M7824 rispetto a pembrolizumab come trattamento di prima linea (1L) nei partecipanti con ligando della morte programmata 1 (PD-L1) che esprime carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)
21 marzo 2025 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Uno studio adattivo di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato di M7824 (Bintrafusp Alfa) rispetto a pembrolizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che esprime PD-L1
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di bintrafusp alfa (M7824) rispetto a pembrolizumab nei partecipanti con NSCLC avanzato con elevata espressione tumorale PD-L1, senza mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o chinasi del linfoma anaplastico ( ALK) traslocazione.
Il design adattivo di Fase III consente di reclutare fino a 584 pazienti in base a regole prestabilite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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Bruxelles, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Pellenberg, Belgio, 3212
- UZ Leuven
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Yvoir, Belgio, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Fortaleza, Brasile, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasile, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Salvador, Brasile, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santo Andre, Brasile, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre - at Southlake
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Rennes cedex 09, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - service de pneumologie
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Saint Herblain, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
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Val De Marne
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Creteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban - Haematologie und Onkologie
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Gauting, Germania, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
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Grosshansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Pneumologie
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Luebeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein Campus Luebeck
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Regensburg, Germania
- Universitaetsklinikum Regensburg - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin II
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Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Hidaka-shi, Giappone
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
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Kitaadachigun, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Osaka-shi, Giappone, 541-8567
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osakasayama-sh, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
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Athens, Grecia, 11525
- 251 General Air Force Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Disease "SOTIRIA"
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PAGNI"
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Papageorgiou-2nd Department of Dermatalogy
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - U.O Oncologia Medica
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Aviano, Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Oncologia Medica
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico - Unità Operativa di Oncologia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario - Centro Oncologico
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medicina Oncologica I
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Napoli, Italia, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli - Dipartimento di Oncologia
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center (Clinic
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists, LLC - Department of Clinical Research
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC - Menorah Medical Center - Oncology Account
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugarland
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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-
-
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Adana, Tacchino, 01370
- Adana Numune Training and Research Hospital - Cardiology Department
-
Ankara, Tacchino, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital - Oncology Department
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University Medical Faculty - Medical Oncology
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Dnipro, Ucraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU - Ch of Oncology and MR
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU - Chair of Oncology
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology - Parent
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Lutsk, Ucraina, 43018
- Medical and Preventive Treatment Institution Volyn Regional Oncological Dispensary - Dept of Oncochemotherapy
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU - Ch of R&O of Faculty of PGE&PUT
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69059
- Medical center "Oncolife"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC avanzato
- Non hanno ricevuto un precedente trattamento di terapia sistemica per il loro NSCLC avanzato/stadio quattro. Il completamento del trattamento con chemioterapia citotossica, terapia biologica e/o radioterapia come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante è consentito purché la terapia sia stata completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica. Conferma della risoluzione degli effetti tossici della precedente terapia chemioterapica neoadiuvante/adiuvante a Grado inferiore o uguale a 1. Per tossicità da radiazioni o precedenti interventi chirurgici importanti, i partecipanti dovrebbero essersi ripresi da effetti collaterali e/o complicanze
- Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- La disponibilità di tessuto tumorale (di età inferiore a 6 mesi) prima della prima dose è obbligatoria per determinare il livello di espressione di PD-L1 prima dell'arruolamento
- Stato elevato di PD-L1 come determinato dal test centrale
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con istologie NSCLC non squamose il cui tumore ospita una delle seguenti alterazioni molecolari e la terapia mirata è approvata localmente: mutazione sensibilizzante (attivante) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), riarrangiamento ROS1 o mutazione BRAF V600E
- - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio; ricevuto radioterapia toracica superiore a 30 unità di grigio (Gy) entro 6 mesi prima della prima dose dello studio
- Ipersensibilità grave nota ai prodotti sperimentali (M7824 o pembrolizumab) o a qualsiasi componente nelle loro formulazioni
- Precedenti malattie maligne (diverse dal tumore maligno target da indagare in questo studio) negli ultimi 3 anni
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pembrolizumab
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Pembrolizumab: i partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di Pembrolizumab alla dose di 200 milligrammi (mg) una volta ogni 3 settimane fino a progressione confermata della malattia, morte, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
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Sperimentale: M7824
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I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di M7824 alla dose di 1200 milligrammi (mg) una volta ogni 2 settimane fino a progressione confermata della malattia, morte, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato approssimativamente fino a 746 giorni
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
PD: Aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD) prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato approssimativamente fino a 746 giorni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio valutato approssimativamente fino a 843 giorni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione dell'intervento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio valutato approssimativamente fino a 843 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 843 giorni
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L'evento avverso (AE) è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante somministrato con un farmaco in studio, che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
AE grave è stato definito AE che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
TEAE: i TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento.
I TEAE includevano eventi avversi gravi e eventi avversi non gravi.
TEAE correlati al trattamento: ragionevolmente correlati all'intervento dello studio.
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Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 843 giorni
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva non confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato approssimativamente fino a 746 giorni
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Percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva non confermata che è almeno una valutazione complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) riportata qui.
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Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato approssimativamente fino a 746 giorni
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Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata a PD o morte per qualsiasi causa, valutata approssimativamente fino a 746 giorni
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Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, quello che si è verificato per primo.
CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del DSA, prendendo come riferimento il DSA più piccolo registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Il DOR è stato determinato secondo RECIST v1.1 e valutato da IRC.
I risultati sono stati calcolati sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
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Dalla prima risposta obiettiva documentata a PD o morte per qualsiasi causa, valutata approssimativamente fino a 746 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown T, Pilkington G, Bagust A, Boland A, Oyee J, Tudur-Smith C, Blundell M, Lai M, Martin Saborido C, Greenhalgh J, Dundar Y, Dickson R. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of first-line chemotherapy for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Jul;17(31):1-278. doi: 10.3310/hta17310. Erratum In: Health Technol Assess. 2015 May;17(31):281-2. doi: 10.3310/hta17310-c201505.
- Cho BC, Lee JS, Wu YL, Cicin I, Dols MC, Ahn MJ, Cuppens K, Veillon R, Nadal E, Dias JM, Martin C, Reck M, Garon EB, Felip E, Paz-Ares L, Mornex F, Vokes EE, Adjei AA, Robinson C, Sato M, Vugmeyster Y, Machl A, Audhuy F, Chaudhary S, Barlesi F. Bintrafusp Alfa Versus Pembrolizumab in Patients With Treatment-Naive, Programmed Death-Ligand 1-High Advanced NSCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1731-1742. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.018. Epub 2023 Aug 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200647_0037
- 2018-001517-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche.
A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati.
Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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