M7824 versus pembrolizumabe como tratamento de primeira linha (1L) em participantes com ligante de morte programada 1 (PD-L1) expressando câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
21 de março de 2025 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo adaptativo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de M7824 (Bintrafusp Alfa) versus pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com expressão de PD-L1
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de bintrafusp alfa (M7824) em comparação com pembrolizumabe em participantes com NSCLC avançado com alta expressão tumoral PD-L1, sem mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou linfoma anaplásico quinase ( ALK) translocação.
O design adaptativo da Fase III permite a opção de recrutar até 584 pacientes com base em regras pré-especificadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
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Regensburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
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Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Salvador, Brasil, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Pellenberg, Bélgica, 3212
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugarland
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Bouches-du-Rhône, França, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Rennes cedex 09, França, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
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Saint Herblain, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
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Val De Marne
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Creteil Cedex, Val De Marne, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
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Athens, Grécia, 11525
- 251 General Air Force Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
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Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
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Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
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Aviano, Itália, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
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Napoli, Itália, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
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Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Hidaka-shi, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
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Kitaadachigun, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osakasayama-sh, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
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Adana, Peru, 01370
- Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
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Ankara, Peru, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
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Lutsk, Ucrânia, 43018
- Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69059
- Medical center "Oncolife"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC avançado
- Não receberam tratamento de terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado/estágio quatro. A conclusão do tratamento com quimioterapia citotóxica, terapia biológica e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante é permitida desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico da doença metastática. Confirmação da resolução dos efeitos tóxicos da terapia de quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior para Grau menor ou igual a 1. Para toxicidade de radiação ou grandes cirurgias anteriores, os participantes devem ter se recuperado de efeitos colaterais e/ou complicações
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- A disponibilidade de tecido tumoral (menos de 6 meses) antes da primeira dose é obrigatória para determinar o nível de expressão de PD-L1 antes da inscrição
- Status alto de PD-L1 conforme determinado pelo teste central
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com histologias não escamosas de NSCLC cujo tumor abriga qualquer uma das seguintes alterações moleculares e a terapia direcionada é aprovada localmente: mutação sensibilizadora (ativadora) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK), rearranjo ROS1 ou mutação BRAF V600E
- Recebeu cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo; recebeu radioterapia torácica superior a 30 unidades de gray (Gy) dentro de 6 meses antes da primeira dose do estudo
- Hipersensibilidade grave conhecida a produtos experimentais (M7824 ou pembrolizumabe) ou a qualquer componente de suas formulações
- Doença maligna anterior (que não seja a malignidade alvo a ser investigada neste estudo) nos últimos 3 anos
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe
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Pembrolizumab: Os participantes receberam infusão intravenosa de Pembrolizumab na dose de 200 miligramas (mg) uma vez a cada 3 semanas até a confirmação da progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo.
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Experimental: M7824
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Os participantes receberam infusão intravenosa de M7824 na dose de 1200 miligramas (mg) uma vez a cada 2 semanas até a confirmação da progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1) Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a randomização do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado aproximadamente até 746 dias
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização da intervenção do estudo até a primeira documentação da progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: Pelo menos 20 por cento (%) de aumento na soma do maior diâmetro (SLD) tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Tempo desde a randomização do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado aproximadamente até 746 dias
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização do medicamento do estudo avaliado aproximadamente até 843 dias
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A sobrevida geral foi definida como o tempo desde a randomização da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde a randomização do medicamento do estudo avaliado aproximadamente até 843 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 843 dias
|
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
TEAEs: TEAEs foram definidos como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento.
Os TEAEs incluíram EAs graves e EAs não graves.
TEAEs relacionados ao tratamento: razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
|
Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 843 dias
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|
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral não confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a randomização do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado aproximadamente até 746 dias
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral não confirmada que é pelo menos uma avaliação geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) relatada aqui.
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Tempo desde a randomização do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado aproximadamente até 746 dias
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Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada aproximadamente até 746 dias
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DOR foi definido para participantes com resposta objetiva, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [RP]) até a data da primeira documentação da progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões.
PD: Pelo menos 20 por cento (%) de aumento no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
O DOR foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e avaliado pelo IRC.
Os resultados foram calculados com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada aproximadamente até 746 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown T, Pilkington G, Bagust A, Boland A, Oyee J, Tudur-Smith C, Blundell M, Lai M, Martin Saborido C, Greenhalgh J, Dundar Y, Dickson R. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of first-line chemotherapy for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Jul;17(31):1-278. doi: 10.3310/hta17310. Erratum In: Health Technol Assess. 2015 May;17(31):281-2. doi: 10.3310/hta17310-c201505.
- Cho BC, Lee JS, Wu YL, Cicin I, Dols MC, Ahn MJ, Cuppens K, Veillon R, Nadal E, Dias JM, Martin C, Reck M, Garon EB, Felip E, Paz-Ares L, Mornex F, Vokes EE, Adjei AA, Robinson C, Sato M, Vugmeyster Y, Machl A, Audhuy F, Chaudhary S, Barlesi F. Bintrafusp Alfa Versus Pembrolizumab in Patients With Treatment-Naive, Programmed Death-Ligand 1-High Advanced NSCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1731-1742. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.018. Epub 2023 Aug 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MS200647_0037
- 2018-001517-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .