초 문서화부터 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 객관적 반응을 보이는 참가자에 대해 정의되었습니다. 먼저 발생한 것.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD에서 기준선으로부터 최소 30% 감소.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20%(%) 증가.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 IRC에서 평가했습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산되었습니다.
|
원인에 관계없이 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응에서 최대 746일까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown T, Pilkington G, Bagust A, Boland A, Oyee J, Tudur-Smith C, Blundell M, Lai M, Martin Saborido C, Greenhalgh J, Dundar Y, Dickson R. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of first-line chemotherapy for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Jul;17(31):1-278. doi: 10.3310/hta17310. Erratum In: Health Technol Assess. 2015 May;17(31):281-2. doi: 10.3310/hta17310-c201505.
- Cho BC, Lee JS, Wu YL, Cicin I, Dols MC, Ahn MJ, Cuppens K, Veillon R, Nadal E, Dias JM, Martin C, Reck M, Garon EB, Felip E, Paz-Ares L, Mornex F, Vokes EE, Adjei AA, Robinson C, Sato M, Vugmeyster Y, Machl A, Audhuy F, Chaudhary S, Barlesi F. Bintrafusp Alfa Versus Pembrolizumab in Patients With Treatment-Naive, Programmed Death-Ligand 1-High Advanced NSCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1731-1742. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.018. Epub 2023 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200647_0037
- 2018-001517-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .