Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)
Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.
The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.
調査の概要
詳細な説明
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.
The overall duration is 14 days.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- Fabrice Denis
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
- Patient require palliative radiotherapy
- Age ≥ 18 years
- PS ≤ 2
- Obtaining the signed written consent of the patient
- Patient affiliated to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy or targeted therapy
- Prior radiation
- Patients with thrombopenia < 100 000
- Patients with neutropenia < 2000
- Patients with renal clearance < 20 mL/min
- Known hypersensitivity to platinum salt
- Treatment with phenytoin or fosphenytoin
- In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
- Unchecked diabetes
- hemorrhagic tumor
- Refusal of participation or inability to issue informed consent
- Person deprived of liberty or adult under guardianship
- Minor patients, pregnant or lactating women
- Participation in other interventional study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin.
:10 injections 1h prior irradiation
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30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
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プラセボコンパレーター：irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
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30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
時間枠：36 months
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= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Impact in quality of life
時間枠：25 months
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Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
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25 months
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evolution of dose of pain medication
時間枠：25 months
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variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
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25 months
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toxicity due to radiotherapy
時間枠：25 months
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Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
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25 months
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overall survey
時間枠：36 months
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Time between inclusion and death
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36 months
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To evaluate free progression survival
時間枠：36 months
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Time between inclusion and first progression
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36 months
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Variation in intensity of pain
時間枠：25 months
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Analogical visual scale (EVA) from O (no pain) to 10 (worst pain)
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25 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：FABRICE DENIS, MD、Centre Jean Bernard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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