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M7824 versus Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung (1 l) bei Teilnehmern mit programmiertem Todesligand 1 (PD-L1), die fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) exprimieren

21. März 2025 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine adaptive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zu M7824 (Bintrafusp Alfa) im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit PD-L1, die fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs exprimieren

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bintrafusp alfa (M7824) im Vergleich zu Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC mit hoher PD-L1-Tumorexpression, ohne Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder anaplastische Lymphomkinase ( ALK) Translokation. Das adaptive Design der Phase III ermöglicht die Rekrutierung von bis zu 584 Patienten basierend auf vordefinierten Regeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1880BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Rio Cuarto, Argentinien, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
  • Frankreich
      • Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes cedex 09, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
    • Val De Marne
      • Creteil Cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
      • Aviano, Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachigun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-sh, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Kanada
      • Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01370
        • Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
      • Ankara, Truthahn, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medical center "Oncolife"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, P.A. - Sugarland
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC
  • Keine vorherige systemische Therapiebehandlung für ihr fortgeschrittenes/Stadium 4 NSCLC erhalten haben. Der Abschluss der Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, biologischer Therapie und/oder Bestrahlung als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie ist erlaubt, solange die Therapie mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde. Bestätigung der Auflösung der toxischen Wirkungen einer vorherigen neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie auf Grad kleiner oder gleich 1. Bei Strahlentoxizität oder früheren größeren Operationen sollten sich die Teilnehmer von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen erholt haben
  • Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Verfügbarkeit von Tumorgewebe (weniger als 6 Monate alt) vor der ersten Dosis ist obligatorisch, um das PD-L1-Expressionsniveau vor der Aufnahme zu bestimmen
  • Hoher PD-L1-Status, wie durch zentrale Tests bestimmt
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialen NSCLC-Histologien, deren Tumor eine der folgenden molekularen Veränderungen aufweist und deren zielgerichtete Therapie lokal zugelassen ist: epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) sensibilisierende (aktivierende) Mutation, anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Translokation, ROS1-Umlagerung oder BRAF-V600E-Mutation
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen; erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studiendosis eine Thorax-Strahlentherapie mit mehr als 30 Graueinheiten (Gy).
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten (M7824 oder Pembrolizumab) oder jeglichen Bestandteilen ihrer Formulierungen
  • Frühere maligne Erkrankung (außer der in dieser Studie zu untersuchenden Ziel-Malignität) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab: Die Teilnehmer erhielten einmal alle 3 Wochen eine intravenöse Infusion von Pembrolizumab in einer Dosis von 200 Milligramm (mg), bis ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptable Toxizität oder Studienabbruch festgestellt wurde.
Experimental: M7824
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von M7824 in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg), bis ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptable Toxizität oder Studienabbruch festgestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) Bewertet durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, bewertet ungefähr bis zu 746 Tage
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (SLD) unter Verwendung des kleinsten SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Zeit von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, bewertet ungefähr bis zu 746 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung des untersuchten Studienmedikaments ungefähr bis zu 843 Tage
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung der Studienintervention bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Zeit von der Randomisierung des untersuchten Studienmedikaments ungefähr bis zu 843 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Zeit von der ersten bewerteten Behandlung bis zu ungefähr 843 Tagen
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegendes AE wurde als AE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: TEAEs wurden als Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung während der Behandlungsdauer definiert. Zu den TEAEs gehörten schwerwiegende UEs und nicht schwerwiegende UEs. Behandlungsbezogene TEAEs: angemessener Zusammenhang mit der Studienintervention.
Zeit von der ersten bewerteten Behandlung bis zu ungefähr 843 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unbestätigtem besten Gesamtansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, bewertet ungefähr bis zu 746 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unbestätigtem besten Gesamtansprechen, das mindestens eine Gesamtbeurteilung von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) ist, die hier angegeben wird.
Zeit von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, bewertet ungefähr bis zu 746 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod aus jeglicher Ursache, geschätzt ungefähr bis zu 746 Tage
DOR wurde für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. was zuerst eingetreten ist. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SLD aller Läsionen. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der SLD, wobei die kleinste SLD, die seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wird. DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC bewertet. Die Ergebnisse wurden basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod aus jeglicher Ursache, geschätzt ungefähr bis zu 746 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200647_0037
  • 2018-001517-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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