M7824 versus pembrolizumab jako léčba první linie (1 l) u účastníků s programovanou smrtí-ligand 1 (PD-L1) exprimující pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic (NSCLC)
21. března 2025 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Adaptivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III M7824 (Bintrafusp Alfa) versus pembrolizumab jako léčba první linie u pacientů s PD-L1 exprimujícím pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost bintrafuspu alfa (M7824) ve srovnání s pembrolizumabem u účastníků s pokročilým NSCLC s vysokou expresí nádoru PD-L1, bez mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu ( ALK) translokace.
Adaptivní design fáze III umožňuje možnost náboru až 584 pacientů na základě předem specifikovaných pravidel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Rio Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Pellenberg, Belgie, 3212
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgie, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Salvador, Brazílie, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Rennes cedex 09, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, Hongkong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
-
Aviano, Itálie, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Hidaka-shi, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
-
Kitaadachigun, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osakasayama-sh, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01370
- Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
-
Ankara, Krocan, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
-
Luebeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
-
Regensburg, Německo
- Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugarland
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
-
Lutsk, Ukrajina, 43018
- Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69059
- Medical center "Oncolife"
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11525
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého NSCLC
- Nedostali předchozí systémovou léčbu pokročilého NSCLC/stadia 4. Dokončení léčby cytotoxickou chemoterapií, biologickou terapií a/nebo ozařováním v rámci neoadjuvantní/adjuvantní terapie je povoleno, pokud byla terapie dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou metastatického onemocnění. Potvrzení vyřešení toxických účinků předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie na stupeň nižší nebo rovný 1. V případě radiační toxicity nebo předchozích velkých operací by se účastníci měli zotavit z vedlejších účinků a/nebo komplikací
- Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1
- Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
- Dostupnost nádorové tkáně (starší než 6 měsíců) před první dávkou je povinná pro stanovení úrovně exprese PD-L1 před zařazením
- Vysoký stav PD-L1 stanovený centrálním testováním
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s neskvamózní histologií NSCLC, jejichž nádor obsahuje některou z následujících molekulárních změn a cílená terapie je lokálně schválena: senzibilizující (aktivující) mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK), přeuspořádání ROS1 nebo mutace BRAF V600E
- podstoupil rozsáhlou operaci během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence; během 6 měsíců před první dávkou studie obdrželi hrudní radiační terapii vyšší než 30 jednotek šedé (Gy)
- Známá těžká přecitlivělost na hodnocené produkty (M7824 nebo pembrolizumab) nebo na kteroukoli složku jejich přípravků
- Předchozí maligní onemocnění (jiná než cílová malignita, která má být zkoumána v této studii) během posledních 3 let
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
|
Pembrolizumab: Účastníci dostávali intravenózní infuzi pembrolizumabu v dávce 200 miligramů (mg) jednou za 3 týdny až do potvrzené progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo ukončení studie.
|
|
Experimentální: M7824
|
Účastníci dostávali intravenózní infuzi M7824 v dávce 1200 miligramů (mg) jednou za 2 týdny až do potvrzené progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo ukončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Doba od randomizace studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená přibližně do 746 dnů
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD: Nejméně 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Doba od randomizace studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená přibližně do 746 dnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace hodnoceného léčiva přibližně do 843 dnů
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od randomizace hodnoceného léčiva přibližně do 843 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Doba od prvního ošetření hodnocena až do přibližně 843 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
TEAE: TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby.
TEAE zahrnovaly závažné AE a nezávažné AE.
TEAE související s léčbou: přiměřeně související s intervencí studie.
|
Doba od prvního ošetření hodnocena až do přibližně 843 dnů
|
|
Procento účastníků s nepotvrzenou nejlepší celkovou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědí u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od randomizace studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená přibližně do 746 dnů
|
Procento účastníků s nepotvrzenou nejlepší celkovou odpovědí, což je alespoň jedno celkové hodnocení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), uvedené zde.
|
Doba od randomizace studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená přibližně do 746 dnů
|
|
Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 746 dnů
|
DOR byl definován pro účastníky s objektivní odpovědí, jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a hodnocen IRC.
Výsledky byly vypočteny na základě Kaplan-Meierových odhadů.
|
Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 746 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown T, Pilkington G, Bagust A, Boland A, Oyee J, Tudur-Smith C, Blundell M, Lai M, Martin Saborido C, Greenhalgh J, Dundar Y, Dickson R. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of first-line chemotherapy for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Jul;17(31):1-278. doi: 10.3310/hta17310. Erratum In: Health Technol Assess. 2015 May;17(31):281-2. doi: 10.3310/hta17310-c201505.
- Cho BC, Lee JS, Wu YL, Cicin I, Dols MC, Ahn MJ, Cuppens K, Veillon R, Nadal E, Dias JM, Martin C, Reck M, Garon EB, Felip E, Paz-Ares L, Mornex F, Vokes EE, Adjei AA, Robinson C, Sato M, Vugmeyster Y, Machl A, Audhuy F, Chaudhary S, Barlesi F. Bintrafusp Alfa Versus Pembrolizumab in Patients With Treatment-Naive, Programmed Death-Ligand 1-High Advanced NSCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1731-1742. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.018. Epub 2023 Aug 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- MS200647_0037
- 2018-001517-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21
Časový rámec sdílení IPD
Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci.
Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .