M7824 versus pembrolitsumabi ensimmäisen linjan (1 litra) hoitona osallistujille, joilla on ohjelmoitu kuolemanligandi 1 (PD-L1), joka ilmentää edistynyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Mukautuva vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus M7824:stä (Bintrafusp Alfa) verrattuna pembrolitsumabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on PD-L1:tä ilmentävä pitkälle kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bintrafusp alfan (M7824) tehoa ja turvallisuutta pembrolitsumabiin verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja korkea PD-L1-kasvainekspressio, joilla ei ole epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiota tai anaplastista lymfoomakinaasia ( ALK) translokaatio.
Vaiheen III mukautuva suunnittelu mahdollistaa jopa 584 potilaan rekrytoinnin ennalta määritettyjen sääntöjen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
-
-
-
-
-
Berazategui, Argentiina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Rio Cuarto, Argentiina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Salvador, Brasilia, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
-
Aviano, Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
-
Napoli, Italia, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Hidaka-shi, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
-
Kitaadachigun, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osakasayama-sh, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
-
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Rennes cedex 09, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
-
Regensburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01370
- Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
-
Ankara, Turkki, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medical center "Oncolife"
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugarland
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu edenneen NSCLC:n diagnoosi
- eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen/neljännen vaiheen NSCLC:hen. Sytotoksisella kemoterapialla, biologisella hoidolla ja/tai sädehoidolla osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa saa suorittaa hoidon loppuun, kunhan hoito on päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnoosia. Varmistus, että aikaisemman neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian toksisten vaikutusten häviäminen arvoon pienempi tai yhtä suuri kuin 1. Säteilymyrkyllisyyden tai aikaisempien suurten leikkausten osalta osallistujien on oltava toipuneet sivuvaikutuksista ja/tai komplikaatioista
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Kasvainkudoksen (alle 6 kuukautta vanha) saatavuus ennen ensimmäistä annosta on pakollinen PD-L1-ekspressiotason määrittämiseksi ennen rekisteröintiä
- PD-L1 korkea tila määritettynä keskitetyllä testauksella
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nonsquamous NSCLC-histologia ja joiden kasvaimessa on jokin seuraavista molekyylimuutoksista ja kohdennettu hoito on paikallisesti hyväksytty: epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävä (aktivoiva) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio, ROS1-uudelleenjärjestely tai BRAF V600E -mutaatio
- on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta; sai rintakehän sädehoitoa yli 30 yksikköä harmaata (Gy) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Tunnettu vakava yliherkkyys tutkimustuotteille (M7824 tai pembrolitsumabi) tai jollekin niiden koostumuksen aineosalle
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tässä tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuinen syöpä) viimeisen 3 vuoden aikana
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi
|
Pembrolitsumabi: Osallistujat saivat pembrolitsumabia laskimoon 200 milligramman (mg) annoksella kolmen viikon välein, kunnes sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimuksen keskeytyminen varmistettiin.
|
|
Kokeellinen: M7824
|
Osallistujat saivat M7824:n suonensisäisen infuusion annoksella 1200 milligrammaa (mg) kerran kahdessa viikossa, kunnes sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimuksen keskeytyminen varmistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna noin 746 päivään
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimuksen interventioiden satunnaistamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta oli saatu aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) lisäys pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna noin 746 päivään
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta kulunut aika arvioitiin noin 843 päivään
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi tutkimuksen satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta kulunut aika arvioitiin noin 843 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta on noin 843 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE: TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana.
TEAE:t sisälsivät vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
Hoitoon liittyvät TEAE:t: liittyvät kohtuullisesti tutkimusinterventioon.
|
Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta on noin 843 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistamaton paras kokonaisvaste kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) olevan vasteen arviointikriteerien mukaan riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna noin 746 päivään
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistamaton paras kokonaisvaste, joka on vähintään yksi kokonaisarvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
|
Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna noin 746 päivään
|
|
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioitu noin 746 päivään
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on dokumentoitu. kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötilanteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja arvioitiin IRC:llä.
Tulokset laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioitu noin 746 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown T, Pilkington G, Bagust A, Boland A, Oyee J, Tudur-Smith C, Blundell M, Lai M, Martin Saborido C, Greenhalgh J, Dundar Y, Dickson R. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of first-line chemotherapy for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Jul;17(31):1-278. doi: 10.3310/hta17310. Erratum In: Health Technol Assess. 2015 May;17(31):281-2. doi: 10.3310/hta17310-c201505.
- Cho BC, Lee JS, Wu YL, Cicin I, Dols MC, Ahn MJ, Cuppens K, Veillon R, Nadal E, Dias JM, Martin C, Reck M, Garon EB, Felip E, Paz-Ares L, Mornex F, Vokes EE, Adjei AA, Robinson C, Sato M, Vugmeyster Y, Machl A, Audhuy F, Chaudhary S, Barlesi F. Bintrafusp Alfa Versus Pembrolizumab in Patients With Treatment-Naive, Programmed Death-Ligand 1-High Advanced NSCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1731-1742. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.018. Epub 2023 Aug 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200647_0037
- 2018-001517-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .