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M7824 versus pembrolizumab como tratamiento de primera línea (1L) en participantes con ligando de muerte programada 1 (PD-L1) que expresan cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

21 de febrero de 2024 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio adaptativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de M7824 (Bintrafusp Alfa) versus pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que expresa PD-L1

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de bintrafusp alfa (M7824) en comparación con pembrolizumab en participantes con NSCLC avanzado con alta expresión tumoral de PD-L1, sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o quinasa de linfoma anaplásico ( ALK) translocación. El diseño adaptativo de Fase III permite la opción de reclutar hasta 584 pacientes según reglas preespecificadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung Internistische Onkologie
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
      • Regensburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1880BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Fortaleza, Brasil, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Canadá
      • Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology, P.A. - Sugarland
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Francia
      • Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Rennes cedex 09, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
    • Val De Marne
      • Creteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
      • Aviano, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachigun, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-sh, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01370
        • Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
      • Ankara, Pavo, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69059
        • Medical center "Oncolife"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC avanzado
  • No haber recibido tratamiento de terapia sistémica anterior para su NSCLC avanzado/etapa cuatro. Se permite completar el tratamiento con quimioterapia citotóxica, terapia biológica y/o radiación como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante siempre que la terapia se haya completado al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica. Confirmación de la resolución de los efectos tóxicos de la terapia previa de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante a Grado menor o igual a 1. Para toxicidad por radiación o cirugías mayores previas, los participantes deben haberse recuperado de los efectos secundarios y/o complicaciones.
  • Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1
  • Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • La disponibilidad de tejido tumoral (menos de 6 meses) antes de la primera dosis es obligatoria para determinar el nivel de expresión de PD-L1 antes de la inscripción
  • Estado alto de PD-L1 según lo determinado por la prueba central
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con histologías de NSCLC no escamoso cuyo tumor alberga cualquiera de las siguientes alteraciones moleculares y la terapia dirigida está aprobada localmente: mutación sensibilizadora (activadora) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), reordenamiento de ROS1 o mutación BRAF V600E
  • Ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; recibió radioterapia torácica de más de 30 unidades de gray (Gy) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del estudio
  • Hipersensibilidad grave conocida a los productos en investigación (M7824 o pembrolizumab), o a cualquiera de los componentes de sus formulaciones
  • Enfermedad maligna previa (diferente a la malignidad objetivo que se investigará en este estudio) en los últimos 3 años
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab: los participantes recibieron una infusión intravenosa de pembrolizumab en una dosis de 200 miligramos (mg) una vez cada 3 semanas hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable o el retiro del estudio.
Experimental: M7824
Droga: M7824
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de M7824 a una dosis de 1200 miligramos (mg) una vez cada 2 semanas hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable o el retiro del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado aproximadamente hasta 746 días
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: Al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la suma del diámetro más largo (SLD) tomando como referencia el SLD más pequeño registrado desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado aproximadamente hasta 746 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio evaluado aproximadamente hasta 843 días
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La supervivencia global se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio evaluado aproximadamente hasta 843 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 843 días
Evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Se definió EA grave como EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. TEAE: TEAE se definió como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento. Los TEAE incluyeron EA graves y EA no graves. TEAE relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 843 días
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general no confirmada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado aproximadamente hasta 746 días
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general no confirmada que es al menos una evaluación general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) informada aquí.
Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado aproximadamente hasta 746 días
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1), evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva documentada a DP o muerte por cualquier causa, evaluada aproximadamente hasta 746 días
DOR se definió para participantes con respuesta objetiva, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. DOR se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y evaluado por IRC. Los resultados se calcularon en base a las estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera respuesta objetiva documentada a DP o muerte por cualquier causa, evaluada aproximadamente hasta 746 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200647_0037
  • 2018-001517-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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